Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce obvodu hlavy u dětí s poziční plagiocefalií během a po formování terapie helmy. (PCPlagio)

2. května 2025 aktualizováno: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Terapie helmy pro polohové lebeční deformity: Nějaký dopad na růst lebky?

Cílem této studie je ověřit růst kraniálních obvodů u dětí léčených přilbami pro deformitu lebky. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou následující:

Vyvolává helma snížení růstu lebečních v období, ve kterém se nosí? Pokud se růst kraniálního obvodu zpomalí, když se přilba nosí, zotaví se několik měsíců po skončení léčby? Vědci budou studovat změny v kraniálním obvodu během a po léčbě helmy.

Účastníci byli léčeni helmou v rámci obvyklé lékařské péče. Budou dodržovány, dokud nebude vyžadována lékařská péče a údaje budou shromažďovány retrospektivně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Kraniální poziční deformity u dětí jsou ve Francii hlavním zdravotním problémem, stejně jako v jiných zemích, s hlášeným výskytem až 47%. Tento jev se začal v 90. letech rozšířit, ale po roce 2020 byl ve Francii široce rozptýlen, po dětských doporučeních pro kojence, která mají být přísně umístěny na záda, aby se zabránilo syndromu náhlého smrti.

Kraniální deformace může být asymetrická (plagiocefálie) nebo symetrická (Brachycefálie), v závislosti na tom, zda torticollis nebo koexistenci pozice preferencí. Důsledky těchto deformací jsou většinou estetika, což dává skutečnost, že neexistuje komprese mozku ani utrpení. V některých závažných případech je kompenzační růst lebky v tempo-parietální oblasti, uni- nebo bilaterálně, okamžitě zaznamenán na předním pohledu na obličej, což představuje hanebný vzhled obličeje. Tento aspekt je zdrojem rodičovské úzkosti a úzkosti, s pocitem viny a strachu za budoucnost svého dítěte.

Část z estetických důsledků, zatímco v brachycefálii, symetrická morfologie lebky ospravedlňuje skutečnost, že neexistují žádné funkční důsledky, v těžké plagiocefálii, může být také pozorována přemístění lebky a následnou frontální kosti a následně amsymetrické vývoje a zhoršující se kopírová kosti.

Intenzivní stimulace dítěte, často pomocí fyzioterapeutů, se stala nezbytnou, aby se zabránilo jakýmkoli deformacím.

Navzdory vzdělávacím úsilí a preventivním opatřením se stále vyskytuje mnoho případů deformity lebky pozice a upozorňuje na pediatrické neurochirurgy. Jedním z řešení navržených v nejzávažnějších případech je montáž kraniální ortézy (helmy) na zakázku, která je schopna vést přestavbu lebky a snížit deformitu. Stejně jako u všech zdravotnických prostředků není lebeční ortéza bez jejích rizik a komplikací. Některé z těchto komplikací, jako je frontální kůže spálená v bodech komprese přilby, již byly v literatuře široce popsány.

Z osobní zkušenosti, u pacientů, kteří byli monitorováni při nošení orthosis, bylo často pozorováno inflexní křivky lebečního obvodu (CP) odpovídající doby, kdy se přilba nosí. Z tohoto důvodu je nezbytné měřit křivku CP u dětí, které těžily z helmy, aby se zkontroloval, že růst se po léčbě obnovil několik měsíců. Každopádně, i když je snížení CP minimální a spontánně koriguje, je nutné, aby zdravotničtí pracovníci a orthoprostetista věděli o tomto jevu, což znamená určitý stupeň lebeční komprese během terapie přilby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odkazoval na Craniost Referenční centrum pro onemocnění regionální univerzitní nemocnice Nancy pro poziční deformitu lebky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 12 měsíců věku s diagnózou poziční deformity lebky.
  • Ošetřeno kraniální orthózou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s ortézou namontovaly před konzultací.
  • Děti, jejichž rodiče neautorizovali analýzu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kraniální křivka cirkumpherence
Časové okno: 6 měsíců po skončení léčby.

Vyhodnocení změn standardních odchylek obvodu hlavy během a po nošení helmy.

Měření kraniálního obvodu (CP):

  • Hodnota vyjádřená v cm.
  • Storovatelné na standardizované křivce záznamu; Každá hodnota odpovídá přesné standardní odchylce (SD) na křivce: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 měsíců po skončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od začátku do 6 měsíců po skončení léčby.

Všimněte si přítomnosti jakýchkoli dalších komplikací, které vznikly při nošení přilby (ano/ne):

  • Popáleniny kůže;
  • Pomalejší získávání;
  • Intolerance;
  • Ostatní.
Od začátku do 6 měsíců po skončení léčby.
Morfologické aspekty
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby.

Vyhodnoťte změny v kraniálních indexech po léčbě ortézou.

  • Kraniální index (CI) = biparietální lebeční průměr (LL)/ antero-planérií lebeční průměr (AP)
  • Index asymetrie kraniálního trezoru (CVAI) = hlavní kraniální diagonální (D1) - menší kraniální diagonální (D2) x 100/d1

Hodnoty jsou vyjádřeny v cm.

Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby.
Estetické funkce
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
Posoudit přítomnost kritérií morfologické závažnosti (ano/ne): asymetrie uší, čelní asymetrie, kompenzační růst.
Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
Radiologické rysy
Časové okno: 6 měsíců po skončení léčby.
Vyhodnocení skenování CT: přítomnost ptózy mozkových mandlí (ano/ne); Přítomnost asymetrie základny lebky (ano/ne).
6 měsíců po skončení léčby.
Radiologické rysy
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby
Měření objemu zadního fossa
Od zápisu do 6 měsíců po skončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Chtěl bych se podělit o politiku transparentnosti, ale s naším datovým výborem jsem ještě nediskutoval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesynostotická plagiocefalie

Předplatit