- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956768
Evoluzione della circonferenza della testa nei bambini con plagiocefalia posizionale durante e dopo lo modellatura della terapia del casco. (PCPlagio)
Terapia del casco per deformità craniche posizionali: qualche impatto sulla crescita del cranio?
Lo scopo di questo studio è di verificare la crescita della circonferenza cranica nei bambini trattati con caschi per la deformità del cranio posizionale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:
Il casco produce una riduzione della crescita cranica durante il periodo in cui è indossato? Se la crescita della circonferenza cranica rallenta mentre il casco viene indossato, si riprende pochi mesi dopo la fine del trattamento? I ricercatori studieranno cambiamenti nella circonferenza cranica durante e dopo il trattamento del casco.
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento del casco come parte delle loro solite cure mediche. Saranno seguiti fino a quando non saranno necessarie cure mediche e i dati saranno raccolti in modo retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le deformità posizionali craniche nei bambini sono un grave problema di salute in Francia, come in altri paesi, con un'incidenza segnalata fino al 47%. Questo fenomeno iniziò a diffondere negli anni '90, ma ampiamente diffuso in Francia dopo il 2020, seguendo le raccomandazioni pediatriche per i bambini da mettere rigorosamente sulla schiena per evitare la sindrome da morte improvvisa.
La deformazione cranica può essere asimmetrica (plagiocefalia) o simmetrica (brachicefalia), a seconda che coesista o meno un torticollis o una preferenza posizionale. Le conseguenze di queste deformazioni sono principalmente estetiche, dando il fatto che non c'è compressione cerebrale né sofferenza. In alcuni casi più gravi, la crescita compensativa del cranio nella regione tempo-parietale, uni- o bilateralmente, viene notata immediatamente alla vista frontale, rappresentando un aspetto viso vergognoso. Questo aspetto è fonte di ansia e angoscia dei genitori, con la sensazione di colpevolezza e paura per il futuro del loro bambino.
Una parte dalle conseguenze estetiche, mentre in brachicefalia, la morfologia simmetrica del cranio giustifica il fatto che non vi sono conseguenze funzionali, in grave plagicefalia, uno spostamento della base del cranio può essere osservato anche con l'impatto della regione frontale e del mandilaterale.
La stimolazione intensiva del bambino, spesso con l'aiuto dei fisioterapisti, divenne essenziale per prevenire qualsiasi deformità.
Nonostante gli sforzi educativi e le misure preventive, si verificano ancora molti casi di deformità del cranio posizionale e arrivano all'attenzione dei neurochirurghi pediatrici. Una delle soluzioni proposte nei casi più gravi è l'adattamento di un'ortosi cranica su misura (casco), in grado di guidare il rimodellamento del cranio e ridurre la deformità. Come per tutti i dispositivi medici, l'ortosi cranica non è priva di rischi e complicanze. Alcune di queste complicazioni, come la pelle frontale bruciate nei punti di compressione del casco, sono già state ampiamente descritte in letteratura.
Dall'esperienza personale, nei pazienti che sono stati monitorati mentre indossavano l'ortosi, è stata spesso osservata un'inflessione della curva del perimetro cranico (CP) corrispondente al momento in cui il casco è indossato. Per questo motivo, è essenziale misurare la curva CP nei bambini che hanno beneficiato di un casco, al fine di verificare che la crescita sia stata ripristinata alcuni mesi dopo il trattamento. Ad ogni modo, anche se la riduzione di CP è minima e corretta spontaneamente, è necessario che gli operatori sanitari e l'ortopistetista siano consapevoli di questo fenomeno, il che implica un certo grado di compressione cranica durante la terapia del casco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età inferiore ai 12 mesi con diagnosi di deformità posizionale del cranio.
- Trattato con un'ortosi cranica.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ortesi montati prima della consultazione.
- Bambini i cui genitori non hanno autorizzato l'analisi dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di circonferra cranica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutazione dei cambiamenti nelle deviazioni standard della circonferenza della testa durante e dopo aver indossato il casco. Misurazione del perimetro cranico (CP):
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6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Nota la presenza di altre complicazioni che si sono presentate mentre indossa il casco (sì/no):
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Dall'inizio a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Aspetti morfologici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valuta i cambiamenti negli indici cranici dopo il trattamento con l'ortosi.
I valori sono espressi in CM. |
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Caratteristiche estetiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutare la presenza di criteri di gravità morfologica (sì/no): asimmetria auricolare, asimmetria frontale, crescita compensativa.
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Valutazione delle scansioni TC: presenza di ptosi delle tonsille cerebellari (sì/no); Presenza di asimmetria della base del cranio (sì/no).
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6 mesi dopo la fine del trattamento.
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Caratteristiche radiologiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misurazione del volume della fossa posteriore
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRU Nancy : 2025PI044
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