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Evolución de la circunferencia de la cabeza en niños con plagiocefalia posicional durante y después de la terapia de casco de moldeo. (PCPlagio)

2 de mayo de 2025 actualizado por: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Terapia del casco para deformidades craneales posicionales: ¿algún impacto en el crecimiento de Skull?

El objetivo de este estudio es verificar el crecimiento de la circunferencia craneal en niños tratados con cascos para la deformidad del cráneo posicional. Las principales preguntas que pretenden responder son las siguientes:

¿El casco produce una reducción en el crecimiento craneal durante el período en que se usa? Si el crecimiento de la circunferencia craneal se ralentiza mientras se usa el casco, ¿se recupera unos meses después del final del tratamiento? Los investigadores estudiarán cambios en la circunferencia craneal durante y después del tratamiento del casco.

Los participantes recibieron tratamiento con casco como parte de su atención médica habitual. Se seguirán hasta que se requiera atención médica y los datos se recopilarán retrospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las deformidades posicionales craneales en los niños son un gran problema de salud en Francia, como en otros países, con una incidencia reportada de hasta el 47%. Este fenómeno comenzó a extenderse en los años 90, pero ampliamente difundido en Francia después de 2020, después de las recomendaciones pediátricas para que los bebés se coloquen estrictamente sobre sus espaldas para evitar el síndrome de muerte infantil repentina.

La deformación craneal puede ser asimétrica (plagiocefalia) o simétrica (braquicefalia), dependiendo de si un tortícolis o una preferencia posicional coexisten. Las consecuencias de estas deformaciones son en su mayoría estética, dando el hecho de que no existe compresión cerebral ni sufrimiento. En algunos casos severos, el crecimiento compensacional del cráneo en la región temporoparietal, uni o bilateralmente, se nota inmediatamente en la vista de la cara frontal, lo que representa una apariencia facial vergonzosa. Este aspecto es la fuente de ansiedad y angustia de los padres, con sentimiento de culpabilidad y miedo por el futuro de su hijo.

Una parte de las consecuencias estéticas, mientras que en la braquicefalia, la morfología simétrica del cráneo justifica el hecho de que no hay consecuencias funcionales, en plagiocefalia severa, también se puede observar un desplazamiento de base de cráneo, con impacto en la región frontal y el avance de los componentes iopsilaterales, y consecuente el desarrollo de los musulmanes mandibuléticos y el musemángico.

La estimulación intensiva del niño, a menudo con la ayuda de fisioterapeutas, se volvió esencial para prevenir cualquier deformidad.

A pesar de los esfuerzos educativos y las medidas preventivas, todavía se producen muchos casos de deformidad del cráneo posicional y llaman la atención de los neurocirujanos pediátricos. Una de las soluciones propuestas en los casos más graves es el ajuste de una ortesis craneal hecha a medida (casco), capaz de guiar la remodelación del cráneo y reducir la deformidad. Como con todos los dispositivos médicos, la ortosis craneal no está exenta de riesgos y complicaciones. Algunas de estas complicaciones, como la piel frontal quemada en los puntos de compresión del casco, ya se han descrito ampliamente en la literatura.

Por experiencia personal, en pacientes que han sido monitoreados mientras usan la ortosis, se ha observado con frecuencia una inflexión de la curva del perímetro craneal (PC) correspondiente al tiempo que se usa el casco. Por esta razón, es esencial medir la curva de CP en niños que se han beneficiado de un casco, para verificar que el crecimiento ha restaurado algunos meses después del tratamiento. De todos modos, incluso si la reducción de CP es mínima y corrige espontáneamente, es necesario que los profesionales de la salud y el ortoprotista sean conscientes de este fenómeno, lo que implica un cierto grado de compresión craneal durante la terapia con casco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Referido al Centro de Referencia Craniost para las Enfermedades de Rares del Hospital de la Universidad Regional de Nancy para una deformidad posicional del cráneo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 12 meses de edad con diagnóstico de deformidad posicional del cráneo.
  • Tratado con una ortesis craneal.

Criterios de exclusión:

  • Niños con ortesis ajustados antes de la consulta.
  • Niños cuyos padres no han autorizado el análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de circunferencia craneal
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento.

Evaluación de los cambios en las desviaciones estándar de la circunferencia de la cabeza durante y después de usar el casco.

Medición del perímetro craneal (CP):

  • Valor expresado en cm.
  • Rastreable en una curva de registro estandarizada; Cada valor corresponde a una desviación estándar (SD) precisa en la curva: - 2SD, - 1.5SD, - 1SD, -0.5 SD, 0SD, + 0.5 SD, + 1SD, + 1.5SD, + 2SD.
6 meses después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta los 6 meses después del final del tratamiento.

Tenga en cuenta la presencia de cualquier otra complicación que surgiera mientras usaba el casco (sí/no):

  • Quemaduras de la piel;
  • Adquisición más lenta;
  • Intolerancia;
  • Otro.
Desde el principio hasta los 6 meses después del final del tratamiento.
Aspectos morfológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento.

Evalúe los cambios en los índices craneales después del tratamiento con la ortosis.

  • Índice craneal (CI) = diámetro craneal biparietal (LL)/ diámetro craneal antero-posterior (AP)
  • Índice de asimetría de bóveda craneal (CVAI) = diagonal craneal mayor (D1) - Diagonal craneal menor (D2) x 100/D1

Los valores se expresan en CM.

Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento.
Características estéticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
Evaluar la presencia de criterios de gravedad morfológica (sí/no): asimetría del oído, asimetría frontal, crecimiento compensatorio.
Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
Características radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento.
Evaluación de tomografías computarizadas: presencia de ptosis de las amígdalas cerebelosas (sí/no); presencia de asimetría de la base del cráneo (sí/no).
6 meses después del final del tratamiento.
Características radiológicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
Medición del volumen de fosa posterior
Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Me gustaría compartir para la política de transparencia, pero aún no he discutido con nuestro comité de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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