Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évolution de la circonférence de la tête chez les enfants atteints de plagiocephalie positionnelle pendant et après le traitement du casque. (PCPlagio)

2 mai 2025 mis à jour par: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Thérapie de casque pour les déformations crâniennes positionnelles: tout impact sur la croissance du crâne?

Le but de cette étude est de vérifier la croissance de la circonférence crânienne chez les enfants traités avec des casques pour la déformation du crâne positionnel. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est la suivante:

Le casque produit-il une réduction de la croissance crânienne au cours de la période où elle est portée? Si la croissance de la circonférence crânienne ralentit pendant que le casque est porté, se rétablit-il quelques mois après la fin du traitement? Les chercheurs étudieront les changements dans la circonférence crânienne pendant et après le traitement du casque.

Les participants ont reçu un traitement au casque dans le cadre de leurs soins médicaux habituels. Ils seront suivis jusqu'à ce que des soins médicaux soient nécessaires et que les données seront collectées rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les déformations positionnelles crâniennes chez les enfants sont un problème de santé majeur en France, comme dans d'autres pays, avec une incidence signalée allant jusqu'à 47%. Ce phénomène a commencé à se répandre dans les années 90, mais largement diffusé en France après 2020, à la suite de recommandations pédiatriques pour que les nourrissons soient placés strictement sur le dos afin d'éviter le syndrome soudain de la mort du nourrisson.

La déformation crânienne peut être asymétrique (plagiocephalie) ou symétrique (brachycéphalie), selon que le torticollis ou un coexiste de préférence positionnel. Les conséquences de ces déformations sont principalement l'esthétique, donnant le fait qu'il n'y a pas de compression du cerveau ni de souffrance. Dans certains cas graves, la croissance du crâne compensations dans la région temporo-pariétale, uni- ou bilatérale, est immédiatement remarquée en vue frontale, représentant une apparence faciale honteuse. Cet aspect est une source d'anxiété et de détresse parentales, avec un sentiment de culpabilité et de peur pour l'avenir de leur enfant.

Une partie des conséquences esthétiques, tandis que dans la brachycéphalie, la morphologie symétrique du crâne justifie le fait qu'il n'y a pas de conséquences fonctionnelles, en plagiocephalie sévère, un déplacement de base du crâne peut également être observé, avec un impact sur la région frontale et l'avance de la compréhension frontale ipsilatérale et de la compréhension frontale consécutive.

La stimulation intensive de l'enfant, souvent avec l'aide de physiothérapeutes, est devenue essentielle afin de prévenir toute déformation.

Malgré les efforts éducatifs et les mesures préventives, de nombreux cas de déformation du crâne positionnel se produisent et s'occupent toujours des neurochirurgiens pédiatriques. L'une des solutions proposées dans les cas les plus graves est l'ajustement d'une orthose crânienne sur mesure (casque), capable de guider le remodelage du crâne et de réduire la déformation. Comme pour tous les dispositifs médicaux, l'orthose crânienne n'est pas sans risques et complications. Certaines de ces complications, telles que la peau frontale brûlée aux points de compression du casque, ont déjà été largement décrites dans la littérature.

D'après l'expérience personnelle, chez les patients qui ont été surveillés lors du port de l'orthose, il a fréquemment observé une inflexion de la courbe du périmètre crânien (CP) correspondant au moment où le casque est porté. Pour cette raison, il est essentiel de mesurer la courbe CP chez les enfants qui ont bénéficié d'un casque, afin de vérifier que la croissance a restauré quelques mois après le traitement. Quoi qu'il en soit, même si la réduction de CP est minimale et corrige spontanément, il est nécessaire que les professionnels de la santé et l'orthoprothétiste soient conscients de ce phénomène, ce qui implique un certain degré de compression crânienne pendant la thérapie par casque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Référé au Craniost Reference Center for Rares Diseases of the Nancy Regional University Hospital pour une déformation positionnelle du crâne.

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants de moins de 12 mois avec diagnostic de déformation positionnelle du crâne.
  • Traité avec une orthose crânienne.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants atteints d'orthoses ajustés avant la consultation.
  • Les enfants dont les parents n'ont pas autorisé l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de circumphence crânienne
Délai: 6 mois après la fin du traitement.

Évaluation des changements dans les écarts-types de la circonférence de la tête pendant et après le port du casque.

Mesure du périmètre crânien (CP):

  • Valeur exprimée en CM.
  • Traçable sur une courbe d'enregistrement standardisée; Chaque valeur correspond à un écart-type précis (SD) sur la courbe: - 2sd, - 1,5sd, - 1sd, -0,5 sd, 0sd, + 0,5 sd, + 1sd, + 1,5sd, + 2sd.
6 mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Du début à 6 mois après la fin du traitement.

Remarquez la présence de toute autre complication qui a surgi tout en portant le casque (oui / non):

  • La peau brûle;
  • Acquisition plus lente;
  • Intolérance;
  • Autre.
Du début à 6 mois après la fin du traitement.
Aspects morphologiques
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement.

Évaluez les changements dans les indices crâniens après le traitement par l'orthose.

  • Indice crânien (IC) = diamètre crânien bipariétal (LL) / diamètre crânien antéro-postérieur (AP)
  • Indice d'asymétrie crânien (CVAI) = Major Cranial Diagonal (D1) - Diagonale crânien mineur (D2) x 100 / D1

Les valeurs sont exprimées en CM.

De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement.
Caractéristiques de l'esthétique
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
Évaluer la présence de critères de gravité morphologique (oui / non): asymétrie de l'oreille, asymétrie frontale, croissance compensatoire.
De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
Caractéristiques radiologiques
Délai: 6 mois après la fin du traitement.
Évaluation des tomodensitométrie: présence de ptose des amygdales cérébelleuses (oui / non); Présence d'asymétrie de la base du crâne (oui / non).
6 mois après la fin du traitement.
Caractéristiques radiologiques
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
Mesure du volume de la fosse postérieure
De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Je voudrais partager pour la politique de transparence, mais je n'ai pas encore discuté avec notre comité de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner