Эффективность актуального инсулина в эпителиальном лечении.
25 апреля 2025 г. обновлено: Hotel Dieu de France Hospital
Эффективность актуальных инсулиновых капель при лечении эпителиального эпителиального эпителия у пациентов, не диабетических,: рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Информированное согласие каждого пациента будет получено до процедуры.
Все пациенты будут проходить классическую процедуру PRK
Пациентам будет дано указание использовать глазные капли слепо всего в обоих глазах на частоте шесть раз в день:
- В одном глазу: инсулин падает, составленные путем объединения обычного человека инсулина человека с искусственными разрывами, содержащими полиэтиленгликоль (PEG 400) 0,25% при концентрации 1 единицы на миллилитр.
- В другом глазу: плацебо капли, содержащие только искусственные слезы. Для двойного слепого испытания каждому пациенту будут предоставлены два идентичных флакона: один из помеченных R (для правого глаза) и один меченый L (для левого глаза). Используя метод рандомизации блока, аптека будет единственной сущностью, осведомленной о композиции каждого флакона, гарантируя, что 50% пациентов используют падения инсулина в правом глазу и 50% в левом глазу.
Каждую неделю капли будут готовы за один день до процедуры PRK и будут храниться в холодильнике, который будет использоваться в течение одной недели после даты их подготовки.
Пациенты будут осматриваться двумя жителями офтальмологии в дни 2 и 4 после операции.
Размер эпителиального дефекта в обоих глазах будет измерен с использованием программного обеспечения ImageJ. Таким образом, первичным результатом исследования является скорость закрытия язва: чем меньше дефект, тем быстрее является эпителиальное заживление.
Кроме того, будет зарегистрировано сравнение субъективных симптомов, сообщенных пациентом в каждом глазах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elie Raad, MD
- Номер телефона: 96171092022
- Электронная почта: eliejraad@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Контакт:
- Alexandre Schakal, MD
- Номер телефона: 9613258583
- Электронная почта: alecschakal@hotmal.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Миопический или астигматический пациент, подвергающийся эксимерной лазерной PRK
Критерии исключения:
- Сахарный диабет предшествующий глазной хирургии заболевания глаз (включая заболевание сухого глаза, историю герпетического кератита) Предыдущее использование системных кортикостероидов глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инсулин падает
Глаза, получающие глазные капли, содержащие человеческий инсулин 1U/мл
|
Использование актуальных инсулиновых глазных капель после стандартной эксимерной лазерной фото-рефракционной кератекотмии у миопических/астигматических пациентов, чтобы изучить его эффективность в стимулировании лечения эпителиального эпителия роговицы и комфорта пациента
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глаза получают только искусственные слезы
|
Другая рука получает только искусственные слезы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпителиальное лечение роговицы
Временное ограничение: От регистрации до 4 -го дня после PRK
|
Дефект эпителия роговицы будет измерен AR Day 2 и Day 4 с использованием щелевых изображений.
|
От регистрации до 4 -го дня после PRK
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль/дискомфорт
Временное ограничение: День 4 Post PRK
|
Субъективные оценки покраски/дискомфорта будут зарегистрированы и сравнены День 2 и День 4 и 4 дня.
|
День 4 Post PRK
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF2402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .