- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956768
Hoofdomtrek evolutie bij kinderen met positionele plagiocefalie tijdens en na het vormen van helmtherapie. (PCPlagio)
Helmtherapie voor positionele schedelvervormingen: een impact op de groei van Skull?
Het doel van deze studie is om de groei van schedelomtrek te verifiëren bij kinderen die met helmen worden behandeld voor positionele schedelvervorming. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn als volgt:
Produceert de helm een vermindering van de schedelgroei tijdens de periode waarin deze wordt gedragen? Als de groei van de schedelomtrek vertraagt terwijl de helm wordt gedragen, herstelt deze dan enkele maanden na het einde van de behandeling? De onderzoekers zullen veranderingen in de schedelomtrek bestuderen tijdens en na de behandeling van helm.
De deelnemers ontvingen een helmbehandeling als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg. Ze zullen worden gevolgd totdat medische hulp vereist is en gegevens achteraf worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Craniale positionele misvormingen bij kinderen zijn een groot gezondheidsprobleem in Frankrijk, zoals in andere landen, met een gerapporteerde incidentie van maximaal 47%. Dit fenomeen begon in de jaren 90 wijdverbreid te zijn, maar na 2020 wijd verspreid in Frankrijk, volgens aanbevelingen voor kinderen voor zuigelingen om strikt op hun rug te worden geplaatst om het plotselinge kinderdoodsyndroom te voorkomen.
Craniale vervorming kan asymmetrisch zijn (plagiocefalie) of symmetrisch (brachycefalie), afhankelijk van het al dan niet naast een torticollis of een positionele voorkeur. De gevolgen van deze vervormingen zijn meestal esthetiek, wat het feit geeft dat er geen hersencompressie of lijden is. In sommige ernstige gevallen wordt de compensatieschedelgroei in de temporo-pariëtale regio, unic of bilateraal, onmiddellijk opgemerkt op frontale gezichtsaanzicht, goed voor een schandelijk gezichtsuit uiterlijk. Dit aspect is de bron van ouderlijke angst en nood, met een schuldig gevoel en angst voor de toekomst van hun kind.
Een onderdeel van esthetische gevolgen, terwijl in brachycefalie de symmetrische morfologie van de schedel het feit rechtvaardigt dat er geen functionele gevolgen zijn, kan een schedelbasisverplaatsing ook worden waargenomen, met een gevolgen voor het frontale botten en de gevolgen voor het frontale botten en de gevolgen van het ipsilaterale frontaal component.
Intensieve stimulatie van het kind, vaak met behulp van fysiotherapeuten, werd essentieel om misvormingen te voorkomen.
Ondanks educatieve inspanningen en preventieve maatregelen komen er nog steeds veel gevallen van positionele schedelvervorming op en komen ze onder de aandacht van pediatrische neurochirurgen. Een van de oplossingen die in de meest ernstige gevallen worden voorgesteld, is het passen van een op maat gemaakte craniale orthese (helm), in staat om de remodellering van de schedel te begeleiden en de vervorming te verminderen. Zoals bij alle medische hulpmiddelen, is de craniale orthese niet zonder risico's en complicaties. Sommige van deze complicaties, zoals frontale huid die op helmcompressiepunten verbrand, zijn al in de literatuur op grote schaal beschreven.
Uit persoonlijke ervaring, bij patiënten die zijn gecontroleerd tijdens het dragen van de orthese, is het vaak waargenomen een verbuiging van de curve van de craniale perimeter (CP) die overeenkomt met de tijd dat de helm wordt gedragen. Om deze reden is het essentieel om de CP -curve te meten bij kinderen die hebben geprofiteerd van een helm, om te controleren of de groei enkele maanden na de behandeling heeft hersteld. Hoe dan ook, zelfs als de reductie van CP minimaal is en spontaan corrigeert, is het noodzakelijk dat professionals in de gezondheidszorg en de orthoprose -artsen zich bewust zijn van dit fenomeen, wat een zekere mate van craniale compressie inhoudt tijdens helmtherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 12 maanden met diagnose van positionele vervorming van de schedel.
- Behandeld met een craniale orthese.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met orthesen zijn voor het overleg gepast.
- Kinderen wiens ouders geen data -analyse hebben geautoriseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniale circumentencurve
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Evaluatie van veranderingen in standaardafwijkingen van hoofdomtrek tijdens en na het dragen van de helm. Meting van craniale perimeter (CP):
|
6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Let op de aanwezigheid van andere complicaties die ontstonden tijdens het dragen van de helm (ja/nee):
|
Vanaf het begin tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Morfologische aspecten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Evalueer de veranderingen in de schedelindexen na behandeling met de orthese.
Waarden worden uitgedrukt in CM. |
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Esthetiekkenmerken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Beoordeel de aanwezigheid van morfologische ernstcriteria (ja/nee): oorasymmetrie, frontale asymmetrie, compenserende groei.
|
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Radiologische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Evaluatie van CT -scans: aanwezigheid van ptosis van de cerebellaire amandelen (ja/nee); Aanwezigheid van asymmetrie van de basis van de schedel (ja/nee).
|
6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Radiologische kenmerken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Meting van het achterste fossa -volume
|
Van de inschrijving tot 6 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .