- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956768
Hovedomkretsutvikling hos barn med posisjonsplagiocephaly under og etter støping av hjelmbehandling. (PCPlagio)
Hjelmterapi for posisjonskraniale deformiteter: Noen innvirkning på Skulls vekst?
Målet med denne studien er å verifisere veksten av kranialomkrets hos barn behandlet med hjelmer for posisjonell skalldeformitet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er som følger:
Produserer hjelmen en reduksjon i kranialvekst i løpet av den perioden den er slitt? Hvis veksten av kranialomkretsen bremser mens hjelmen blir slitt, blir den frisk noen måneder etter endt behandling? Forskerne vil studere endringer i kranialomkrets under og etter hjelmbehandling.
Deltakerne fikk hjelmbehandling som en del av sin vanlige medisinske behandling. De vil bli fulgt inntil legehjelp er påkrevd og data blir samlet inn i ettertid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kraniale posisjonsdeformiteter hos barn er et stort helseproblem i Frankrike, som i andre land, med en rapportert forekomst på opptil 47%. Dette fenomenet begynte å utbredt på 90 -tallet, men spredte seg vidt i Frankrike etter 2020, etter pediatriske anbefalinger for spedbarn som ble plassert strengt på ryggen for å unngå plutselig spedbarnsdødssyndrom.
Kranial deformasjon kan være asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), avhengig av om en torticollis eller en posisjonspreferanse sameksisterer. Konsekvensene av disse deformasjonene er stort sett estetikk, noe som gir det faktum at det ikke er noen hjernekomprimering eller lidelse. I noen alvorlige tilfeller blir kompensasjonsskalleveksten i den temporo-parietale regionen, en eller bilateralt, lagt merke til umiddelbart på frontal ansiktsvisning, og står for et skammelig ansiktsutseende. Dette aspektet er kilde til foreldreangst og nød, med følelse av skyldig og frykt for fremtiden til barnet sitt.
En del av estetiske konsekvenser, mens den i brachycephaly
Intensiv stimulering av barnet, ofte ved hjelp av fysioterapeuter, ble essensielle for å forhindre deformiteter.
Til tross for pedagogisk innsats og forebyggende tiltak, oppstår det fortsatt mange tilfeller av posisjonell skalldeformitet og kommer til oppmerksomhet fra pediatriske nevrokirurger. En av løsningene som er foreslått i de alvorligste tilfellene er montering av en skreddersydd kranial ortose (hjelm), som er i stand til å veilede ombyggingen av skallen og for å redusere deformiteten. Som med alle medisinske utstyr, er ikke kranial ortosen uten dens risikoer og komplikasjoner. Noen av disse komplikasjonene, for eksempel frontal hud brent ved hjelmkompresjonspunkter, er allerede blitt beskrevet mye i litteraturen.
Fra personlig erfaring, hos pasienter som har blitt overvåket mens de hadde på seg ortosen, har det ofte blitt observert en bøyning av kurven for kranialomkretsen (CP) som tilsvarer tiden hjelmen er slitt. Av denne grunn er det viktig å måle CP -kurven hos barn som har hatt godt av en hjelm, for å sjekke at veksten har gjenopprettet noen måneder etter behandlingen. Uansett, selv om CPs reduksjon er minimal og korrigerer spontant, er det nødvendig for helsepersonell og ortoprotetnolog å være klar over dette fenomenet, noe som innebærer en viss grad av kranial kompresjon under hjelmbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn under 12 måneders alder med diagnose av posisjonsdeformitet av kraniet.
- Behandlet med en kranial ortose.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med ortoser montert før konsultasjonen.
- Barn hvis foreldre ikke har autorisert dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial circumference -kurve
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
Evaluering av endringer i standardavvik for hodeomkrets under og etter å ha hatt hjelmen. Måling av kranial omkrets (CP):
|
6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra begynnelsen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
Legg merke til tilstedeværelsen av andre komplikasjoner som oppsto mens du hadde på deg hjelmen (ja/nei):
|
Fra begynnelsen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
|
Morfologiske aspekter
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
Evaluer endringene i kraniale indeksene etter behandling med ortosen.
Verdier er uttrykt i CM. |
Fra påmeldingen til 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
|
Estetikkfunksjoner
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
|
Vurder tilstedeværelsen av morfologiske alvorlighetskriterier (ja/nei): øreasymmetri, frontal asymmetri, kompenserende vekst.
|
Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
|
|
Radiologiske trekk
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
Evaluering av CT -skanninger: tilstedeværelse av ptose av cerebellare mandler (ja/nei); tilstedeværelse av asymmetri av basen til skallen (ja/nei).
|
6 måneder etter slutten av behandlingen.
|
|
Radiologiske trekk
Tidsramme: Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
|
Måling av bakre fossa -volum
|
Fra påmeldingen til 6 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .