- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956768
Pään ympäryskehitys lapsilla, joilla on sijaintipaikan plagiokefaalia kypärähoidon muovaamisen aikana ja sen jälkeen. (PCPlagio)
Kyynärahoito sijainti kallon muodonmuutoksista: Onko vaikutuksia Skullin kasvuun?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa kallon ympärysmitta lapsilla, joita hoidetaan kypärillä kallon muodonmuutoksen suhteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat seuraavat:
Tuotetaanko kypärä kallonkasvua vähenevän ajanjakson aikana, jolloin sitä käytetään? Jos kallon kehän kasvu hidastuu kypärän kuluneen aikana, paraneeko se muutaman kuukauden hoidon päättymisen jälkeen? Tutkijat tutkivat kallon ympärysmitassa muutoksia kypärän hoidon aikana ja sen jälkeen.
Osallistujat saivat kypärän hoitoa osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Niitä noudatetaan, kunnes lääkärinhoitoa vaaditaan ja tiedot kerätään takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten kallon sijainnin muodonmuutokset ovat tärkeä terveysongelma Ranskassa, kuten muissa maissa, ja ilmoitettu esiintyvyys on jopa 47%. Tämä ilmiö alkoi levinnyt 90 -luvulla, mutta levisi laajasti Ranskassa vuoden 2020 jälkeen sen jälkeen, kun lastensuositukset asetetaan tiukasti selkänsä kanssa äkillisen lapsen kuoleman oireyhtymän välttämiseksi.
Kallon muodonmuutokset voivat olla epäsymmetrisiä (plagiocefaalia) tai symmetrisiä (brachycephaly) riippuen siitä, onko torticollis vai paikannuspreferenssi rinnakkain. Näiden muodonmuutosten seuraukset ovat enimmäkseen estetiikkaa, mikä antaa tosiasialle, että aivojen puristusta ei ole tai kärsimystä. Joissakin vakavissa tapauksissa kompensoiva kallon kasvu Temporo-parietaalisella alueella, yksinäisesti tai kahdenvälisesti, havaitaan välittömästi etunäkymässä, mikä vastaa häpeällistä kasvojen ulkonäköä. Tämä näkökohta on vanhempien ahdistuksen ja ahdistuksen lähde, syyllisyyden ja pelon tunteen lapsensa tulevaisuudesta.
Osa esteettisistä seurauksista, vaikka kallojen symmetrinen morfologia perustuu brachycephaly -ohjelmaan, että vakavassa plagcefaliassa ei ole toiminnallisia seurauksia, ja sillä voidaan havaita myös vaikutuksia, joilla on vaikutukset frontaaliseen alueelle ja ipsilatiaalisen luun ja aiheuttaman asymetrisen kovon asymetrisen kehityksen kehityksen.
Lapsen intensiivisestä stimulaatiosta, usein fysioterapeuttien avulla, tuli välttämätöntä epämuodostumien estämiseksi.
Koulutuspyrkimyksistä ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta tapahtuu edelleen monia sijaintipaikan epämuodostumia ja tulevat lasten neurokirurgien tietoon. Yksi vakavimmissa tapauksissa ehdotetuista ratkaisuista on räätälöityjen kallon ortoosien (kypärä) sovittaminen, joka pystyy ohjaamaan kallon uusimista ja vähentämään epämuodostumaa. Kuten kaikki lääketieteelliset laitteet, kallon ortoosi ei ole ilman sen riskejä ja komplikaatioita. Joitakin näistä komplikaatioista, kuten frontaalinen iho palanut kypärän puristuspisteissä, on jo kuvattu kirjallisuudessa laajasti.
Henkilökohtaisen kokemuksen perusteella potilailla, joita on tarkkailtu ortoosin käytön aikana, on usein havaittu kallon kehän käyrän käännös, joka vastaa kypärän kulumista aikaa. Tästä syystä on välttämätöntä mitata CP -käyrä kypärästä hyötyneillä lapsilla tarkistaakseen, että kasvu on palautunut muutaman kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Joka tapauksessa, vaikka CP: n pelkistys olisi minimaalinen ja korjaa spontaanisti, terveydenhuollon ammattilaisten ja ortoprosthetistien on oltava tietoinen tästä ilmiöstä, mikä merkitsee tietyn kallon pakkauksen astetta kypäräsoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12 kuukauden ikäiset lapset diagnosoivat kallon muodonmuutoksen.
- Hoidettu kallon ortoosilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ortoosit, sopivat ennen kuulemista.
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ole luvanneet tietoanalyysiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon piirityskäyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kypärän käytön aikana ja sen jälkeen arviointi pään ympärysmittapoikkeamissa ja sen jälkeen. Kallon kehän mittaus (CP):
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Alusta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Huomaa muiden kypärän käytön aiheuttamien komplikaatioiden läsnäolo (kyllä/ei):
|
Alusta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Morfologiset näkökohdat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Arvioi kallon indeksien muutokset ortoosin hoidon jälkeen.
Arvot ilmaistaan CM: ssä. |
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Estetiikkaominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi morfologisten vakavuuskriteerien (kyllä/ei) esiintyminen: korvan epäsymmetria, etusija -epäsymmetria, kompensoiva kasvu.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Radiologiset piirteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
CT -skannausten arviointi: pikkuaivojen risat ptoosin esiintyminen (kyllä/ei); kallon pohjan epäsymmetrian läsnäolo (kyllä/ei).
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Radiologiset piirteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Takaosan fossa -tilavuuden mittaus
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRU Nancy : 2025PI044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .