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在成型头盔疗法期间和之后,患有位置颅骨头畸形儿童的头圆周演变。 (PCPlagio)

2025年5月2日 更新者:STELLA Irène、Central Hospital, Nancy, France

头盔疗法用于位置颅骨畸形:对头骨的生长有任何影响吗?

这项研究的目的是验证头盔治疗的颅骨畸形治疗的儿童中颅周的生长。 它旨在回答的主要问题如下:

头盔在佩戴时是否会减少颅骨生长? 如果在戴头盔时,颅圆周的生长会减慢,在治疗结束后几个月后恢复? 研究人员将研究头盔治疗期间和之后的颅围的变化。

参与者接受了头盔治疗,作为他们通常的医疗服务的一部分。 将遵循直到需要医疗护理并追溯收集数据为止。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

与其他国家一样,儿童的颅骨位置畸形是法国的主要健康问题,据报道发病率高达47%。 这种现象在90年代开始广泛传播,但在儿科建议婴儿严格放在背上,以避免婴儿突然死亡综合症的建议,但在2020年后在法国广泛扩散。

颅骨变形可能是不对称的(gla骨)或对称的(腕骨),具体取决于是否是corticollis还是位置偏好共存。 这些变形的后果主要是美学,这使得没有脑压缩或痛苦。 在某些严重的情况下,在额叶面部的视野上立即注意到颞顶区域的赔偿颅骨生长,这是可耻的面部外观。 这方面是父母的焦虑和困扰的根源,对孩子的未来感到内gui和恐惧。

A part from aesthetic consequences, while in brachycephaly, the symmetrical morphology of the skull justifies the fact that there are no functional consequences, in severe plagiocephaly, a skull base displacement may also be observed, with impact on the frontal region and advancement of the ipsilateral frontal bone, and consequent asymmetrical development of the mandibular and cervical musculoskeletal component.

为了防止任何畸形,对孩子的密集刺激通常在物理治疗师的帮助下变得至关重要。

尽管有教育的努力和预防措施,但许多位置头骨畸形的病例仍会发生,并引起小儿神经外科医生的注意。 在最严重的情况下,提出的解决方案之一是安装定制的颅骨矫形器(头盔),能够指导头骨的重塑并减少畸形。 与所有医疗设备一样,颅骨矫形器并非没有其风险和并发症。 文献中已经广泛描述了其中一些并发症,例如头盔压缩点处的额叶皮肤燃烧。

从个人经验来看,在穿矫形器时经过监测的患者中,经常观察到与戴头盔戴上头盔相对应的颅外围(CP)的曲线弯曲。 因此,必须测量受益于头盔的儿童的CP曲线,以检查治疗后几个月的生长是否恢复。 无论如何,即使CP的减少是最少的,并且自发地纠正了,卫生保健专业人员和矫正者必须意识到这种现象,这意味着在头盔治疗期间有一定程度的颅骨压缩。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转介给南希地区大学医院的稀有稀有疾病的Craniost参考中心,原因是颅骨的位置畸形。

描述

纳入标准:

  • 12个月以下的儿童诊断出颅骨位置畸形。
  • 用颅骨矫形器处理。

排除标准:

  • 咨询前安装了矫形器的儿童。
  • 父母尚未授权数据分析的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颅环曲线
大体时间:治疗结束后6个月。

戴头盔期间和之后的标准头围的标准偏差的变化评估。

测量颅外(CP):

  • 在CM中表达的值。
  • 可在标准化的记录曲线上进行跟踪;每个值对应于曲线上的精确标准偏差(SD):-2SD,-1.5SD,-1SD,-0.5 SD,0SD,0SD, + 0.5 SD, + 1SD, + 1SD, + 1.5SD, + 2SD。
治疗结束后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:从一开始到治疗结束后的6个月。

注意戴头盔时出现的任何其他并发症的存在(是/否):

  • 皮肤燃烧;
  • 收购较慢;
  • 不宽容;
  • 其他。
从一开始到治疗结束后的6个月。
形态学方面
大体时间:从注册到治疗结束后6个月。

评估矫形器处理后颅指数的变化。

  • 颅骨指数(CI)=双层颅直径(LL)/前后颅直径(AP)
  • 颅库分离指数(CVAI)=主要颅骨对角线(D1) - 次要颅骨对角线(D2)x 100/d1

值以CM表示。

从注册到治疗结束后6个月。
美学功能
大体时间:从注册到治疗结束后6个月
评估形态严重程度标准的存在(是/否):耳朵不对称,额叶不对称,补偿性生长。
从注册到治疗结束后6个月
放射学特征
大体时间:治疗结束后6个月。
CT扫描的评估:小脑扁桃体的ptosis(是/否);头骨底部的不对称存在(是/否)。
治疗结束后6个月。
放射学特征
大体时间:从注册到治疗结束后6个月
后窝的测量
从注册到治疗结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月2日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月2日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHRU Nancy : 2025PI044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我想分享透明政策,但我还没有与我们的数据委员会讨论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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