Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického inzulinu v rohovkovém epiteliálním hojení po Prk

25. dubna 2025 aktualizováno: Hotel Dieu de France Hospital

Účinnost lokálních inzulinových kapek u rohovkového epiteliálního hojení po PRK u ne diabetických pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedena prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie. Informovaný souhlas každého pacienta bude získán před postupem.

Všichni pacienti podstoupí klasický postup PRK

Pacienti budou instruováni, aby slepě používali oční kapky v obou očích při frekvenci šestkrát denně:

  • V jednom oku: kapky inzulínu formulované kombinací pravidelného lidského inzulínu s umělými slzami obsahujícími polyethylenglykol (PEG 400) 0,25% při koncentraci 1 jednotky na mililitr.
  • V druhém oku: Placebo kapky obsahující pouze umělé slzy. Pro dvojitou slepého pokusu budou každému pacientovi poskytnuty dvě identické lahvičky: jeden označený R (pro pravé oko) a jeden označený L (pro levé oko). Pomocí metody randomizace bloku bude lékárna jedinou entitou, která si je vědoma složení každé lahvičky, což zajišťuje, že 50% pacientů používá inzulínové kapky v pravém oku a 50% v levém oku.

Každý týden budou kapky připraveny jeden den před postupem PRK a budou uloženy v chladničce, které budou použity do jednoho týdne od data přípravy.

Pacienti budou zkoumáni dvěma obyvateli oftalmologie ve dnech 2. a 4 po operaci.

Velikost epiteliální vady v obou očích bude měřena pomocí softwaru ImageJ. Primárním výsledkem studie je tedy míra uzavření ulcerace: čím menší je vada, tím rychlejší je epiteliální hojení.

Kromě toho bude zaznamenáno srovnání subjektivních symptomů hlášených pacientem v každém oku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopický nebo astigmatický pacient podstupující excimer laser PRK

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes mellitus předchozí oční chirurgie Oční povrchová onemocnění (včetně onemocnění suchého oka, historie herpetické keratitidy) Předchozí oční trauma používání systémových kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulín kapky
Oči přijímající oční kapky obsahující lidský inzulín 1U/ml
Lék: Inzulínové oční kapky
Použití lokálních inzulínových očních kapek po standardním excimerovém laserovém foto-refraktivním keratecotmy u myopických/astigmatických pacientů, aby se prozkoumal jeho účinnost při podpoře hojení epitelu rohovky a pohodlí pacienta
Komparátor placeba: Placebo
Oči pouze dostávají umělé slzy
Lék: Umělé slzy očí
Druhá paže přijímá pouze umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení rohovkového epitelu
Časové okno: Od zápisu do 4. dne po PRK
Defekt epitelu rohovky bude měřen AR 2 a 4 den pomocí štěrbinových obrázků.
Od zápisu do 4. dne po PRK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest/nepohodlí
Časové okno: Den 4 Post PRK
Skóre subjektivních pacientů/nepohodlí bude zaznamenáno a porovnáno AR 2 a 4. den
Den 4 Post PRK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hotel Dieu de France Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEHDF2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínové oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit