- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956768
Эволюция окружности головы у детей с позиционной плагиоцефалией во время и после формирования шлема. (PCPlagio)
Терапия шлемами для позиционных деформаций черепа: какое -либо влияние на рост черепа?
Целью данного исследования является проверка роста окружности черепа у детей, получавших шлемы для деформации позиционного черепа. Основные вопросы, на которые он стремится ответить, заключаются в следующем:
Вызывает ли шлем снижение роста черепа в течение периода, когда он носится? Если рост окружности черепа замедляется во время ношения шлема, восстанавливается ли он через несколько месяцев после окончания лечения? Исследователи будут изучать изменения в окружности черепа во время и после лечения шлема.
Участники получали лечение шлема в рамках своей обычной медицинской помощи. Они будут следить до тех пор, пока не потребуется медицинская помощь, и данные будут собираться ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черновые позиционные деформации у детей являются основной проблемой в области здравоохранения во Франции, как и в других странах, с зарегистрированной частотой до 47%. Это явление начало широко распространено в 90 -х годах, но широко распространено во Франции после 2020 года, следуя педиатрическим рекомендациям для младенцев строго на спине, чтобы избежать синдрома внезапной смерти детей.
Черноальная деформация может быть асимметричной (плагиоцефалией) или симметричной (брахицефалия), в зависимости от того, сосуществует ли корешка или нет позиционного предпочтения. Последствия этих деформаций в основном являются эстетиками, что дает тот факт, что нет сжатия мозга или страдания. В некоторых тяжелых случаях рост компенсационного черепа в височно-париетальном регионе, в одно или двустороннем плане, немедленно замечен при визуальном виде лобного лица, учитывая позорный вид лица. Этот аспект является источником родительской тревоги и страданий, с чувством вины и страха за будущее своего ребенка.
Часть от эстетических последствий, в то время как в брахицефалии симметричная морфология черепа оправдывает тот факт, что не существует функциональных последствий, в тяжелой плагиоцефалии, также может наблюдаться смещение основания черепа, с воздействием на лобную область и развитие ипсилатеральной кости и эммимметричному развитию и эмпикала.
Интенсивная стимуляция ребенка, часто с помощью физиотерапевтов, стала важной для предотвращения любых деформаций.
Несмотря на образовательные усилия и профилактические меры, многие случаи позиционной деформации черепа все еще происходят и обращаются к сведению педиатрических нейрохирургов. Одним из решений, предложенных в наиболее тяжелых случаях, является подгонка изготовленного на заказ черепного ортоза (шлем), способного направлять ремоделирование черепа и уменьшить деформацию. Как и во всех медицинских устройствах, черепной ортез не без рисков и осложнений. Некоторые из этих осложнений, такие как лобная кожа, сжигая в точках сжатия шлема, уже широко описаны в литературе.
Исходя из личного опыта, у пациентов, которых контролировались во время ношения ортоза, это часто наблюдается перегиб кривой периметра черепа (CP), соответствующего времени, когда шлем носит. По этой причине важно измерить кривую CP у детей, которые выиграли от шлема, чтобы проверить, что рост восстановился через несколько месяцев после лечения. В любом случае, даже если сокращение CP является минимальным и спонтанно корректирует, для медицинских работников и ортопротеллиста необходимо знать об этом явлении, что подразумевает определенную степень сжатия черепа во время терапии шлемами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 12 месяцев с диагнозом позиционной деформации черепа.
- Лечится черепным ортозом.
Критерии исключения:
- Дети с ортезами установлены перед консультацией.
- Дети, чьи родители не разрешали анализ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая черепа
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценка изменений в стандартных отклонениях окружности головы во время и после ношения шлема. Измерение периметра черепа (CP):
|
Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: С начала до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Обратите внимание на наличие любых других осложнений, которые возникли при ношении шлема (да/нет):
|
С начала до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Морфологические аспекты
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оцените изменения в черепных индексах после лечения ортозом.
Значения выражены в CM. |
От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Эстетические особенности
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения
|
Оцените наличие критериев морфологической степени тяжести (да/нет): асимметрия ушей, фронтальная асимметрия, компенсаторный рост.
|
От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения
|
|
Радиологические особенности
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Оценка компьютерной томографии: наличие птоза миндалин мозжечка (да/нет); Присутствие асимметрии основания черепа (да/нет).
|
Через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Радиологические особенности
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения
|
Измерение объема задней ямки
|
От зачисления до 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRU Nancy : 2025PI044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .