Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedomkretsutvikling hos barn med posisjonsplagiocephaly under og etter støping av hjelmbehandling. (PCPlagio)

2. mai 2025 oppdatert av: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Hjelmterapi for posisjonskraniale deformiteter: Noen innvirkning på Skulls vekst?

Målet med denne studien er å verifisere veksten av kranialomkrets hos barn behandlet med hjelmer for posisjonell skalldeformitet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er som følger:

Produserer hjelmen en reduksjon i kranialvekst i løpet av den perioden den er slitt? Hvis veksten av kranialomkretsen bremser mens hjelmen blir slitt, blir den frisk noen måneder etter endt behandling? Forskerne vil studere endringer i kranialomkrets under og etter hjelmbehandling.

Deltakerne fikk hjelmbehandling som en del av sin vanlige medisinske behandling. De vil bli fulgt inntil legehjelp er påkrevd og data blir samlet inn i ettertid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kraniale posisjonsdeformiteter hos barn er et stort helseproblem i Frankrike, som i andre land, med en rapportert forekomst på opptil 47%. Dette fenomenet begynte å utbredt på 90 -tallet, men spredte seg vidt i Frankrike etter 2020, etter pediatriske anbefalinger for spedbarn som ble plassert strengt på ryggen for å unngå plutselig spedbarnsdødssyndrom.

Kranial deformasjon kan være asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), avhengig av om en torticollis eller en posisjonspreferanse sameksisterer. Konsekvensene av disse deformasjonene er stort sett estetikk, noe som gir det faktum at det ikke er noen hjernekomprimering eller lidelse. I noen alvorlige tilfeller blir kompensasjonsskalleveksten i den temporo-parietale regionen, en eller bilateralt, lagt merke til umiddelbart på frontal ansiktsvisning, og står for et skammelig ansiktsutseende. Dette aspektet er kilde til foreldreangst og nød, med følelse av skyldig og frykt for fremtiden til barnet sitt.

En del av estetiske konsekvenser, mens den i brachycephaly

Intensiv stimulering av barnet, ofte ved hjelp av fysioterapeuter, ble essensielle for å forhindre deformiteter.

Til tross for pedagogisk innsats og forebyggende tiltak, oppstår det fortsatt mange tilfeller av posisjonell skalldeformitet og kommer til oppmerksomhet fra pediatriske nevrokirurger. En av løsningene som er foreslått i de alvorligste tilfellene er montering av en skreddersydd kranial ortose (hjelm), som er i stand til å veilede ombyggingen av skallen og for å redusere deformiteten. Som med alle medisinske utstyr, er ikke kranial ortosen uten dens risikoer og komplikasjoner. Noen av disse komplikasjonene, for eksempel frontal hud brent ved hjelmkompresjonspunkter, er allerede blitt beskrevet mye i litteraturen.

Fra personlig erfaring, hos pasienter som har blitt overvåket mens de hadde på seg ortosen, har det ofte blitt observert en bøyning av kurven for kranialomkretsen (CP) som tilsvarer tiden hjelmen er slitt. Av denne grunn er det viktig å måle CP -kurven hos barn som har hatt godt av en hjelm, for å sjekke at veksten har gjenopprettet noen måneder etter behandlingen. Uansett, selv om CPs reduksjon er minimal og korrigerer spontant, er det nødvendig for helsepersonell og ortoprotetnolog å være klar over dette fenomenet, noe som innebærer en viss grad av kranial kompresjon under hjelmbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henvist til Craniost Reference Center for Rares Diseases ved Nancy Regional University Hospital for en posisjonsdeformitet av kraniet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn under 12 måneders alder med diagnose av posisjonsdeformitet av kraniet.
  • Behandlet med en kranial ortose.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med ortoser montert før konsultasjonen.
  • Barn hvis foreldre ikke har autorisert dataanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kranial circumference -kurve
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av behandlingen.

Evaluering av endringer i standardavvik for hodeomkrets under og etter å ha hatt hjelmen.

Måling av kranial omkrets (CP):

  • Verdi uttrykt i CM.
  • Sporbar på en standardisert platekurve; Hver verdi tilsvarer et presist standardavvik (SD) på kurven: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 måneder etter slutten av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.

Legg merke til tilstedeværelsen av andre komplikasjoner som oppsto mens du hadde på deg hjelmen (ja/nei):

  • Hudforbrenninger;
  • Tregere anskaffelse;
  • Intoleranse;
  • Annen.
Fra begynnelsen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
Morfologiske aspekter
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.

Evaluer endringene i kraniale indeksene etter behandling med ortosen.

  • Kranialindeks (CI) = biparietal kranialdiameter (LL)/ Antero-Posterior Cranial Diameter (AP)
  • Kranialhvelvasymetriindeks (CVAI) = Major Cranial Diagonal (D1) - Mindre kranialdiagonal (D2) x 100/D1

Verdier er uttrykt i CM.

Fra påmeldingen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
Estetikkfunksjoner
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
Vurder tilstedeværelsen av morfologiske alvorlighetskriterier (ja/nei): øreasymmetri, frontal asymmetri, kompenserende vekst.
Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
Radiologiske trekk
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av behandlingen.
Evaluering av CT -skanninger: tilstedeværelse av ptose av cerebellare mandler (ja/nei); tilstedeværelse av asymmetri av basen til skallen (ja/nei).
6 måneder etter slutten av behandlingen.
Radiologiske trekk
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
Måling av bakre fossa -volum
Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gjerne dele for transparenspolitikk, men jeg har ikke diskutert ennå med vår data -forpliktelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere