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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06956768
헬멧 요법을 성형하는 동안 및 성형 후에 위치 표지가있는 소아의 머리 둘레 진화. (PCPlagio)
위치 두개골 기형에 대한 헬멧 요법 : 두개골의 성장에 어떤 영향을 미칩니 까?
이 연구의 목적은 위치 두개골 기형을 위해 헬멧으로 치료받은 어린이의 두개골 둘레의 성장을 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
헬멧은 마모 된 기간 동안 두개골 성장을 감소시킵니다. 헬멧을 착용하는 동안 두개골 둘레의 성장이 느려지면 치료가 끝난 후 몇 달 후에 회복됩니까? 연구원들은 헬멧 치료 중 및 헬멧 치료 후 두개골 둘레의 변화를 연구 할 것입니다.
참가자들은 일반적인 의료의 일부로 헬멧 치료를 받았습니다. 그들은 의학적 치료가 필요할 때까지 따라갈 것이며 데이터는 회고 적으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
어린이의 두개골 위치 기형은 다른 국가에서와 같이 프랑스의 주요 건강 문제로 최대 47%의 발생률이보고되었습니다. 이 현상은 90 년대에 널리 퍼지기 시작했지만 2020 년 이후 프랑스에서 널리 확산되어 갑자기 영아 사망 증후군을 피하기 위해 유아가 등에 엄격하게 배치 할 수있는 소아 권장 사항에 따라 널리 확산되었습니다.
두개골 변형은 Torticollis 또는 위치 선호도가 공존하는지 여부에 따라 비대칭 (표절) 또는 대칭 (근관) 일 수 있습니다. 이러한 변형의 결과는 대부분 미학적이며 뇌 압축이나 고통이 없다는 사실을 알 수 있습니다. 일부 심각한 경우, 시간- 부모 영역에서 보상 된 두개골 성장, 단일 또는 양측으로는 바로 정면 얼굴 관점에서 발견되어 불명예스러운 얼굴 모양을 설명합니다. 이 측면은 자녀의 미래에 대한 유죄와 두려움을 느끼면서 부모의 불안과 고통의 원천입니다.
미학적 결과로 인한 부분은, 근접한 반면, 두개골의 대칭 적 형태는 심각한 과도한 부분에서 전방 영역의 전방 전두 뼈에 영향을 미치며, 심각한 전방 뼈의 영향과 함께, 그리고 종합적 인 종합적 발달에 영향을 미치며, 두개골베이스 변위가 관찰 될 수 있다는 사실을 정당화한다.
아동의 집중적 인 자극, 종종 물리 치료사의 도움으로 변형을 예방하기 위해 필수적이되었습니다.
교육 노력과 예방 조치에도 불구하고, 많은 위치 두개골 기형 사례는 여전히 발생하며 소아 신경 외과 의사의 관심을 끌고 있습니다. 가장 심각한 사례에서 제안 된 솔루션 중 하나는 두개골의 리모델링을 안내하고 기형을 줄일 수있는 맞춤형 두개골 직교 (헬멧)의 피팅입니다. 모든 의료 기기와 마찬가지로 두개골 보조기에는 위험과 합병증이 없습니다. 헬멧 압박 지점에서 정면 피부 연소와 같은 이러한 합병증 중 일부는 이미 문헌에 널리 설명되어 있습니다.
개인적인 경험으로부터, 직교를 착용하는 동안 모니터링 된 환자의 경우, 헬멧이 착용되는 시간에 해당하는 두개골 주변 (CP)의 곡선의 변곡이 자주 관찰되었습니다. 이러한 이유로, 치료 후 몇 달 후에 성장이 회복되었는지 확인하기 위해 헬멧으로부터 혜택을받은 어린이의 CP 곡선을 측정하는 것이 필수적입니다. 어쨌든, CP의 감소가 최소화되고 자발적으로 수정 되더라도, 의료 전문가와 오르토 프로 스테인은이 현상을 알고 있어야하며, 이는 헬멧 치료 중 어느 정도의 두개골 압축을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 두개골의 위치 기형 진단을받은 12 개월 미만의 어린이.
- 두개골 보조기로 치료.
제외 기준 :
- 상담 전에 정형물을 가진 어린이.
- 부모가 데이터 분석을 승인하지 않은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 순환 곡선
기간: 치료가 끝난 후 6 개월 후.
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헬멧을 착용하는 동안 및 후 머리 둘레의 표준 편차의 변화에 대한 평가. 두개골 둘레 측정 (CP) :
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치료가 끝난 후 6 개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 치료 종료 후 시작부터 6 개월 후.
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헬멧을 착용하는 동안 발생한 다른 합병증의 존재에 유의하십시오 (예/아니오).
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치료 종료 후 시작부터 6 개월 후.
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형태 학적 측면
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지.
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직교로 치료 한 후 두개골 지수의 변화를 평가합니다.
값은 CM으로 표현됩니다. |
등록에서 치료 종료 후 6 개월까지.
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미학 기능
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
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형태 학적 심각도 기준의 존재를 평가하십시오 (예/아니오) : 귀 비대칭, 정면 비대칭, 보상 성장.
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등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
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방사선 특징
기간: 치료가 끝난 후 6 개월 후.
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CT 스캔의 평가 : 소뇌 편도선의 Ptosis의 존재 (예/아니오); 두개골의 기저부의 비대칭 존재 (예/아니오).
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치료가 끝난 후 6 개월 후.
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방사선 특징
기간: 등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
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후방 포사 부피의 측정
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등록에서 치료 종료 후 6 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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