- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956768
Évolution de la circonférence de la tête chez les enfants atteints de plagiocephalie positionnelle pendant et après le traitement du casque. (PCPlagio)
Thérapie de casque pour les déformations crâniennes positionnelles: tout impact sur la croissance du crâne?
Le but de cette étude est de vérifier la croissance de la circonférence crânienne chez les enfants traités avec des casques pour la déformation du crâne positionnel. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est la suivante:
Le casque produit-il une réduction de la croissance crânienne au cours de la période où elle est portée? Si la croissance de la circonférence crânienne ralentit pendant que le casque est porté, se rétablit-il quelques mois après la fin du traitement? Les chercheurs étudieront les changements dans la circonférence crânienne pendant et après le traitement du casque.
Les participants ont reçu un traitement au casque dans le cadre de leurs soins médicaux habituels. Ils seront suivis jusqu'à ce que des soins médicaux soient nécessaires et que les données seront collectées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déformations positionnelles crâniennes chez les enfants sont un problème de santé majeur en France, comme dans d'autres pays, avec une incidence signalée allant jusqu'à 47%. Ce phénomène a commencé à se répandre dans les années 90, mais largement diffusé en France après 2020, à la suite de recommandations pédiatriques pour que les nourrissons soient placés strictement sur le dos afin d'éviter le syndrome soudain de la mort du nourrisson.
La déformation crânienne peut être asymétrique (plagiocephalie) ou symétrique (brachycéphalie), selon que le torticollis ou un coexiste de préférence positionnel. Les conséquences de ces déformations sont principalement l'esthétique, donnant le fait qu'il n'y a pas de compression du cerveau ni de souffrance. Dans certains cas graves, la croissance du crâne compensations dans la région temporo-pariétale, uni- ou bilatérale, est immédiatement remarquée en vue frontale, représentant une apparence faciale honteuse. Cet aspect est une source d'anxiété et de détresse parentales, avec un sentiment de culpabilité et de peur pour l'avenir de leur enfant.
Une partie des conséquences esthétiques, tandis que dans la brachycéphalie, la morphologie symétrique du crâne justifie le fait qu'il n'y a pas de conséquences fonctionnelles, en plagiocephalie sévère, un déplacement de base du crâne peut également être observé, avec un impact sur la région frontale et l'avance de la compréhension frontale ipsilatérale et de la compréhension frontale consécutive.
La stimulation intensive de l'enfant, souvent avec l'aide de physiothérapeutes, est devenue essentielle afin de prévenir toute déformation.
Malgré les efforts éducatifs et les mesures préventives, de nombreux cas de déformation du crâne positionnel se produisent et s'occupent toujours des neurochirurgiens pédiatriques. L'une des solutions proposées dans les cas les plus graves est l'ajustement d'une orthose crânienne sur mesure (casque), capable de guider le remodelage du crâne et de réduire la déformation. Comme pour tous les dispositifs médicaux, l'orthose crânienne n'est pas sans risques et complications. Certaines de ces complications, telles que la peau frontale brûlée aux points de compression du casque, ont déjà été largement décrites dans la littérature.
D'après l'expérience personnelle, chez les patients qui ont été surveillés lors du port de l'orthose, il a fréquemment observé une inflexion de la courbe du périmètre crânien (CP) correspondant au moment où le casque est porté. Pour cette raison, il est essentiel de mesurer la courbe CP chez les enfants qui ont bénéficié d'un casque, afin de vérifier que la croissance a restauré quelques mois après le traitement. Quoi qu'il en soit, même si la réduction de CP est minimale et corrige spontanément, il est nécessaire que les professionnels de la santé et l'orthoprothétiste soient conscients de ce phénomène, ce qui implique un certain degré de compression crânienne pendant la thérapie par casque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants de moins de 12 mois avec diagnostic de déformation positionnelle du crâne.
- Traité avec une orthose crânienne.
Critères d'exclusion:
- Les enfants atteints d'orthoses ajustés avant la consultation.
- Les enfants dont les parents n'ont pas autorisé l'analyse des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Courbe de circumphence crânienne
Délai: 6 mois après la fin du traitement.
|
Évaluation des changements dans les écarts-types de la circonférence de la tête pendant et après le port du casque. Mesure du périmètre crânien (CP):
|
6 mois après la fin du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: Du début à 6 mois après la fin du traitement.
|
Remarquez la présence de toute autre complication qui a surgi tout en portant le casque (oui / non):
|
Du début à 6 mois après la fin du traitement.
|
|
Aspects morphologiques
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement.
|
Évaluez les changements dans les indices crâniens après le traitement par l'orthose.
Les valeurs sont exprimées en CM. |
De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement.
|
|
Caractéristiques de l'esthétique
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
|
Évaluer la présence de critères de gravité morphologique (oui / non): asymétrie de l'oreille, asymétrie frontale, croissance compensatoire.
|
De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
|
|
Caractéristiques radiologiques
Délai: 6 mois après la fin du traitement.
|
Évaluation des tomodensitométrie: présence de ptose des amygdales cérébelleuses (oui / non); Présence d'asymétrie de la base du crâne (oui / non).
|
6 mois après la fin du traitement.
|
|
Caractéristiques radiologiques
Délai: De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
|
Mesure du volume de la fosse postérieure
|
De l'inscription à 6 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .