A topikális inzulin hatékonysága a szaruhártya hámban történő gyógyulás utáni PRK
2025. április 25. frissítette: Hotel Dieu de France Hospital
A topikális inzulincseppek hatékonysága a szaruhártya-epiteliális gyógyulás utáni PRK-ban nem diabéteszes betegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
A prospektív randomizált, kettős vak kontrollos vizsgálatot végezzük. Az egyes betegek tájékozott beleegyezését az eljárás előtt kapjuk meg.
Minden beteg klasszikus PRK -eljáráson megy keresztül
A betegeket arra utasítják, hogy mindkét szemben vakon használják a szemcseppeket napi hatszoros gyakorisággal:
- Az egyik szemben: Az inzulincseppek, amelyek a szokásos humán inzulint és a polietilénglikolt tartalmazó mesterséges könnyeket (PEG 400) 0,25% -os kombinációval állítják elő, 1 egység / milliliter koncentrációban.
- A másik szemben: A placebo cseppek, amelyek csak mesterséges könnyeket tartalmaznak. A kettős vak vizsgálathoz két azonos injekciós fiolát kapunk minden betegnek: egy R (a jobb szem számára) jelölt és egy L címkézett (a bal szem számára). A BLOC randomizációs módszer alkalmazásával a gyógyszertár lesz az egyetlen entitás, amely tisztában van az egyes fiolák összetételével, biztosítva, hogy a betegek 50% -a a jobb szemben inzulincseppeket és a bal szemben 50% -ot használ.
A cseppeket minden héten a PRK eljárása előtt egy nappal készítik el, és hűtőszekrényben tárolják, az előkészítési dátumtól számított egy héten belül.
A betegeket két szemészeti lakos vizsgálja meg a 2. és 4. napon a műtét utáni.
Az epiteliális hibának mindkét szemében az ImageJ szoftver segítségével mérjük. Így a tanulmány elsődleges eredménye a fekély bezárási aránya: minél kisebb a hiba, annál gyorsabb az epiteliális gyógyulás.
Ezenkívül feljegyezzük a szubjektív tünetek összehasonlítását, amelyeket a beteg mindkét szemben jelentett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elie Raad, MD
- Telefonszám: 96171092022
- E-mail: eliejraad@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre Schakal, MD
- Telefonszám: 9613258583
- E-mail: alecschakal@hotmal.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Rövidlátó vagy asztigmatikus beteg, aki excimer lézer PRK
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus Korábbi szemműtét szemfelszíni betegség (beleértve a száraz szembetegséget, a herpetikus keratitis kórtörténetét) A szisztémás kortikoszteroidok korábbi szem trauma használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inzulin csepp
A szemcseppekhez vevő szemek, amelyek humán inzulint/ml -t tartalmaznak
|
A topikális inzulin szemcseppek használata egy standard excimer lézer fotó-újrafrakciós keratecotmy-t rövidlátás/asztigmatikus betegekben, annak érdekében, hogy megvizsgálja annak hatékonyságát a szaruhártya hámgyógyulásának elősegítésében és a betegek kényelme érdekében
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szemek csak mesterséges könnyeket kapnak
|
A másik kar, amely csak mesterséges könnyeket kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya hám gyógyulása
Időkeret: A beiratkozástól a 4. napig a PRK
|
A szaruhártya -epithelialis hibát a 2. és a 4. napon mérik a hasított képek felhasználásával.
|
A beiratkozástól a 4. napig a PRK
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom/kellemetlenség
Időkeret: 4. nap
|
A szubjektív betegfesték/kellemetlenség pontszámokat rögzítik, és összehasonlítják az AR 2. és a 4. napot
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEHDF2402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .