Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdomtrek evolutie bij kinderen met positionele plagiocefalie tijdens en na het vormen van helmtherapie. (PCPlagio)

2 mei 2025 bijgewerkt door: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Helmtherapie voor positionele schedelvervormingen: een impact op de groei van Skull?

Het doel van deze studie is om de groei van schedelomtrek te verifiëren bij kinderen die met helmen worden behandeld voor positionele schedelvervorming. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn als volgt:

Produceert de helm een ​​vermindering van de schedelgroei tijdens de periode waarin deze wordt gedragen? Als de groei van de schedelomtrek vertraagt ​​terwijl de helm wordt gedragen, herstelt deze dan enkele maanden na het einde van de behandeling? De onderzoekers zullen veranderingen in de schedelomtrek bestuderen tijdens en na de behandeling van helm.

De deelnemers ontvingen een helmbehandeling als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg. Ze zullen worden gevolgd totdat medische hulp vereist is en gegevens achteraf worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Craniale positionele misvormingen bij kinderen zijn een groot gezondheidsprobleem in Frankrijk, zoals in andere landen, met een gerapporteerde incidentie van maximaal 47%. Dit fenomeen begon in de jaren 90 wijdverbreid te zijn, maar na 2020 wijd verspreid in Frankrijk, volgens aanbevelingen voor kinderen voor zuigelingen om strikt op hun rug te worden geplaatst om het plotselinge kinderdoodsyndroom te voorkomen.

Craniale vervorming kan asymmetrisch zijn (plagiocefalie) of symmetrisch (brachycefalie), afhankelijk van het al dan niet naast een torticollis of een positionele voorkeur. De gevolgen van deze vervormingen zijn meestal esthetiek, wat het feit geeft dat er geen hersencompressie of lijden is. In sommige ernstige gevallen wordt de compensatieschedelgroei in de temporo-pariëtale regio, unic of bilateraal, onmiddellijk opgemerkt op frontale gezichtsaanzicht, goed voor een schandelijk gezichtsuit uiterlijk. Dit aspect is de bron van ouderlijke angst en nood, met een schuldig gevoel en angst voor de toekomst van hun kind.

Een onderdeel van esthetische gevolgen, terwijl in brachycefalie de symmetrische morfologie van de schedel het feit rechtvaardigt dat er geen functionele gevolgen zijn, kan een schedelbasisverplaatsing ook worden waargenomen, met een gevolgen voor het frontale botten en de gevolgen voor het frontale botten en de gevolgen van het ipsilaterale frontaal component.

Intensieve stimulatie van het kind, vaak met behulp van fysiotherapeuten, werd essentieel om misvormingen te voorkomen.

Ondanks educatieve inspanningen en preventieve maatregelen komen er nog steeds veel gevallen van positionele schedelvervorming op en komen ze onder de aandacht van pediatrische neurochirurgen. Een van de oplossingen die in de meest ernstige gevallen worden voorgesteld, is het passen van een op maat gemaakte craniale orthese (helm), in staat om de remodellering van de schedel te begeleiden en de vervorming te verminderen. Zoals bij alle medische hulpmiddelen, is de craniale orthese niet zonder risico's en complicaties. Sommige van deze complicaties, zoals frontale huid die op helmcompressiepunten verbrand, zijn al in de literatuur op grote schaal beschreven.

Uit persoonlijke ervaring, bij patiënten die zijn gecontroleerd tijdens het dragen van de orthese, is het vaak waargenomen een verbuiging van de curve van de craniale perimeter (CP) die overeenkomt met de tijd dat de helm wordt gedragen. Om deze reden is het essentieel om de CP -curve te meten bij kinderen die hebben geprofiteerd van een helm, om te controleren of de groei enkele maanden na de behandeling heeft hersteld. Hoe dan ook, zelfs als de reductie van CP minimaal is en spontaan corrigeert, is het noodzakelijk dat professionals in de gezondheidszorg en de orthoprose -artsen zich bewust zijn van dit fenomeen, wat een zekere mate van craniale compressie inhoudt tijdens helmtherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwezen naar het Craniost Reference Center voor raresziekten van het Nancy Regional University Hospital voor een positionele vervorming van de schedel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 12 maanden met diagnose van positionele vervorming van de schedel.
  • Behandeld met een craniale orthese.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met orthesen zijn voor het overleg gepast.
  • Kinderen wiens ouders geen data -analyse hebben geautoriseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craniale circumentencurve
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling.

Evaluatie van veranderingen in standaardafwijkingen van hoofdomtrek tijdens en na het dragen van de helm.

Meting van craniale perimeter (CP):

  • Waarde uitgedrukt in cm.
  • Traceerbaar op een gestandaardiseerde recordcurve; Elke waarde komt overeen met een precieze standaardafwijking (SD) op de curve: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 maanden na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 6 maanden na het einde van de behandeling.

Let op de aanwezigheid van andere complicaties die ontstonden tijdens het dragen van de helm (ja/nee):

  • Huidbrandwonden;
  • Langzamere acquisitie;
  • Onverdraagzaamheid;
  • Ander.
Vanaf het begin tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Morfologische aspecten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling.

Evalueer de veranderingen in de schedelindexen na behandeling met de orthese.

  • Craniale index (CI) = Bipariëtale craniale diameter (LL)/ antero-Posterior schedeldiameter (AP)
  • Craniale kluis asymetrie -index (CVAI) = Major Cranial Diagonal (D1) - Minor Cranial Diagonal (D2) X 100/D1

Waarden worden uitgedrukt in CM.

Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Esthetiekkenmerken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Beoordeel de aanwezigheid van morfologische ernstcriteria (ja/nee): oorasymmetrie, frontale asymmetrie, compenserende groei.
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Radiologische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling.
Evaluatie van CT -scans: aanwezigheid van ptosis van de cerebellaire amandelen (ja/nee); Aanwezigheid van asymmetrie van de basis van de schedel (ja/nee).
6 maanden na het einde van de behandeling.
Radiologische kenmerken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
Meting van het achterste fossa -volume
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik zou graag willen delen voor het transparantiebeleid, maar ik heb nog niet besproken met onze gegevensinspanning.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren