Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evolution av huvudomkrets hos barn med positionell plagiocephaly under och efter formning av hjälmterapi. (PCPlagio)

2 maj 2025 uppdaterad av: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Hjälmterapi för positionella kraniella deformiteter: någon påverkan på skallens tillväxt?

Syftet med denna studie är att verifiera tillväxten av kranialomkrets hos barn som behandlas med hjälmar för positionell skalle -deformitet. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är följande:

Producerar hjälmen en minskning av kraniell tillväxt under den period där den bärs? Om tillväxten av kranialomkretsen bromsar medan hjälmen bärs, återhämtar den sig några månader efter behandlingens slut? Forskarna kommer att studera förändringar i kranialomkrets under och efter hjälmbehandling.

Deltagarna fick hjälmbehandling som en del av sin vanliga medicinska vård. De kommer att följas tills läkarvård krävs och data kommer att samlas in retrospektivt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Kraniella positionella deformiteter hos barn är ett stort hälsoproblem i Frankrike, som i andra länder, med en rapporterad förekomst av upp till 47%. Detta fenomen började utbrett på 90 -talet, men spridd i Frankrike efter 2020, efter pediatriska rekommendationer för spädbarn att placeras strikt på ryggen för att undvika plötsligt spädbarnssyndrom.

Kraniell deformation kan vara asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), beroende på om en torticollis eller en positionell preferens samexisterar. Konsekvenserna av dessa deformationer är mestadels estetik, vilket ger det faktum att det inte finns någon hjärnkomprimering eller lidande. I vissa allvarliga fall märks kompensationell skalle-tillväxt i den temporo-parietala regionen, uni- eller bilateralt, omedelbart vid frontal ansiktsvy och står för ett skamligt ansiktsutseende. Denna aspekt är källa till föräldra ångest och nöd, med känsla av skyldighet och rädsla för deras barns framtid.

En del från estetiska konsekvenser, medan i brachycephaly, den symmetriska morfologin i skallen motiverar det faktum att det inte finns några funktionella konsekvenser, i allvarlig plagiocephaly, en skallebasförskjutning kan också observeras, med påverkan på den frontala regionen och framsteg av den ipsilaterala frontal ben, och en följd av den mandotiska komponeringen.

Intensiv stimulering av barnet, ofta med hjälp av fysioterapeuter, blev avgörande för att förhindra deformiteter.

Trots utbildningsinsatser och förebyggande åtgärder inträffar fortfarande många fall av positionell skalleformitet och uppmärksammas av pediatriska neurokirurger. En av de lösningar som föreslås i de mest allvarliga fallen är montering av en skräddarsydd kranial ortos (hjälm), som kan vägleda ombyggnaden av skallen och minska deformiteten. Liksom med alla medicintekniska produkter är den kraniala ortosen inte utan dess risker och komplikationer. Några av dessa komplikationer, såsom frontal hud som bränns vid hjälmkomprimeringspunkter, har redan beskrivits allmänt i litteraturen.

Från personlig erfarenhet, hos patienter som har övervakats under ortos, har det ofta observerats en böjning av kurvan för kranialomkretsen (CP) motsvarande den tid som hjälmen bärs. Av denna anledning är det viktigt att mäta CP -kurvan hos barn som har gynnats av en hjälm för att kontrollera att tillväxten har återställt några månader efter behandlingen. Hur som helst, även om CP: s minskning är minimal och spontant korrigerar, är det nödvändigt för vårdpersonal och ortoprotetist att vara medveten om detta fenomen, vilket innebär en viss grad av kranialkomprimering under hjälmterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hänvisade till Craniost Reference Center för RARES -sjukdomar vid Nancy Regional University Hospital för en positionell deformitet i kraniet.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn under 12 månaders ålder med diagnos av positionens deformitet i kraniet.
  • Behandlas med en kranial ortos.

Uteslutningskriterier:

  • Barn med ortoser monterade före samrådet.
  • Barn vars föräldrar inte har godkänt dataanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kraniell omgivningskurva
Tidsram: 6 månader efter slutet av behandlingen.

Utvärdering av förändringar i standardavvikelser från huvudomkretsen under och efter att ha bär hjälmen.

Mätning av kranial omkrets (CP):

  • Värde uttryckt i cm.
  • Spårbar på en standardiserad postkurva; Varje värde motsvarar en exakt standardavvikelse (SD) på kurvan: - 2sd, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 månader efter slutet av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Från början till 6 månader efter behandlingens slut.

Notera närvaron av andra komplikationer som uppstod när du bär hjälmen (ja/nej):

  • Hudförbränning;
  • Långsammare förvärv;
  • Intolerans;
  • Andra.
Från början till 6 månader efter behandlingens slut.
Morfologiska aspekter
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter slutet av behandlingen.

Utvärdera förändringarna i kraniala index efter behandling med ortos.

  • Cranial Index (CI) = Biparietal kranialdiameter (LL)/ antero-posterior kranialdiameter (AP)
  • Cranial Vault Asymetry Index (CVAI) = Major Cranial Diagonal (D1) - Mindre Cranial Diagonal (D2) X 100/D1

Värden uttrycks i cm.

Från registreringen till 6 månader efter slutet av behandlingen.
Estetikfunktioner
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
Utvärdera närvaron av morfologiska svårighetsgradskriterier (ja/nej): öronasymmetri, frontal asymmetri, kompensationstillväxt.
Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
Radiologiska drag
Tidsram: 6 månader efter slutet av behandlingen.
Utvärdering av CT -skanningar: närvaro av ptos av cerebellära mandlar (ja/nej); Närvaro av asymmetri av skallens bas (ja/nej).
6 månader efter slutet av behandlingen.
Radiologiska drag
Tidsram: Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut
Mätning av bakre fossavolym
Från registreringen till 6 månader efter behandlingens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Jag skulle vilja dela för transparenspolicy, men jag har ännu inte diskuterat med vår datatillskott.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera