- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956768
Evolución de la circunferencia de la cabeza en niños con plagiocefalia posicional durante y después de la terapia de casco de moldeo. (PCPlagio)
Terapia del casco para deformidades craneales posicionales: ¿algún impacto en el crecimiento de Skull?
El objetivo de este estudio es verificar el crecimiento de la circunferencia craneal en niños tratados con cascos para la deformidad del cráneo posicional. Las principales preguntas que pretenden responder son las siguientes:
¿El casco produce una reducción en el crecimiento craneal durante el período en que se usa? Si el crecimiento de la circunferencia craneal se ralentiza mientras se usa el casco, ¿se recupera unos meses después del final del tratamiento? Los investigadores estudiarán cambios en la circunferencia craneal durante y después del tratamiento del casco.
Los participantes recibieron tratamiento con casco como parte de su atención médica habitual. Se seguirán hasta que se requiera atención médica y los datos se recopilarán retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las deformidades posicionales craneales en los niños son un gran problema de salud en Francia, como en otros países, con una incidencia reportada de hasta el 47%. Este fenómeno comenzó a extenderse en los años 90, pero ampliamente difundido en Francia después de 2020, después de las recomendaciones pediátricas para que los bebés se coloquen estrictamente sobre sus espaldas para evitar el síndrome de muerte infantil repentina.
La deformación craneal puede ser asimétrica (plagiocefalia) o simétrica (braquicefalia), dependiendo de si un tortícolis o una preferencia posicional coexisten. Las consecuencias de estas deformaciones son en su mayoría estética, dando el hecho de que no existe compresión cerebral ni sufrimiento. En algunos casos severos, el crecimiento compensacional del cráneo en la región temporoparietal, uni o bilateralmente, se nota inmediatamente en la vista de la cara frontal, lo que representa una apariencia facial vergonzosa. Este aspecto es la fuente de ansiedad y angustia de los padres, con sentimiento de culpabilidad y miedo por el futuro de su hijo.
Una parte de las consecuencias estéticas, mientras que en la braquicefalia, la morfología simétrica del cráneo justifica el hecho de que no hay consecuencias funcionales, en plagiocefalia severa, también se puede observar un desplazamiento de base de cráneo, con impacto en la región frontal y el avance de los componentes iopsilaterales, y consecuente el desarrollo de los musulmanes mandibuléticos y el musemángico.
La estimulación intensiva del niño, a menudo con la ayuda de fisioterapeutas, se volvió esencial para prevenir cualquier deformidad.
A pesar de los esfuerzos educativos y las medidas preventivas, todavía se producen muchos casos de deformidad del cráneo posicional y llaman la atención de los neurocirujanos pediátricos. Una de las soluciones propuestas en los casos más graves es el ajuste de una ortesis craneal hecha a medida (casco), capaz de guiar la remodelación del cráneo y reducir la deformidad. Como con todos los dispositivos médicos, la ortosis craneal no está exenta de riesgos y complicaciones. Algunas de estas complicaciones, como la piel frontal quemada en los puntos de compresión del casco, ya se han descrito ampliamente en la literatura.
Por experiencia personal, en pacientes que han sido monitoreados mientras usan la ortosis, se ha observado con frecuencia una inflexión de la curva del perímetro craneal (PC) correspondiente al tiempo que se usa el casco. Por esta razón, es esencial medir la curva de CP en niños que se han beneficiado de un casco, para verificar que el crecimiento ha restaurado algunos meses después del tratamiento. De todos modos, incluso si la reducción de CP es mínima y corrige espontáneamente, es necesario que los profesionales de la salud y el ortoprotista sean conscientes de este fenómeno, lo que implica un cierto grado de compresión craneal durante la terapia con casco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 12 meses de edad con diagnóstico de deformidad posicional del cráneo.
- Tratado con una ortesis craneal.
Criterios de exclusión:
- Niños con ortesis ajustados antes de la consulta.
- Niños cuyos padres no han autorizado el análisis de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de circunferencia craneal
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento.
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Evaluación de los cambios en las desviaciones estándar de la circunferencia de la cabeza durante y después de usar el casco. Medición del perímetro craneal (CP):
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6 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta los 6 meses después del final del tratamiento.
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Tenga en cuenta la presencia de cualquier otra complicación que surgiera mientras usaba el casco (sí/no):
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Desde el principio hasta los 6 meses después del final del tratamiento.
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Aspectos morfológicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Evalúe los cambios en los índices craneales después del tratamiento con la ortosis.
Los valores se expresan en CM. |
Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Características estéticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Evaluar la presencia de criterios de gravedad morfológica (sí/no): asimetría del oído, asimetría frontal, crecimiento compensatorio.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Características radiológicas
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento.
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Evaluación de tomografías computarizadas: presencia de ptosis de las amígdalas cerebelosas (sí/no); presencia de asimetría de la base del cráneo (sí/no).
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6 meses después del final del tratamiento.
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Características radiológicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Medición del volumen de fosa posterior
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Desde la inscripción hasta 6 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
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