Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ympäryskehitys lapsilla, joilla on sijaintipaikan plagiokefaalia kypärähoidon muovaamisen aikana ja sen jälkeen. (PCPlagio)

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Kyynärahoito sijainti kallon muodonmuutoksista: Onko vaikutuksia Skullin kasvuun?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa kallon ympärysmitta lapsilla, joita hoidetaan kypärillä kallon muodonmuutoksen suhteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat seuraavat:

Tuotetaanko kypärä kallonkasvua vähenevän ajanjakson aikana, jolloin sitä käytetään? Jos kallon kehän kasvu hidastuu kypärän kuluneen aikana, paraneeko se muutaman kuukauden hoidon päättymisen jälkeen? Tutkijat tutkivat kallon ympärysmitassa muutoksia kypärän hoidon aikana ja sen jälkeen.

Osallistujat saivat kypärän hoitoa osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Niitä noudatetaan, kunnes lääkärinhoitoa vaaditaan ja tiedot kerätään takautuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten kallon sijainnin muodonmuutokset ovat tärkeä terveysongelma Ranskassa, kuten muissa maissa, ja ilmoitettu esiintyvyys on jopa 47%. Tämä ilmiö alkoi levinnyt 90 -luvulla, mutta levisi laajasti Ranskassa vuoden 2020 jälkeen sen jälkeen, kun lastensuositukset asetetaan tiukasti selkänsä kanssa äkillisen lapsen kuoleman oireyhtymän välttämiseksi.

Kallon muodonmuutokset voivat olla epäsymmetrisiä (plagiocefaalia) tai symmetrisiä (brachycephaly) riippuen siitä, onko torticollis vai paikannuspreferenssi rinnakkain. Näiden muodonmuutosten seuraukset ovat enimmäkseen estetiikkaa, mikä antaa tosiasialle, että aivojen puristusta ei ole tai kärsimystä. Joissakin vakavissa tapauksissa kompensoiva kallon kasvu Temporo-parietaalisella alueella, yksinäisesti tai kahdenvälisesti, havaitaan välittömästi etunäkymässä, mikä vastaa häpeällistä kasvojen ulkonäköä. Tämä näkökohta on vanhempien ahdistuksen ja ahdistuksen lähde, syyllisyyden ja pelon tunteen lapsensa tulevaisuudesta.

Osa esteettisistä seurauksista, vaikka kallojen symmetrinen morfologia perustuu brachycephaly -ohjelmaan, että vakavassa plagcefaliassa ei ole toiminnallisia seurauksia, ja sillä voidaan havaita myös vaikutuksia, joilla on vaikutukset frontaaliseen alueelle ja ipsilatiaalisen luun ja aiheuttaman asymetrisen kovon asymetrisen kehityksen kehityksen.

Lapsen intensiivisestä stimulaatiosta, usein fysioterapeuttien avulla, tuli välttämätöntä epämuodostumien estämiseksi.

Koulutuspyrkimyksistä ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä huolimatta tapahtuu edelleen monia sijaintipaikan epämuodostumia ja tulevat lasten neurokirurgien tietoon. Yksi vakavimmissa tapauksissa ehdotetuista ratkaisuista on räätälöityjen kallon ortoosien (kypärä) sovittaminen, joka pystyy ohjaamaan kallon uusimista ja vähentämään epämuodostumaa. Kuten kaikki lääketieteelliset laitteet, kallon ortoosi ei ole ilman sen riskejä ja komplikaatioita. Joitakin näistä komplikaatioista, kuten frontaalinen iho palanut kypärän puristuspisteissä, on jo kuvattu kirjallisuudessa laajasti.

Henkilökohtaisen kokemuksen perusteella potilailla, joita on tarkkailtu ortoosin käytön aikana, on usein havaittu kallon kehän käyrän käännös, joka vastaa kypärän kulumista aikaa. Tästä syystä on välttämätöntä mitata CP -käyrä kypärästä hyötyneillä lapsilla tarkistaakseen, että kasvu on palautunut muutaman kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Joka tapauksessa, vaikka CP: n pelkistys olisi minimaalinen ja korjaa spontaanisti, terveydenhuollon ammattilaisten ja ortoprosthetistien on oltava tietoinen tästä ilmiöstä, mikä merkitsee tietyn kallon pakkauksen astetta kypäräsoidon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nancy Regional University Hospital -sairaalan harvinaisten sairauksien Craniost -vertailukeskus viitattiin kallon sijainnin muodonmuutoksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäiset lapset diagnosoivat kallon muodonmuutoksen.
  • Hoidettu kallon ortoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ortoosit, sopivat ennen kuulemista.
  • Lapset, joiden vanhemmat eivät ole luvanneet tietoanalyysiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallon piirityskäyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Kypärän käytön aikana ja sen jälkeen arviointi pään ympärysmittapoikkeamissa ja sen jälkeen.

Kallon kehän mittaus (CP):

  • CM: ssä ilmaistu arvo.
  • Jäljitettävissä standardisoidun tietueen käyrälle; Jokainen arvo vastaa tarkkaa standardipoikkeamaa (SD) käyrässä: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Alusta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Huomaa muiden kypärän käytön aiheuttamien komplikaatioiden läsnäolo (kyllä/ei):

  • Ihon palovammut;
  • Hitaampi hankinta;
  • Suvaitsemattomuus;
  • Muut.
Alusta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Morfologiset näkökohdat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Arvioi kallon indeksien muutokset ortoosin hoidon jälkeen.

  • Kallon indeksi (CI) = biparietaalinen kallon halkaisija (LL)/ antero-posteriori kallon halkaisija (AP)
  • Kallon holvin asymetria -indeksi (cvai) = tärkein kallon diagonaali (D1) - vähäinen kallon diagonaali (d2) x 100/d1

Arvot ilmaistaan ​​CM: ssä.

Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Estetiikkaominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi morfologisten vakavuuskriteerien (kyllä/ei) esiintyminen: korvan epäsymmetria, etusija -epäsymmetria, kompensoiva kasvu.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Radiologiset piirteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
CT -skannausten arviointi: pikkuaivojen risat ptoosin esiintyminen (kyllä/ei); kallon pohjan epäsymmetrian läsnäolo (kyllä/ei).
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Radiologiset piirteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Takaosan fossa -tilavuuden mittaus
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluaisin jakaa avoimuuspolitiikan, mutta en ole vielä keskustellut tietokomitteen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa