- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956768
Evoluce obvodu hlavy u dětí s poziční plagiocefalií během a po formování terapie helmy. (PCPlagio)
Terapie helmy pro polohové lebeční deformity: Nějaký dopad na růst lebky?
Cílem této studie je ověřit růst kraniálních obvodů u dětí léčených přilbami pro deformitu lebky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující:
Vyvolává helma snížení růstu lebečních v období, ve kterém se nosí? Pokud se růst kraniálního obvodu zpomalí, když se přilba nosí, zotaví se několik měsíců po skončení léčby? Vědci budou studovat změny v kraniálním obvodu během a po léčbě helmy.
Účastníci byli léčeni helmou v rámci obvyklé lékařské péče. Budou dodržovány, dokud nebude vyžadována lékařská péče a údaje budou shromažďovány retrospektivně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kraniální poziční deformity u dětí jsou ve Francii hlavním zdravotním problémem, stejně jako v jiných zemích, s hlášeným výskytem až 47%. Tento jev se začal v 90. letech rozšířit, ale po roce 2020 byl ve Francii široce rozptýlen, po dětských doporučeních pro kojence, která mají být přísně umístěny na záda, aby se zabránilo syndromu náhlého smrti.
Kraniální deformace může být asymetrická (plagiocefálie) nebo symetrická (Brachycefálie), v závislosti na tom, zda torticollis nebo koexistenci pozice preferencí. Důsledky těchto deformací jsou většinou estetika, což dává skutečnost, že neexistuje komprese mozku ani utrpení. V některých závažných případech je kompenzační růst lebky v tempo-parietální oblasti, uni- nebo bilaterálně, okamžitě zaznamenán na předním pohledu na obličej, což představuje hanebný vzhled obličeje. Tento aspekt je zdrojem rodičovské úzkosti a úzkosti, s pocitem viny a strachu za budoucnost svého dítěte.
Část z estetických důsledků, zatímco v brachycefálii, symetrická morfologie lebky ospravedlňuje skutečnost, že neexistují žádné funkční důsledky, v těžké plagiocefálii, může být také pozorována přemístění lebky a následnou frontální kosti a následně amsymetrické vývoje a zhoršující se kopírová kosti.
Intenzivní stimulace dítěte, často pomocí fyzioterapeutů, se stala nezbytnou, aby se zabránilo jakýmkoli deformacím.
Navzdory vzdělávacím úsilí a preventivním opatřením se stále vyskytuje mnoho případů deformity lebky pozice a upozorňuje na pediatrické neurochirurgy. Jedním z řešení navržených v nejzávažnějších případech je montáž kraniální ortézy (helmy) na zakázku, která je schopna vést přestavbu lebky a snížit deformitu. Stejně jako u všech zdravotnických prostředků není lebeční ortéza bez jejích rizik a komplikací. Některé z těchto komplikací, jako je frontální kůže spálená v bodech komprese přilby, již byly v literatuře široce popsány.
Z osobní zkušenosti, u pacientů, kteří byli monitorováni při nošení orthosis, bylo často pozorováno inflexní křivky lebečního obvodu (CP) odpovídající doby, kdy se přilba nosí. Z tohoto důvodu je nezbytné měřit křivku CP u dětí, které těžily z helmy, aby se zkontroloval, že růst se po léčbě obnovil několik měsíců. Každopádně, i když je snížení CP minimální a spontánně koriguje, je nutné, aby zdravotničtí pracovníci a orthoprostetista věděli o tomto jevu, což znamená určitý stupeň lebeční komprese během terapie přilby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 12 měsíců věku s diagnózou poziční deformity lebky.
- Ošetřeno kraniální orthózou.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s ortézou namontovaly před konzultací.
- Děti, jejichž rodiče neautorizovali analýzu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální křivka cirkumpherence
Časové okno: 6 měsíců po skončení léčby.
|
Vyhodnocení změn standardních odchylek obvodu hlavy během a po nošení helmy. Měření kraniálního obvodu (CP):
|
6 měsíců po skončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od začátku do 6 měsíců po skončení léčby.
|
Všimněte si přítomnosti jakýchkoli dalších komplikací, které vznikly při nošení přilby (ano/ne):
|
Od začátku do 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Morfologické aspekty
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby.
|
Vyhodnoťte změny v kraniálních indexech po léčbě ortézou.
Hodnoty jsou vyjádřeny v cm. |
Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Estetické funkce
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
|
Posoudit přítomnost kritérií morfologické závažnosti (ano/ne): asymetrie uší, čelní asymetrie, kompenzační růst.
|
Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
|
|
Radiologické rysy
Časové okno: 6 měsíců po skončení léčby.
|
Vyhodnocení skenování CT: přítomnost ptózy mozkových mandlí (ano/ne); Přítomnost asymetrie základny lebky (ano/ne).
|
6 měsíců po skončení léčby.
|
|
Radiologické rysy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
|
Měření objemu zadního fossa
|
Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nesynostotická plagiocefalie
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína