- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956768
Ewolucja obwodu głowy u dzieci z plagiookefalią pozycyjną podczas i po formowaniu hełmu. (PCPlagio)
Terapia hełmowa deformacji czaszki pozycyjnej: Czy jakikolwiek wpływ na rozwój czaszki?
Celem tego badania jest zweryfikowanie wzrostu obwodu czaszki u dzieci leczonych hełmami z powodu deformacji czaszki pozycyjnej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, są następujące:
Czy hełm powoduje zmniejszenie wzrostu czaszki w okresie, w którym jest noszony? Jeśli wzrost obwodu czaszki zwalnia, gdy hełm jest noszony, czy wraca do zdrowia kilka miesięcy po zakończeniu leczenia? Naukowcy będą zbadać zmiany obwodu czaszki podczas leczenia hełmu i po nim.
Uczestnicy otrzymali leczenie kasku w ramach zwykłej opieki medycznej. Będą przestrzegane, dopóki nie będzie wymagana opieka medyczna, a dane zostaną zebrane retrospektywnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Deformacje pozycji czaszki u dzieci są poważnym problemem zdrowotnym we Francji, podobnie jak w innych krajach, z zgłoszeniem do 47%. Zjawisko to zaczęło się powszechnie rozpowszechniać w latach 90., ale szeroko rozpowszechniane we Francji po 2020 r., Zgodnie z zaleceniami pediatrycznymi dla niemowląt, które zostaną ściśle umieszczone na plecach, aby uniknąć zespołu nagłego śmierci niemowląt.
Deformacja czaszki może być asymetryczna (plagiocefalia) lub symetryczna (brachycefalia), w zależności od tego, czy jest to, czy jest to preferencja pozycyjna. Konsekwencjami tych deformacji są głównie estetyka, co daje fakt, że nie ma kompresji mózgu ani cierpienia. W niektórych ciężkich przypadkach rekompensacyjny wzrost czaszki w regionie czasowo-ciemieniowym, jedno- lub dwustronnie, zauważa się natychmiast na frontalnym widoku twarzy, co stanowi haniebny wygląd twarzy. Ten aspekt jest źródłem niepokoju i niepokoju rodzicielskiego, z poczuciem winy i strachu o przyszłość ich dziecka.
Część z konsekwencji estetycznych, podczas gdy w ramach brachycefalii symetryczna morfologia czaszki uzasadnia fakt, że nie ma żadnych funkcjonalnych konsekwencji, w ciężkiej plagicecepalii, może być również obserwowane przemieszczenie podstawy czaszki, z murbularnym rozwojem mumkularnym.
Intensywna stymulacja dziecka, często z pomocą fizjoterapeutów, stała się niezbędna, aby zapobiec jakimkolwiek deformacjom.
Pomimo wysiłków edukacyjnych i środków zapobiegawczych, wciąż występuje wiele przypadków deformacji czaszki pozycyjnej i zwraca uwagę neurochirurgów dziecięcych. Jednym z roztworów zaproponowanych w najcięższych przypadkach jest dopasowanie niestandardowej ortezy czaszkowej (hełm), zdolnego do prowadzenia przebudowy czaszki i zmniejszenia deformacji. Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, ortoza czaszki nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań. Niektóre z tych powikłań, takie jak czołowa skóra spalona w punktach ściskania hełmu, zostały już szeroko opisane w literaturze.
Z osobistego doświadczenia, u pacjentów monitorowanych podczas noszenia ortezy, często obserwowano on odcinek krzywej obwodu czaszkowego (CP) odpowiadający czasowi noszenia hełmu. Z tego powodu konieczne jest zmierzenie krzywej CP u dzieci, które skorzystały z hełmu, aby sprawdzić, czy wzrost przywrócił kilka miesięcy po leczeniu. W każdym razie, nawet jeśli redukcja CP jest minimalna i spontanicznie koryguje, konieczne jest, aby pracownicy służby zdrowia i ortoprostista byli świadomi tego zjawiska, które implikuje pewien stopień kompresji czaszki podczas leczenia kaskiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z rozpoznaniem deformacji pozycyjnej czaszki.
- Leczone ortozą czaszki.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ortezami zamontowanymi przed konsultacją.
- Dzieci, których rodzice nie autoryzowali analizy danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa okrężności czaszki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ocena zmian standardowych odchyleń obwodu głowy podczas i po noszeniu hełmu. Pomiar obwodu czaszkowego (CP):
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zwróć uwagę na obecność innych komplikacji, które powstały podczas noszenia hełmu (tak/nie):
|
Od początku do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Aspekty morfologiczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Oceń zmiany w indeksach czaszki po leczeniu ortozą.
Wartości wyrażono w CM. |
Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Cechy estetyczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Oceń obecność kryteriów nasilenia morfologicznego (tak/nie): asymetria ucha, asymetria czołowa, wzrost kompensacyjny.
|
Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Cechy radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ocena skanów CT: obecność ptozy migdałków móżdżku (tak/nie); Obecność asymetrii podstawy czaszki (tak/nie).
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Cechy radiologiczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Pomiar objętości tylnej do dołu
|
Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .