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Kopfumfangsevolution bei Kindern mit positioneller Plagiozephalie während und nach der Formtherapie. (PCPlagio)

2. Mai 2025 aktualisiert von: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Helmtherapie für Positionsschädeldeformitäten: Einfluss auf das Wachstum des Schädels?

Ziel dieser Studie ist es, das Wachstum des Schädelumfangs bei Kindern zu überprüfen, die mit Helmen für die Deformität der Position der Schädel behandelt werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind wie folgt:

Erzeugt der Helm in dem Zeitraum, in dem er getragen wird, zu einer Verringerung des Hirnwachstums? Wenn sich das Wachstum des Schädelumfangs verlangsamt, während der Helm getragen wird, erholt er sich dann einige Monate nach dem Ende der Behandlung? Die Forscher werden während und nach der Helmbehandlung Veränderungen des Schädelumfangs untersuchen.

Die Teilnehmer erhielten als Teil ihrer üblichen medizinischen Versorgung eine Helmbehandlung. Sie werden befolgt, bis medizinische Hilfe erforderlich ist und Daten rückwirkend erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Verschlüsse der Schädelposition bei Kindern sind in Frankreich ein großes Gesundheitsproblem, wie in anderen Ländern, mit einer gemeldeten Inzidenz von bis zu 47%. Dieses Phänomen begann in den 90er Jahren weit verbreitet, aber nach 2020 in Frankreich weit verbreitet, nachdem die pädiatrischen Empfehlungen für Säuglinge streng auf den Rücken gelegt wurden, um ein plötzliches Säuglingssyndrom für das Todes von Säuglingen zu vermeiden.

Die Schädeldeformation kann asymmetrisch (Plagiozephalie) oder symmetrisch (Brachycephalie) sein, abhängig davon, ob eine Torticollis oder eine Positionspräferenz koexistieren oder nicht. Die Konsequenzen dieser Deformationen sind meistens Ästhetik, was die Tatsache gibt, dass es weder eine Gehirnkomprimierung noch Leiden gibt. In einigen schwerwiegenden Fällen wird das Wachstum des Kompensationsschädels in der temporo-parietalen Region eindeutig oder bilateral sofort auf der frontalen Gesichtsansicht festgestellt, was ein schändliches Gesichtsaussehen berücksichtigt. Dieser Aspekt ist die Quelle elterlicher Angst und Not, mit schuldigem Gefühl und Angst um die Zukunft ihres Kindes.

A part from aesthetic consequences, while in brachycephaly, the symmetrical morphology of the skull justifies the fact that there are no functional consequences, in severe plagiocephaly, a skull base displacement may also be observed, with impact on the frontal region and advancement of the ipsilateral frontal bone, and consequent asymmetrical development of the mandibular and cervical musculoskeletal component.

Die intensive Stimulation des Kindes, oft mit Hilfe von Physiotherapeuten, wurde wesentlich, um Deformitäten zu verhindern.

Trotz Bildungsbemühungen und vorbeugenden Maßnahmen treten immer noch viele Fälle von Positionsschädeldeformität auf und werden pädiatrische Neurochirurgen aufmerksam. Eine der in den schwersten Fällen vorgeschlagenen Lösungen ist die Anpassung einer maßgeschneiderten Schädelorthese (Helm), die in der Lage ist, den Umbau des Schädels zu leiten und die Deformität zu verringern. Wie bei allen medizinischen Geräten ist die Schädelorthose nicht ohne Risiken und Komplikationen. Einige dieser Komplikationen, wie die an Helmkomprimierungspunkte verbrannten frontalen Haut, wurden in der Literatur bereits weit verbreitet.

Aus persönlicher Erfahrung wurde bei Patienten, die während des Tragens der Orthese überwacht wurden, häufig eine Beugung der Kurve des Schädelperimeters (CP) beobachtet, die dem Zeitpunkt des Helms entspricht. Aus diesem Grund ist es wichtig, die CP -Kurve bei Kindern zu messen, die von einem Helm profitiert haben, um zu überprüfen, ob das Wachstum einige Monate nach der Behandlung wiederhergestellt hat. Selbst wenn die Reduktion von CP minimal und spontan korrigiert, ist es für Angehörige der Gesundheitsberufe und des Orthoprosthetisten erforderlich, dieses Phänomen zu bewusst, was einen gewissen Grad an Schädelkomprimierung während der Helmtherapie impliziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überwiesen an das Craniost Reference Center für RARES -Krankheiten des Nancy Regional University Hospital für eine Positionsdeformität des Schädels.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten mit Diagnose einer Positionsdeformität des Schädels.
  • Mit einer Schädelorthese behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Orthesen, die vor der Konsultation angepasst wurden.
  • Kinder, deren Eltern keine Datenanalyse genehmigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädelzirkumpherenzkurve
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Bewertung von Änderungen der Standardabweichungen des Kopfumfangs während und nach dem Tragen des Helms.

Messung des Schädelperimeters (CP):

  • Wert in cm ausgedrückt.
  • Nachführbar auf einer standardisierten Datensatzkurve; Jeder Wert entspricht einer präzisen Standardabweichung (SD) an der Kurve: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von Anfang an 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Beachten Sie das Vorhandensein anderer Komplikationen, die beim Tragen des Helms (Ja/Nein) auftraten:

  • Hautbrand;
  • Langsamerer Erwerb;
  • Intoleranz;
  • Andere.
Von Anfang an 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Morphologische Aspekte
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.

Bewerten Sie die Veränderungen der Schädelindizes nach der Behandlung mit der Orthese.

  • Schädelindex (CI) = biparietaler Schädeldurchmesser (LL)/ antero-posteriorer Kranialdurchmesser (AP)
  • Schädel -Gewölbe -Asymetrie -Index (CVAI) = Hauptschädel -Diagonal (D1) - Kleiner Schädel -Diagonal (D2) x 100/D1

Die Werte werden in CM ausgedrückt.

Von der Anmeldung bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Ästhetikmerkmale
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
Bewerten Sie das Vorhandensein morphologischer Schweregradkriterien (Ja/Nein): Ohrasymmetrie, Frontalasymmetrie, kompensatorisches Wachstum.
Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
Radiologische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Bewertung von CT -Scans: Vorhandensein von Ptosis der Kleinhirnmandeln (Ja/Nein); Vorhandensein der Asymmetrie der Basis des Schädels (Ja/Nein).
6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
Radiologische Merkmale
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung
Messung des posterioren Fossavolumens
Von der Anmeldung bis 6 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte die Transparenzrichtlinie teilen, aber ich habe noch nicht mit unseren Datenkommissionen besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht synostotische Plagiozephalie

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