Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von topischem Insulin in Hornhaut -Epithelheilungspost -PRK

25. April 2025 aktualisiert von: Hotel Dieu de France Hospital

Wirksamkeit von topischen Insulinentropfen in Hornhaut-epithelialen Heilungspost-PRK bei nicht diabetischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie wird durchgeführt. Die informierte Einwilligung jedes Patienten wird vor dem Eingriff eingeholt.

Alle Patienten werden sich einem klassischen PRK -Verfahren unterziehen

Die Patienten werden angewiesen, mit einer Häufigkeit von sechsmal täglich Augentropfen blind in beiden Augen zu verwenden:

  • In einem Auge: Insulintropfen, die durch Kombination von regulärem menschlichem Insulin mit künstlichen Tränen, die Polyethylenglykol (PEG 400) enthielten, in einer Konzentration von 1 Einheit pro Milliliter enthält.
  • Im anderen Auge: Placebo -Tropfen mit nur künstlichen Tränen. Für den doppelblinden Versuch werden jedem Patienten zwei identische Fläschchen zur Verfügung gestellt: eine mit dem rechte Auge beschriftete und eine mit L (für das linke Auge) gekennzeichnet. Unter Verwendung der Block -Randomisierungsmethode ist die Apotheke die einzige Bekanntschaft der Zusammensetzung jedes Fläschchens und stellt sicher, dass 50% der Patienten Insulinabfälle im rechten Auge und 50% im linken Auge verwenden.

Jede Woche werden die Tropfen einen Tag vor dem PRK -Verfahren vorbereitet und in einem Kühlschrank aufbewahrt, um innerhalb einer Woche nach dem Datum der Vorbereitung verwendet zu werden.

Die Patienten werden an den Tagen 2 und 4 postoperativ von zwei Ophthalmologiebewohnern untersucht.

Die Größe des epithelialen Defekts in beiden Augen wird mit der ImageJ -Software gemessen. Daher ist das primäre Ergebnis der Studie die Geschwindigkeitsschließungsrate: Je kleiner der Defekt, desto schneller ist die Epithelheilung.

Zusätzlich wird ein Vergleich subjektiver Symptome des Patienten in jedem Auge aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopischer oder astigmatischer Patient, der sich einem Excimer -Laser -PRK unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus frühere Erkrankung der Augenchirurgie (einschließlich Trockenaugeserkrankungen, Vorgeschichte von Herpetik -Keratitis) Vorherige Augentrauma -Anwendung systemischer Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin fallen
Augen, die Augentropfen erhalten, die menschliches Insulin 1u/ml enthalten
Arzneimittel: Insulin -Augentropfen
Verwendung von topischen Insulin-Augentropfen nach einem Standard-Excimer-Laserfoto-refraktiver Keratecotmy bei myopischen/astigmatischen Patienten
Placebo-Komparator: Placebo
Augen erhalten nur künstliche Tränen
Arzneimittel: Künstliche Tränen Augendrops
Der andere Arm, der nur künstliche Tränen erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut -epitheliale Heilung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Tag 4 Post PRK
Hornhaut -epitheliale Defekt wird unter Verwendung von Schlitzbildern AR -Tag 2 und Tag 4 gemessen.
Von der Anmeldung bis zum Tag 4 Post PRK

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Tag 4 Post PRK
Subjektive Patientalfarben-/Beschwerden werden aufgezeichnet und AR -Tag 2 und Tag 4 verglichen
Tag 4 Post PRK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEHDF2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin -Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren