Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hovedomkrets hos børn med positionsplagiocephaly under og efter støbning af hjelmbehandling. (PCPlagio)

2. maj 2025 opdateret af: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Hjelmbehandling for positionelle kraniale deformiteter: nogen indflydelse på Skulls vækst?

Formålet med denne undersøgelse er at verificere væksten af ​​kranialomkrets hos børn, der blev behandlet med hjelme for positionsskalle deformitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er som følger:

Producerer hjelmen en reduktion i kranialvækst i den periode, hvor den bæres? Hvis væksten af ​​den kraniale omkreds er langsommere, mens hjelmen bæres, gendannes den et par måneder efter afslutningen af ​​behandlingen? Forskerne vil undersøge ændringer i kranial omkreds under og efter hjelmbehandling.

Deltagerne modtog hjelmbehandling som en del af deres sædvanlige medicinske behandling. De vil blive fulgt, indtil der kræves lægehjælp, og data indsamles retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kraniale positionsdeformiteter hos børn er et stort sundhedsmæssigt problem i Frankrig som i andre lande med en rapporteret forekomst på op til 47%. Dette fænomen begyndte at udbredes i 90'erne, men diffunderede i Frankrig efter 2020 efter pædiatriske anbefalinger om spædbørn, der blev placeret strengt på ryggen for at undgå pludseligt spædbarnsdødssyndrom.

Kranial deformation kan være asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), afhængigt af om en torticollis eller en positionel præference sameksisterer. Konsekvenserne af disse deformationer er for det meste æstetik, hvilket giver det faktum, at der ikke er nogen hjernekomprimering eller lidelse. I nogle alvorlige tilfælde bemærkes kompensations kraniumvækst i den temporo-parietale region, uni- eller bilateralt, øjeblikkeligt på frontal ansigtsvisning, der tegner sig for et skamfuldt ansigtsudseende. Dette aspekt er kilde til forældreangst og nød med følelse af skyldig og frygt for deres barns fremtid.

En del fra æstetiske konsekvenser, mens den symmetriske morfologi af kraniet i brachycephaly retfærdiggør, at der ikke er nogen funktionelle konsekvenser, i alvorlig plagiocephaly, kan en kraniumforskydning også observeres med indflydelse på den frontale region og fremme af den ipsilaterale frontale knogler og deraf følgende asymmetriske udvikling af den mandibulære og cerviske malkul.

Intensiv stimulering af barnet, ofte ved hjælp af fysioterapeuter, blev vigtig for at forhindre deformiteter.

På trods af uddannelsesmæssige bestræbelser og forebyggende foranstaltninger forekommer der stadig mange tilfælde af positionsskalle deformitet og kommer til opmærksomhed fra pædiatriske neurokirurger. En af de løsninger, der er foreslået i de mest alvorlige tilfælde, er montering af en skræddersyet kranial ortose (hjelm), der er i stand til at vejlede ombygningen af ​​kraniet og reducere deformiteten. Som med alt medicinsk udstyr er kranial ortose ikke uden dens risici og komplikationer. Nogle af disse komplikationer, såsom frontal hud brændt ved hjelmkomprimeringspunkter, er allerede blevet bredt beskrevet i litteraturen.

Fra personlig erfaring, hos patienter, der er blevet overvåget under bæret ortose, er det ofte observeret en bøjning af kurven for den kraniale omkreds (CP) svarende til det tidspunkt, hvor hjelmen bæres. Af denne grund er det vigtigt at måle CP -kurven hos børn, der har draget fordel af en hjelm, for at kontrollere, at væksten har gendannet nogle måneder efter behandlingen. Under alle omstændigheder, selvom CP's reduktion er minimal og korrigerer spontant, er det nødvendigt for sundhedspersonale og ortoprothetist at være opmærksom på dette fænomen, hvilket indebærer en vis grad af kranial komprimering under hjelmbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Henvist til Craniost Reference Center for Rares Diseases fra Nancy Regional University Hospital for en positionel deformitet af kraniet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn under 12 måneders alder med diagnose af positionsdeformiteten af ​​kraniet.
  • Behandlet med en kranial ortose.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ortoser monteret inden konsultationen.
  • Børn, hvis forældre ikke har autoriseret dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kranial omskæringskurve
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Evaluering af ændringer i standardafvigelser for hovedomkrets under og efter at have båret hjelmen.

Måling af kranial perimeter (CP):

  • Værdi udtrykt i CM.
  • Sporbar på en standardiseret rekordkurve; Hver værdi svarer til en præcis standardafvigelse (SD) på kurven: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Bemærk tilstedeværelsen af ​​andre komplikationer, der opstod, mens du bærer hjelmen (ja/nej):

  • Hudforbrændinger;
  • Langsommere erhvervelse;
  • Intolerance;
  • Andre.
Fra begyndelsen til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Morfologiske aspekter
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Evaluer ændringerne i kraniale indekser efter behandling med ortosen.

  • Kranialindeks (CI) = biparietal kranial diameter (LL)/ antero-posterior kranial diameter (AP)
  • Cranial Vault Asymetry Index (CVAI) = Major Cranial Diagonal (D1) - Mindre kraniale diagonal (D2) X 100/D1

Værdier udtrykkes i CM.

Fra tilmeldingen til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Æstetiske funktioner
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
Evaluer tilstedeværelsen af ​​kriterier for morfologiske sværhedsgrad (ja/nej): øreasymmetri, frontal asymmetri, kompenserende vækst.
Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
Radiologiske træk
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Evaluering af CT -scanninger: tilstedeværelse af ptose af de cerebellare mandler (ja/nej); Tilstedeværelse af asymmetri af bunden af ​​kraniet (ja/nej).
6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
Radiologiske træk
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
Måling af posterior fossa -volumen
Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil gerne dele for gennemsigtighedspolitikken, men jeg har endnu ikke drøftet med vores dataforpligtende.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-synostotisk plagiocefali

Abonner