Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja obwodu głowy u dzieci z plagiookefalią pozycyjną podczas i po formowaniu hełmu. (PCPlagio)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Terapia hełmowa deformacji czaszki pozycyjnej: Czy jakikolwiek wpływ na rozwój czaszki?

Celem tego badania jest zweryfikowanie wzrostu obwodu czaszki u dzieci leczonych hełmami z powodu deformacji czaszki pozycyjnej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, są następujące:

Czy hełm powoduje zmniejszenie wzrostu czaszki w okresie, w którym jest noszony? Jeśli wzrost obwodu czaszki zwalnia, gdy hełm jest noszony, czy wraca do zdrowia kilka miesięcy po zakończeniu leczenia? Naukowcy będą zbadać zmiany obwodu czaszki podczas leczenia hełmu i po nim.

Uczestnicy otrzymali leczenie kasku w ramach zwykłej opieki medycznej. Będą przestrzegane, dopóki nie będzie wymagana opieka medyczna, a dane zostaną zebrane retrospektywnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Deformacje pozycji czaszki u dzieci są poważnym problemem zdrowotnym we Francji, podobnie jak w innych krajach, z zgłoszeniem do 47%. Zjawisko to zaczęło się powszechnie rozpowszechniać w latach 90., ale szeroko rozpowszechniane we Francji po 2020 r., Zgodnie z zaleceniami pediatrycznymi dla niemowląt, które zostaną ściśle umieszczone na plecach, aby uniknąć zespołu nagłego śmierci niemowląt.

Deformacja czaszki może być asymetryczna (plagiocefalia) lub symetryczna (brachycefalia), w zależności od tego, czy jest to, czy jest to preferencja pozycyjna. Konsekwencjami tych deformacji są głównie estetyka, co daje fakt, że nie ma kompresji mózgu ani cierpienia. W niektórych ciężkich przypadkach rekompensacyjny wzrost czaszki w regionie czasowo-ciemieniowym, jedno- lub dwustronnie, zauważa się natychmiast na frontalnym widoku twarzy, co stanowi haniebny wygląd twarzy. Ten aspekt jest źródłem niepokoju i niepokoju rodzicielskiego, z poczuciem winy i strachu o przyszłość ich dziecka.

Część z konsekwencji estetycznych, podczas gdy w ramach brachycefalii symetryczna morfologia czaszki uzasadnia fakt, że nie ma żadnych funkcjonalnych konsekwencji, w ciężkiej plagicecepalii, może być również obserwowane przemieszczenie podstawy czaszki, z murbularnym rozwojem mumkularnym.

Intensywna stymulacja dziecka, często z pomocą fizjoterapeutów, stała się niezbędna, aby zapobiec jakimkolwiek deformacjom.

Pomimo wysiłków edukacyjnych i środków zapobiegawczych, wciąż występuje wiele przypadków deformacji czaszki pozycyjnej i zwraca uwagę neurochirurgów dziecięcych. Jednym z roztworów zaproponowanych w najcięższych przypadkach jest dopasowanie niestandardowej ortezy czaszkowej (hełm), zdolnego do prowadzenia przebudowy czaszki i zmniejszenia deformacji. Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń medycznych, ortoza czaszki nie jest pozbawiona ryzyka i powikłań. Niektóre z tych powikłań, takie jak czołowa skóra spalona w punktach ściskania hełmu, zostały już szeroko opisane w literaturze.

Z osobistego doświadczenia, u pacjentów monitorowanych podczas noszenia ortezy, często obserwowano on odcinek krzywej obwodu czaszkowego (CP) odpowiadający czasowi noszenia hełmu. Z tego powodu konieczne jest zmierzenie krzywej CP u dzieci, które skorzystały z hełmu, aby sprawdzić, czy wzrost przywrócił kilka miesięcy po leczeniu. W każdym razie, nawet jeśli redukcja CP jest minimalna i spontanicznie koryguje, konieczne jest, aby pracownicy służby zdrowia i ortoprostista byli świadomi tego zjawiska, które implikuje pewien stopień kompresji czaszki podczas leczenia kaskiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odniósł się do Craniost Reference Center for Rares Chorobes of Nancy Regional University Hospital w celu uzyskania pozycyjnej deformacji czaszki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z rozpoznaniem deformacji pozycyjnej czaszki.
  • Leczone ortozą czaszki.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z ortezami zamontowanymi przed konsultacją.
  • Dzieci, których rodzice nie autoryzowali analizy danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa okrężności czaszki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ocena zmian standardowych odchyleń obwodu głowy podczas i po noszeniu hełmu.

Pomiar obwodu czaszkowego (CP):

  • Wartość wyrażona w CM.
  • Identyfikowalne na znormalizowanej krzywej rekordu; Każda wartość odpowiada precyzyjne odchylenie standardowe (SD) na krzywej: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Zwróć uwagę na obecność innych komplikacji, które powstały podczas noszenia hełmu (tak/nie):

  • Oparzenia skóry;
  • Wolniejsze przejęcie;
  • Nietolerancja;
  • Inny.
Od początku do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Aspekty morfologiczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Oceń zmiany w indeksach czaszki po leczeniu ortozą.

  • Wskaźnik czaszki (CI) = dwupar podnaczkowa średnica czaszki (LL)/ przednio-tylna średnica czaszki (AP)
  • Wskaźnik asymetrii sklepienia czaszki (CVAI) = główny przekątna czaszka (D1) - Drobna przekątna czaszkowa (D2) x 100/d1

Wartości wyrażono w CM.

Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Cechy estetyczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceń obecność kryteriów nasilenia morfologicznego (tak/nie): asymetria ucha, asymetria czołowa, wzrost kompensacyjny.
Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Cechy radiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena skanów CT: obecność ptozy migdałków móżdżku (tak/nie); Obecność asymetrii podstawy czaszki (tak/nie).
6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Cechy radiologiczne
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Pomiar objętości tylnej do dołu
Od zapisania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chciałbym udostępnić politykę przejrzystości, ale nie omawiałem jeszcze z naszym prowizją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj