PRK後の角膜上皮治癒における局所inlineの有効性
2025年4月25日 更新者：Hotel Dieu de France Hospital
非糖尿病患者におけるPRK後の角膜上皮治癒後の局所断熱症の有効性：無作為化対照試験
前向き無作為化二重盲検対照試験が実施されます。 各患者のインフォームドコンセントは、処置前に取得されます。
すべての患者は、古典的なPRK手順を受けます
患者は、毎日6回の頻度で両眼で目滴を盲目的に使用するように指示されます。
- 片目：通常のヒトインスリンとポリエチレングリコール（PEG 400）を含む人工涙液を組み合わせることにより、ミリリットルあたり1ユニットの濃度で0,25％を組み合わせて処方します。
- もう一方の目では、人工涙のみを含むプラセボドロップ。 二重盲検試験では、各患者に2つの同一のバイアルが提供されます。1つはR（右目）と1つのラベルL（左目）とラベル付けされます。 ブロックランダム化法を使用すると、薬局は各バイアルの組成を認識している唯一のエンティティとなり、患者の50％が右目でインスリン滴、左目で50％を使用することを保証します。
毎週、PRK手順の1日前にドロップが準備され、準備日から1週間以内に使用される冷蔵庫に保管されます。
患者は、術後2日目と4日目に2人の眼科居住者によって検査されます。
両眼の上皮欠陥のサイズは、ImageJソフトウェアを使用して測定されます。 したがって、研究の主な結果は潰瘍閉鎖率です。欠陥が小さければ少ないほど、上皮治癒は速いです。
さらに、各目で患者が報告した主観的症状の比較が記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elie Raad, MD
- 電話番号：96171092022
- メール：eliejraad@gmail.com
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
コンタクト：
- Alexandre Schakal, MD
- 電話番号：9613258583
- メール：alecschakal@hotmal.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- エキサイマーレーザーPRKを受けている近視または乱視の患者
除外基準：
- 糖尿病症前眼外科眼内表面疾患（ドライアイ疾患、ヘルペス角膜炎の既往）以前の眼外傷全身性コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：インスリンは滴下します
ヒトインスリン1U/mlを含む目滴を受けた目
|
角膜上皮の治癒と患者の快適性の促進におけるその有効性を調べるために、近視/乱視患者における標準的なエキシマーレーザー光解体ケラテコトミー後の局所インスリン目滴の使用
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
目は人工涙のみを受けます
|
人工涙のみを受けたもう一方の腕
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
角膜上皮治癒
時間枠：登録から4日目までPRKポスト
|
角膜上皮の欠陥は、スリット画像を使用してAR 2日目と4日目を測定します。
|
登録から4日目までPRKポスト
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み/不快感
時間枠：4日目PRK
|
主観的な患者の塗料/不快感のスコアが記録され、AR 2日目と4日目と比較されます
|
4日目PRK
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月25日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。