- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956768
Evolution av huvudomkrets hos barn med positionell plagiocephaly under och efter formning av hjälmterapi. (PCPlagio)
Hjälmterapi för positionella kraniella deformiteter: någon påverkan på skallens tillväxt?
Syftet med denna studie är att verifiera tillväxten av kranialomkrets hos barn som behandlas med hjälmar för positionell skalle -deformitet. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är följande:
Producerar hjälmen en minskning av kraniell tillväxt under den period där den bärs? Om tillväxten av kranialomkretsen bromsar medan hjälmen bärs, återhämtar den sig några månader efter behandlingens slut? Forskarna kommer att studera förändringar i kranialomkrets under och efter hjälmbehandling.
Deltagarna fick hjälmbehandling som en del av sin vanliga medicinska vård. De kommer att följas tills läkarvård krävs och data kommer att samlas in retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kraniella positionella deformiteter hos barn är ett stort hälsoproblem i Frankrike, som i andra länder, med en rapporterad förekomst av upp till 47%. Detta fenomen började utbrett på 90 -talet, men spridd i Frankrike efter 2020, efter pediatriska rekommendationer för spädbarn att placeras strikt på ryggen för att undvika plötsligt spädbarnssyndrom.
Kraniell deformation kan vara asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), beroende på om en torticollis eller en positionell preferens samexisterar. Konsekvenserna av dessa deformationer är mestadels estetik, vilket ger det faktum att det inte finns någon hjärnkomprimering eller lidande. I vissa allvarliga fall märks kompensationell skalle-tillväxt i den temporo-parietala regionen, uni- eller bilateralt, omedelbart vid frontal ansiktsvy och står för ett skamligt ansiktsutseende. Denna aspekt är källa till föräldra ångest och nöd, med känsla av skyldighet och rädsla för deras barns framtid.
En del från estetiska konsekvenser, medan i brachycephaly, den symmetriska morfologin i skallen motiverar det faktum att det inte finns några funktionella konsekvenser, i allvarlig plagiocephaly, en skallebasförskjutning kan också observeras, med påverkan på den frontala regionen och framsteg av den ipsilaterala frontal ben, och en följd av den mandotiska komponeringen.
Intensiv stimulering av barnet, ofta med hjälp av fysioterapeuter, blev avgörande för att förhindra deformiteter.
Trots utbildningsinsatser och förebyggande åtgärder inträffar fortfarande många fall av positionell skalleformitet och uppmärksammas av pediatriska neurokirurger. En av de lösningar som föreslås i de mest allvarliga fallen är montering av en skräddarsydd kranial ortos (hjälm), som kan vägleda ombyggnaden av skallen och minska deformiteten. Liksom med alla medicintekniska produkter är den kraniala ortosen inte utan dess risker och komplikationer. Några av dessa komplikationer, såsom frontal hud som bränns vid hjälmkomprimeringspunkter, har redan beskrivits allmänt i litteraturen.
Från personlig erfarenhet, hos patienter som har övervakats under ortos, har det ofta observerats en böjning av kurvan för kranialomkretsen (CP) motsvarande den tid som hjälmen bärs. Av denna anledning är det viktigt att mäta CP -kurvan hos barn som har gynnats av en hjälm för att kontrollera att tillväxten har återställt några månader efter behandlingen. Hur som helst, även om CP: s minskning är minimal och spontant korrigerar, är det nödvändigt för vårdpersonal och ortoprotetist att vara medveten om detta fenomen, vilket innebär en viss grad av kranialkomprimering under hjälmterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn under 12 månaders ålder med diagnos av positionens deformitet i kraniet.
- Behandlas med en kranial ortos.
Uteslutningskriterier:
- Barn med ortoser monterade före samrådet.
- Barn vars föräldrar inte har godkänt dataanalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniell omgivningskurva
Tidsram: 6 månader efter slutet av behandlingen.
|
Utvärdering av förändringar i standardavvikelser från huvudomkretsen under och efter att ha bär hjälmen. Mätning av kranial omkrets (CP):
|
6 månader efter slutet av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Från början till 6 månader efter behandlingens slut.
|
Notera närvaron av andra komplikationer som uppstod när du bär hjälmen (ja/nej):
|
Från början till 6 månader efter behandlingens slut.
|
|
Morfologiska aspekter
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter slutet av behandlingen.
|
Utvärdera förändringarna i kraniala index efter behandling med ortos.
Värden uttrycks i cm. |
Från registreringen till 6 månader efter slutet av behandlingen.
|
|
Estetikfunktioner
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
|
Utvärdera närvaron av morfologiska svårighetsgradskriterier (ja/nej): öronasymmetri, frontal asymmetri, kompensationstillväxt.
|
Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
|
|
Radiologiska drag
Tidsram: 6 månader efter slutet av behandlingen.
|
Utvärdering av CT -skanningar: närvaro av ptos av cerebellära mandlar (ja/nej); Närvaro av asymmetri av skallens bas (ja/nej).
|
6 månader efter slutet av behandlingen.
|
|
Radiologiska drag
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
|
Mätning av bakre fossavolym
|
Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .