局部胰岛在角膜上皮愈合中的功效PRK
2025年4月25日 更新者：Hotel Dieu de France Hospital
非糖尿病患者的角膜上皮愈合的局部胰岛胰岛胰岛素滴剂在非糖尿病患者中的功效：一项随机控制试验
将进行前瞻性随机双盲对照试验。 在手术之前将获得每个患者的知情同意。
所有患者将接受经典的PRK程序
将指示患者在两只眼睛中盲目使用眼滴，每天六次：
- 一只眼睛：通过将常规人胰岛素与含有聚乙烯甘氨酸（PEG 400）的人工眼泪相结合的胰岛素滴剂，以每毫升1单位的浓度为0.25％。
- 另一方面：安慰剂滴仅包含人造眼泪。 对于双盲试验，将向每个患者提供两个相同的小瓶：一个标记为R（右眼）和一个标记为L（左眼）。 使用BLOC随机化方法，该药房将是唯一意识到每个小瓶组成的实体，确保50％的患者在右眼中使用胰岛素滴和左眼50％。
每周都会在PRK程序前一天准备下降，并将存储在冰箱中，以在准备日期的一周内使用。
在术后第2天和第4天，将由两名眼科居民检查患者。
两只眼睛中上皮缺陷的大小将使用ImageJ软件进行测量。 因此，研究的主要结果是溃疡闭合率：缺陷越小，上皮愈合的速度越快。
此外，将记录患者报告的主观症状的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elie Raad, MD
- 电话号码：96171092022
- 邮箱：eliejraad@gmail.com
学习地点
-
-
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Beirut、黎巴嫩、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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接触：
- Alexandre Schakal, MD
- 电话号码：9613258583
- 邮箱：alecschakal@hotmal.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 近视或散光患者正在接受精确激光PRK
排除标准：
- 糖尿病先前的眼科手术眼表面疾病（包括干眼症，疱疹性角膜炎病史）先前的眼部外伤使用全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胰岛素下降
眼睛接收含有人类胰岛素1U/ml的眼滴
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在近视/散光患者中使用标准的准分子激光光浪费性角膜蛋白的局部胰岛素眼滴的使用，以检查其在促进角膜上皮愈合和患者舒适的功效
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安慰剂比较：安慰剂
眼睛只收到人造眼泪
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另一只手臂只收到人造眼泪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮愈合
大体时间：从注册到第4天POST PRK
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角膜上皮缺陷将使用狭缝图像测量AR第2天和第4天。
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从注册到第4天POST PRK
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛/不适
大体时间：第4天POST PRK
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将记录主观的患者油漆/不适分数，并比较第2天和第4天
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第4天POST PRK
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月25日
首次发布 (实际的)
2025年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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