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헬멧 요법을 성형하는 동안 및 성형 후에 위치 표지가있는 소아의 머리 둘레 진화. (PCPlagio)

2025년 5월 2일 업데이트: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

위치 두개골 기형에 대한 헬멧 요법 : 두개골의 성장에 어떤 영향을 미칩니 까?

이 연구의 목적은 위치 두개골 기형을 위해 헬멧으로 치료받은 어린이의 두개골 둘레의 성장을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

헬멧은 마모 된 기간 동안 두개골 성장을 감소시킵니다. 헬멧을 착용하는 동안 두개골 둘레의 성장이 느려지면 치료가 끝난 후 몇 달 후에 회복됩니까? 연구원들은 헬멧 치료 중 및 헬멧 치료 후 두개골 둘레의 변화를 연구 할 것입니다.

참가자들은 일반적인 의료의 일부로 헬멧 치료를 받았습니다. 그들은 의학적 치료가 필요할 때까지 따라갈 것이며 데이터는 회고 적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

어린이의 두개골 위치 기형은 다른 국가에서와 같이 프랑스의 주요 건강 문제로 최대 47%의 발생률이보고되었습니다. 이 현상은 90 년대에 널리 퍼지기 시작했지만 2020 년 이후 프랑스에서 널리 확산되어 갑자기 영아 사망 증후군을 피하기 위해 유아가 등에 엄격하게 배치 할 수있는 소아 권장 사항에 따라 널리 확산되었습니다.

두개골 변형은 Torticollis 또는 위치 선호도가 공존하는지 여부에 따라 비대칭 (표절) 또는 대칭 (근관) 일 수 있습니다. 이러한 변형의 결과는 대부분 미학적이며 뇌 압축이나 고통이 없다는 사실을 알 수 있습니다. 일부 심각한 경우, 시간- 부모 영역에서 보상 된 두개골 성장, 단일 또는 양측으로는 바로 정면 얼굴 관점에서 발견되어 불명예스러운 얼굴 모양을 설명합니다. 이 측면은 자녀의 미래에 대한 유죄와 두려움을 느끼면서 부모의 불안과 고통의 원천입니다.

미학적 결과로 인한 부분은, 근접한 반면, 두개골의 대칭 적 형태는 심각한 과도한 부분에서 전방 영역의 전방 전두 뼈에 영향을 미치며, 심각한 전방 뼈의 영향과 함께, 그리고 종합적 인 종합적 발달에 영향을 미치며, 두개골베이스 변위가 관찰 될 수 있다는 사실을 정당화한다.

아동의 집중적 인 자극, 종종 물리 치료사의 도움으로 변형을 예방하기 위해 필수적이되었습니다.

교육 노력과 예방 조치에도 불구하고, 많은 위치 두개골 기형 사례는 여전히 발생하며 소아 신경 외과 의사의 관심을 끌고 있습니다. 가장 심각한 사례에서 제안 된 솔루션 중 하나는 두개골의 리모델링을 안내하고 기형을 줄일 수있는 맞춤형 두개골 직교 (헬멧)의 피팅입니다. 모든 의료 기기와 마찬가지로 두개골 보조기에는 위험과 합병증이 없습니다. 헬멧 압박 지점에서 정면 피부 연소와 같은 이러한 합병증 중 일부는 이미 문헌에 널리 설명되어 있습니다.

개인적인 경험으로부터, 직교를 착용하는 동안 모니터링 된 환자의 경우, 헬멧이 착용되는 시간에 해당하는 두개골 주변 (CP)의 곡선의 변곡이 자주 관찰되었습니다. 이러한 이유로, 치료 후 몇 달 후에 성장이 회복되었는지 확인하기 위해 헬멧으로부터 혜택을받은 어린이의 CP 곡선을 측정하는 것이 필수적입니다. 어쨌든, CP의 감소가 최소화되고 자발적으로 수정 되더라도, 의료 전문가와 오르토 프로 스테인은이 현상을 알고 있어야하며, 이는 헬멧 치료 중 어느 정도의 두개골 압축을 의미합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

크라늄의 위치 기형을 위해 Nancy Regional University Hospital의 RARES 질병에 대한 Craniost Reference Center를 언급했습니다.

설명

포함 기준 :

  • 두개골의 위치 기형 진단을받은 12 개월 미만의 어린이.
  • 두개골 보조기로 치료.

제외 기준 :

  • 상담 전에 정형물을 가진 어린이.
  • 부모가 데이터 분석을 승인하지 않은 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 순환 곡선
기간: 치료가 끝난 후 6 개월 후.

헬멧을 착용하는 동안 및 후 머리 둘레의 표준 편차의 변화에 ​​대한 평가.

두개골 둘레 측정 (CP) :

  • cm로 표현 된 값.
  • 표준화 된 레코드 곡선에서 추적 가능; 각 값은 곡선의 정확한 표준 편차 (SD)에 해당합니다. -2SD, -1.5SD, -1SD, -0.5 SD, 0SD, + 0.5 SD, + 1SD, + 1.5SD, + 2SD에 해당합니다.
치료가 끝난 후 6 개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 치료 종료 후 시작부터 6 개월 후.

헬멧을 착용하는 동안 발생한 다른 합병증의 존재에 유의하십시오 (예/아니오).

  • 피부 화상;
  • 느린 획득;
  • 견딜 수 없기;
  • 다른.
치료 종료 후 시작부터 6 개월 후.
형태 학적 측면
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지.

직교로 치료 한 후 두개골 지수의 변화를 평가합니다.

  • 두개골 지수 (CI) = 양파리에 성 두개골 직경 (LL)/ antero-posponsection cranial 직경 (AP)
  • 두개골 금고 비대칭 지수 (CVAI) = 주요 두개골 대각선 (D1) - 작은 두개골 대각선 (D2) x 100/d1

값은 CM으로 표현됩니다.

등록에서 치료 종료 후 6 개월까지.
미학 기능
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
형태 학적 심각도 기준의 존재를 평가하십시오 (예/아니오) : 귀 비대칭, 정면 비대칭, 보상 성장.
등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
방사선 특징
기간: 치료가 끝난 후 6 개월 후.
CT 스캔의 평가 : 소뇌 편도선의 Ptosis의 존재 (예/아니오); 두개골의 기저부의 비대칭 존재 (예/아니오).
치료가 끝난 후 6 개월 후.
방사선 특징
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
후방 포사 부피의 측정
등록에서 치료 종료 후 6 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHRU Nancy : 2025PI044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

투명성 정책을 공유하고 싶지만 아직 데이터 커뮤니티에 대해 논의하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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