- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956768
Kopfumfangsevolution bei Kindern mit positioneller Plagiozephalie während und nach der Formtherapie. (PCPlagio)
Helmtherapie für Positionsschädeldeformitäten: Einfluss auf das Wachstum des Schädels?
Ziel dieser Studie ist es, das Wachstum des Schädelumfangs bei Kindern zu überprüfen, die mit Helmen für die Deformität der Position der Schädel behandelt werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind wie folgt:
Erzeugt der Helm in dem Zeitraum, in dem er getragen wird, zu einer Verringerung des Hirnwachstums? Wenn sich das Wachstum des Schädelumfangs verlangsamt, während der Helm getragen wird, erholt er sich dann einige Monate nach dem Ende der Behandlung? Die Forscher werden während und nach der Helmbehandlung Veränderungen des Schädelumfangs untersuchen.
Die Teilnehmer erhielten als Teil ihrer üblichen medizinischen Versorgung eine Helmbehandlung. Sie werden befolgt, bis medizinische Hilfe erforderlich ist und Daten rückwirkend erfasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verschlüsse der Schädelposition bei Kindern sind in Frankreich ein großes Gesundheitsproblem, wie in anderen Ländern, mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 47%. Dieses Phänomen begann in den 90er Jahren weit verbreitet, aber nach 2020 in Frankreich weit verbreitet, nachdem die pädiatrischen Empfehlungen für Säuglinge streng auf den Rücken gelegt wurden, um ein plötzliches Säuglingssyndrom für das Todes von Säuglingen zu vermeiden.
Die Schädeldeformation kann asymmetrisch (Plagiozephalie) oder symmetrisch (Brachycephalie) sein, abhängig davon, ob eine Torticollis oder eine Positionspräferenz koexistieren oder nicht. Die Konsequenzen dieser Deformationen sind meistens Ästhetik, was die Tatsache gibt, dass es weder eine Gehirnkomprimierung noch Leiden gibt. In einigen schwerwiegenden Fällen wird das Wachstum des Kompensationsschädels in der temporo-parietalen Region eindeutig oder bilateral sofort auf der frontalen Gesichtsansicht festgestellt, was ein schändliches Gesichtsaussehen berücksichtigt. Dieser Aspekt ist die Quelle elterlicher Angst und Not, mit schuldigem Gefühl und Angst um die Zukunft ihres Kindes.
A part from aesthetic consequences, while in brachycephaly, the symmetrical morphology of the skull justifies the fact that there are no functional consequences, in severe plagiocephaly, a skull base displacement may also be observed, with impact on the frontal region and advancement of the ipsilateral frontal bone, and consequent asymmetrical development of the mandibular and cervical musculoskeletal component.
Die intensive Stimulation des Kindes, oft mit Hilfe von Physiotherapeuten, wurde wesentlich, um Deformitäten zu verhindern.
Trotz Bildungsbemühungen und vorbeugenden Maßnahmen treten immer noch viele Fälle von Positionsschädeldeformität auf und werden pädiatrische Neurochirurgen aufmerksam. Eine der in den schwersten Fällen vorgeschlagenen Lösungen ist die Anpassung einer maßgeschneiderten Schädelorthese (Helm), die in der Lage ist, den Umbau des Schädels zu leiten und die Deformität zu verringern. Wie bei allen medizinischen Geräten ist die Schädelorthose nicht ohne Risiken und Komplikationen. Einige dieser Komplikationen, wie die an Helmkomprimierungspunkte verbrannten frontalen Haut, wurden in der Literatur bereits weit verbreitet.
Aus persönlicher Erfahrung wurde bei Patienten, die während des Tragens der Orthese überwacht wurden, häufig eine Beugung der Kurve des Schädelperimeters (CP) beobachtet, die dem Zeitpunkt des Helms entspricht. Aus diesem Grund ist es wichtig, die CP -Kurve bei Kindern zu messen, die von einem Helm profitiert haben, um zu überprüfen, ob das Wachstum einige Monate nach der Behandlung wiederhergestellt hat. Selbst wenn die Reduktion von CP minimal und spontan korrigiert, ist es für Angehörige der Gesundheitsberufe und des Orthoprosthetisten erforderlich, dieses Phänomen zu bewusst, was einen gewissen Grad an Schädelkomprimierung während der Helmtherapie impliziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 12 Monaten mit Diagnose einer Positionsdeformität des Schädels.
- Mit einer Schädelorthese behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Orthesen, die vor der Konsultation angepasst wurden.
- Kinder, deren Eltern keine Datenanalyse genehmigt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädelzirkumpherenzkurve
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Bewertung von Änderungen der Standardabweichungen des Kopfumfangs während und nach dem Tragen des Helms. Messung des Schädelperimeters (CP):
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6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Von Anfang an 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Beachten Sie das Vorhandensein anderer Komplikationen, die beim Tragen des Helms (Ja/Nein) auftraten:
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Von Anfang an 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Morphologische Aspekte
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Bewerten Sie die Veränderungen der Schädelindizes nach der Behandlung mit der Orthese.
Die Werte werden in CM ausgedrückt. |
Von der Anmeldung bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Ästhetikmerkmale
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Bewerten Sie das Vorhandensein morphologischer Schweregradkriterien (Ja/Nein): Ohrasymmetrie, Frontalasymmetrie, kompensatorisches Wachstum.
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Radiologische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
|
Bewertung von CT -Scans: Vorhandensein von Ptosis der Kleinhirnmandeln (Ja/Nein); Vorhandensein der Asymmetrie der Basis des Schädels (Ja/Nein).
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6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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|
Radiologische Merkmale
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Messung des posterioren Fossavolumens
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Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHRU Nancy : 2025PI044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht synostotische Plagiozephalie
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
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Loyola UniversityAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten