- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956768
Udvikling af hovedomkrets hos børn med positionsplagiocephaly under og efter støbning af hjelmbehandling. (PCPlagio)
Hjelmbehandling for positionelle kraniale deformiteter: nogen indflydelse på Skulls vækst?
Formålet med denne undersøgelse er at verificere væksten af kranialomkrets hos børn, der blev behandlet med hjelme for positionsskalle deformitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er som følger:
Producerer hjelmen en reduktion i kranialvækst i den periode, hvor den bæres? Hvis væksten af den kraniale omkreds er langsommere, mens hjelmen bæres, gendannes den et par måneder efter afslutningen af behandlingen? Forskerne vil undersøge ændringer i kranial omkreds under og efter hjelmbehandling.
Deltagerne modtog hjelmbehandling som en del af deres sædvanlige medicinske behandling. De vil blive fulgt, indtil der kræves lægehjælp, og data indsamles retrospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kraniale positionsdeformiteter hos børn er et stort sundhedsmæssigt problem i Frankrig som i andre lande med en rapporteret forekomst på op til 47%. Dette fænomen begyndte at udbredes i 90'erne, men diffunderede i Frankrig efter 2020 efter pædiatriske anbefalinger om spædbørn, der blev placeret strengt på ryggen for at undgå pludseligt spædbarnsdødssyndrom.
Kranial deformation kan være asymmetrisk (plagiocephaly) eller symmetrisk (brachycephaly), afhængigt af om en torticollis eller en positionel præference sameksisterer. Konsekvenserne af disse deformationer er for det meste æstetik, hvilket giver det faktum, at der ikke er nogen hjernekomprimering eller lidelse. I nogle alvorlige tilfælde bemærkes kompensations kraniumvækst i den temporo-parietale region, uni- eller bilateralt, øjeblikkeligt på frontal ansigtsvisning, der tegner sig for et skamfuldt ansigtsudseende. Dette aspekt er kilde til forældreangst og nød med følelse af skyldig og frygt for deres barns fremtid.
En del fra æstetiske konsekvenser, mens den symmetriske morfologi af kraniet i brachycephaly retfærdiggør, at der ikke er nogen funktionelle konsekvenser, i alvorlig plagiocephaly, kan en kraniumforskydning også observeres med indflydelse på den frontale region og fremme af den ipsilaterale frontale knogler og deraf følgende asymmetriske udvikling af den mandibulære og cerviske malkul.
Intensiv stimulering af barnet, ofte ved hjælp af fysioterapeuter, blev vigtig for at forhindre deformiteter.
På trods af uddannelsesmæssige bestræbelser og forebyggende foranstaltninger forekommer der stadig mange tilfælde af positionsskalle deformitet og kommer til opmærksomhed fra pædiatriske neurokirurger. En af de løsninger, der er foreslået i de mest alvorlige tilfælde, er montering af en skræddersyet kranial ortose (hjelm), der er i stand til at vejlede ombygningen af kraniet og reducere deformiteten. Som med alt medicinsk udstyr er kranial ortose ikke uden dens risici og komplikationer. Nogle af disse komplikationer, såsom frontal hud brændt ved hjelmkomprimeringspunkter, er allerede blevet bredt beskrevet i litteraturen.
Fra personlig erfaring, hos patienter, der er blevet overvåget under bæret ortose, er det ofte observeret en bøjning af kurven for den kraniale omkreds (CP) svarende til det tidspunkt, hvor hjelmen bæres. Af denne grund er det vigtigt at måle CP -kurven hos børn, der har draget fordel af en hjelm, for at kontrollere, at væksten har gendannet nogle måneder efter behandlingen. Under alle omstændigheder, selvom CP's reduktion er minimal og korrigerer spontant, er det nødvendigt for sundhedspersonale og ortoprothetist at være opmærksom på dette fænomen, hvilket indebærer en vis grad af kranial komprimering under hjelmbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn under 12 måneders alder med diagnose af positionsdeformiteten af kraniet.
- Behandlet med en kranial ortose.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ortoser monteret inden konsultationen.
- Børn, hvis forældre ikke har autoriseret dataanalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial omskæringskurve
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Evaluering af ændringer i standardafvigelser for hovedomkrets under og efter at have båret hjelmen. Måling af kranial perimeter (CP):
|
6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra begyndelsen til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Bemærk tilstedeværelsen af andre komplikationer, der opstod, mens du bærer hjelmen (ja/nej):
|
Fra begyndelsen til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Morfologiske aspekter
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Evaluer ændringerne i kraniale indekser efter behandling med ortosen.
Værdier udtrykkes i CM. |
Fra tilmeldingen til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Æstetiske funktioner
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Evaluer tilstedeværelsen af kriterier for morfologiske sværhedsgrad (ja/nej): øreasymmetri, frontal asymmetri, kompenserende vækst.
|
Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Radiologiske træk
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Evaluering af CT -scanninger: tilstedeværelse af ptose af de cerebellare mandler (ja/nej); Tilstedeværelse af asymmetri af bunden af kraniet (ja/nej).
|
6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Radiologiske træk
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Måling af posterior fossa -volumen
|
Fra tilmeldingen til 6 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-synostotisk plagiocefali
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAzienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPlagiocephaly, PositionelItalien
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutteringPlagiocephaly | Plagiocefali, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, Positionel | Kranium; DeformitetForenede Stater
-
St. Justine's HospitalAfsluttetPlagiocephaly | Plagiocefali, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, PositionelCanada
-
Universidad de ZaragozaAfsluttetPlagiocephaly | Plagiocefali, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, PositionelSpanien
-
Otto Bock France SNCQuanta MedicalAfsluttetPlagiocefali, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, Positionel | BrachycefaliFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringPlagiocephaly | Brachycefali | Deformationel plagiocephali | Deformationel posterior plagiocephalyForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaRekrutteringPlagiocefali, ikke-synostotisk | Medfødt muskeltorticollis | Plagiocephaly, PositionelSpanien
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaAfsluttetNonsynostotisk plagiocefaliItalien
-
Boston Children's HospitalAfsluttet