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Efficacia dell'insulina topica nel post di guarigione epiteliale corneale PRK

25 aprile 2025 aggiornato da: Hotel Dieu de France Hospital

Efficacia delle gocce di insulina topica nel PRK di guarigione epiteliale corneale in pazienti non diabetici: uno studio controllato randomizzato

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato. Il consenso informato di ciascun paziente sarà ottenuto prima della procedura.

Tutti i pazienti subiranno una classica procedura PRK

Ai pazienti verrà chiesto di usare colliri alla cieca in entrambi gli occhi a una frequenza di sei volte al giorno:

  • In un occhio: gocce di insulina formulate combinando insulina umana regolare con lacrime artificiali contenenti polietilenglicole (PEG 400) 0,25% ad una concentrazione di 1 unità per millilitro.
  • Nell'altro occhio: gocce di placebo contenenti solo lacrime artificiali. Per la prova in doppio cieco, verranno fornite due fiale identiche a ciascun paziente: una etichettata R (per l'occhio destro) e una etichettata L (per l'occhio sinistro). Usando il metodo di randomizzazione del blocco, la farmacia sarà l'unica entità consapevole della composizione di ciascun fiala, garantendo che il 50% dei pazienti utilizzi gocce di insulina nell'occhio destro e il 50% nell'occhio sinistro.

Ogni settimana le gocce verranno preparate un giorno prima della procedura PRK e verranno conservate in frigorifero, da utilizzare entro una settimana dalla data di preparazione.

I pazienti saranno esaminati da due residenti di oftalmologia nei giorni 2 e 4 dopo l'operazione.

La dimensione del difetto epiteliale in entrambi gli occhi verrà misurata utilizzando il software ImageJ. Pertanto, il risultato primario dello studio è il tasso di chiusura dell'ulcerazione: minore è il difetto, più veloce è la guarigione epiteliale.

Inoltre, verrà registrato un confronto dei sintomi soggettivi riportati dal paziente in ciascun occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente miopico o astigmatico sottoposto a PRK laser ad eccimeri

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito Priora chirurgia oculare Malattia di superficie oculare (compresa la malattia dell'occhio secco, storia della cheratite erpetica) precedente trauma oculare di corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gocce di insulina
Occhi che ricevono colliri contenenti insulina umana 1u/ml
Droga: colliri di insulina
Uso di colliri di insulina topica a seguito di una cheratecotmia foto-reffrattiva laser standard in pazienti in pazienti miopi/astigmatici, al fine di esaminarne l'efficacia nel promuovere la guarigione epiteliale corneale e il comfort del paziente
Comparatore placebo: Placebo
Occhi che ricevono solo lacrime artificiali
Droga: Lacrime artificiali gocce per gli occhi
L'altro braccio che riceve solo lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione epiteliale corneale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 4 post PRK
Il difetto epiteliale corneale sarà misurato AR Day 2 e Day 4 usando le immagini a fessura.
Dall'iscrizione al giorno 4 post PRK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio
Lasso di tempo: Giorno 4 post PRK
Verranno registrati i punteggi soggettivi di vernice/disagio del paziente e confronti con il giorno 2 e il giorno 4
Giorno 4 post PRK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEHDF2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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