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Evoluzione della circonferenza della testa nei bambini con plagiocefalia posizionale durante e dopo lo modellatura della terapia del casco. (PCPlagio)

2 maggio 2025 aggiornato da: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Terapia del casco per deformità craniche posizionali: qualche impatto sulla crescita del cranio?

Lo scopo di questo studio è di verificare la crescita della circonferenza cranica nei bambini trattati con caschi per la deformità del cranio posizionale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:

Il casco produce una riduzione della crescita cranica durante il periodo in cui è indossato? Se la crescita della circonferenza cranica rallenta mentre il casco viene indossato, si riprende pochi mesi dopo la fine del trattamento? I ricercatori studieranno cambiamenti nella circonferenza cranica durante e dopo il trattamento del casco.

I partecipanti hanno ricevuto un trattamento del casco come parte delle loro solite cure mediche. Saranno seguiti fino a quando non saranno necessarie cure mediche e i dati saranno raccolti in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le deformità posizionali craniche nei bambini sono un grave problema di salute in Francia, come in altri paesi, con un'incidenza segnalata fino al 47%. Questo fenomeno iniziò a diffondere negli anni '90, ma ampiamente diffuso in Francia dopo il 2020, seguendo le raccomandazioni pediatriche per i bambini da mettere rigorosamente sulla schiena per evitare la sindrome da morte improvvisa.

La deformazione cranica può essere asimmetrica (plagiocefalia) o simmetrica (brachicefalia), a seconda che coesista o meno un torticollis o una preferenza posizionale. Le conseguenze di queste deformazioni sono principalmente estetiche, dando il fatto che non c'è compressione cerebrale né sofferenza. In alcuni casi più gravi, la crescita compensativa del cranio nella regione tempo-parietale, uni- o bilateralmente, viene notata immediatamente alla vista frontale, rappresentando un aspetto viso vergognoso. Questo aspetto è fonte di ansia e angoscia dei genitori, con la sensazione di colpevolezza e paura per il futuro del loro bambino.

Una parte dalle conseguenze estetiche, mentre in brachicefalia, la morfologia simmetrica del cranio giustifica il fatto che non vi sono conseguenze funzionali, in grave plagicefalia, uno spostamento della base del cranio può essere osservato anche con l'impatto della regione frontale e del mandilaterale.

La stimolazione intensiva del bambino, spesso con l'aiuto dei fisioterapisti, divenne essenziale per prevenire qualsiasi deformità.

Nonostante gli sforzi educativi e le misure preventive, si verificano ancora molti casi di deformità del cranio posizionale e arrivano all'attenzione dei neurochirurghi pediatrici. Una delle soluzioni proposte nei casi più gravi è l'adattamento di un'ortosi cranica su misura (casco), in grado di guidare il rimodellamento del cranio e ridurre la deformità. Come per tutti i dispositivi medici, l'ortosi cranica non è priva di rischi e complicanze. Alcune di queste complicazioni, come la pelle frontale bruciate nei punti di compressione del casco, sono già state ampiamente descritte in letteratura.

Dall'esperienza personale, nei pazienti che sono stati monitorati mentre indossavano l'ortosi, è stata spesso osservata un'inflessione della curva del perimetro cranico (CP) corrispondente al momento in cui il casco è indossato. Per questo motivo, è essenziale misurare la curva CP nei bambini che hanno beneficiato di un casco, al fine di verificare che la crescita sia stata ripristinata alcuni mesi dopo il trattamento. Ad ogni modo, anche se la riduzione di CP è minima e corretta spontaneamente, è necessario che gli operatori sanitari e l'ortopistetista siano consapevoli di questo fenomeno, il che implica un certo grado di compressione cranica durante la terapia del casco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si riferiva al Craniost Reference Center per le malattie di Rares dell'ospedale universitario regionale di Nancy per una deformità posizionale del cranio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 12 mesi con diagnosi di deformità posizionale del cranio.
  • Trattato con un'ortosi cranica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con ortesi montati prima della consultazione.
  • Bambini i cui genitori non hanno autorizzato l'analisi dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di circonferra cranica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Valutazione dei cambiamenti nelle deviazioni standard della circonferenza della testa durante e dopo aver indossato il casco.

Misurazione del perimetro cranico (CP):

  • Valore espresso in cm.
  • Rintracciabile su una curva di registrazione standardizzata; Ogni valore corrisponde a una deviazione standard precisa (SD) sulla curva: - 2SD, - 1,5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 SD, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Nota la presenza di altre complicazioni che si sono presentate mentre indossa il casco (sì/no):

  • Brucia la pelle;
  • Acquisizione più lenta;
  • Intolleranza;
  • Altro.
Dall'inizio a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Aspetti morfologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Valuta i cambiamenti negli indici cranici dopo il trattamento con l'ortosi.

  • Indice cranico (CI) = diametro cranico biparietale (LL)/ diametro cranico antero-posteriore (AP)
  • Indice di asimetria a volta cranici (CVAI) = maggiore diagonale cranico (D1) - diagonale cranico minore (D2) x 100/d1

I valori sono espressi in CM.

Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Caratteristiche estetiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Valutare la presenza di criteri di gravità morfologica (sì/no): asimmetria auricolare, asimmetria frontale, crescita compensativa.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutazione delle scansioni TC: presenza di ptosi delle tonsille cerebellari (sì/no); Presenza di asimmetria della base del cranio (sì/no).
6 mesi dopo la fine del trattamento.
Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Misurazione del volume della fossa posteriore
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRU Nancy : 2025PI044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Vorrei condividere la politica di trasparenza, ma non ho ancora discusso con il nostro comitato di dati.

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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