Werkzaamheid van actuele insuline in hoornvliesepitheelgenezing Post PRK
25 april 2025 bijgewerkt door: Hotel Dieu de France Hospital
Werkzaamheid van actuele insulinedruppels in corneale epitheliale genezingspost bij niet-diabetespatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde proef zal worden uitgevoerd. De geïnformeerde toestemming van elke patiënt wordt verkregen voorafgaand aan de procedure.
Alle patiënten zullen een klassieke PRK -procedure ondergaan
Patiënten worden geïnstrueerd om oogdruppels blindelings in beide ogen te gebruiken met een frequentie van zes keer per dag:
- In één oog: insulinedruppels geformuleerd door regelmatige menselijke insuline te combineren met kunstmatige tranen die polyethyleenglycol (PEG 400) 0,25% bevatten bij een concentratie van 1 eenheid per milliliter.
- In het andere oog: placebo -druppels die alleen kunstmatige tranen bevatten. Voor de dubbelblinde proef worden aan elke patiënt twee identieke flesjes verstrekt: één gelabelde R (voor het rechteroog) en een gelabelde L (voor het linkeroog). Met behulp van de bloc -randomisatiemethode zal de apotheek de enige entiteit zijn die zich bewust is van de samenstelling van elke flesje, zodat 50% van de patiënten insulinedruppels in het rechteroog en 50% in het linkeroog gebruikt.
Elke week worden de druppels een dag voorafgaand aan de PRK -procedure voorbereid en worden ze in een koelkast opgeslagen, om binnen een week na hun voorbereidingsdatum te worden gebruikt.
Patiënten worden na de operatief onderzocht door twee oogheelkundige bewoners op dagen 2 en 4.
De grootte van het epitheliale defect in beide ogen wordt gemeten met behulp van de ImageJ -software. De primaire uitkomst van de studie is dus de afsluiting van de ulceratie: hoe kleiner het defect, hoe sneller de epitheliale genezing is.
Bovendien zal een vergelijking van subjectieve symptomen die de patiënt in elk oog hebben gerapporteerd, worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elie Raad, MD
- Telefoonnummer: 96171092022
- E-mail: eliejraad@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Contact:
- Alexandre Schakal, MD
- Telefoonnummer: 9613258583
- E-mail: alecschakal@hotmal.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziende of astigmatische patiënt ondergaat Excimer Laser PRK
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus Eerdere oculaire chirurgie Oculaire oppervlakteziekte (inclusief droge ogen, geschiedenis van herpetische keratitis) eerder oculair trauma -gebruik van systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Insulinedruppels
Ogen die oogdruppels ontvangen die menselijke insuline bevatten 1u/ml
|
Gebruik van actuele insulineoogdruppels na een standaard excimeer laser foto-refractieve keratecotmy bij bijziende/astigmatische patiënten, om de werkzaamheid ervan bij het bevorderen van cornea-epitheliale genezing en patiëntcomfort te onderzoeken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ogen krijgen alleen kunstmatige tranen
|
De andere arm ontvangt alleen kunstmatige tranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesepitheliale genezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 4 post PRK
|
Corneale epitheliaal defect zal worden gemeten AR Dag 2 en Dag 4 met behulp van spleetbeelden.
|
Van inschrijving tot dag 4 post PRK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn/ongemak
Tijdsspanne: Dag 4 Post PRK
|
Subjectieve patiëntverf/ongemakscores worden geregistreerd en vergeleken AR dag 2 en dag 4
|
Dag 4 Post PRK
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEHDF2402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .