Effektivitet av aktuell insulin i hornhinnepitelheling Post PRK
25. april 2025 oppdatert av: Hotel Dieu de France Hospital
Effektivitet av aktuell insulin dråper i hornhinnepitelheling etter PRK hos ikke-diabetespasienter: en randomisert kontrollert studie
En prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie vil bli gjennomført. Det informerte samtykke fra hver pasient vil bli oppnådd før prosedyren.
Alle pasienter vil gjennomgå en klassisk PRK -prosedyre
Pasienter vil bli instruert om å bruke øyedråper blindt i begge øyne med en frekvens på seks ganger daglig:
- I det ene øyet: Insulindråper formulert ved å kombinere vanlig humant insulin med kunstige tårer som inneholder polyetylenglykol (PEG 400) 0,25% i en konsentrasjon på 1 enhet per milliliter.
- I det andre øyet: Placebo -dråper som bare inneholder kunstige tårer. For den dobbeltblinde studien vil to identiske hetteglass bli gitt til hver pasient: en merket R (for høyre øye) og en merket L (for venstre øye). Ved å bruke Bloc Randomization -metoden vil apoteket være den eneste enheten som er klar over sammensetningen av hvert hetteglass, og sikre at 50% av pasientene bruker insulinfall i høyre øye og 50% i venstre øye.
Hver uke blir dråpene forberedt en dag før PRK -prosedyren og vil bli lagret i kjøleskap, som skal brukes innen en uke etter forberedelsesdatoen.
Pasienter vil bli undersøkt av to oftalmologiske innbyggere på dag 2 og 4 postoperativt.
Størrelsen på epitelfeilen i begge øyne vil bli målt ved hjelp av ImageJ -programvaren. Dermed er det primære utfallet av studien ulcerasjonsavslutningshastigheten: jo mindre feil, jo raskere er epitelhelingen.
I tillegg vil en sammenligning av subjektive symptomer rapportert av pasienten i hvert øye bli registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elie Raad, MD
- Telefonnummer: 96171092022
- E-post: eliejraad@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Schakal, MD
- Telefonnummer: 9613258583
- E-post: alecschakal@hotmal.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Myopisk eller astigmatisk pasient som gjennomgår Excimer Laser PRK
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes Mellitus Prior Ocular Surgery Ocular Surface Disease (inkludert tørr øyesykdom, History of Herpetic Keratitis) Tidligere okulær traumebruk av systemiske kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin dråper
Øynene som mottar øyedråper som inneholder humant insulin 1U/ml
|
Bruk av aktuelle insulin-øyedråper etter en standard excimer laserfoto-tilbakevirkende keratecotmy hos myopiske/astigmatiske pasienter, for å undersøke den
|
|
Placebo komparator: Placebo
Øyne bare mottar kunstige tårer
|
Den andre armen som bare mottar kunstige tårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnepitelheling
Tidsramme: Fra påmelding til dag 4 Post PRK
|
Hornhinnepitelfeil vil bli målt AR dag 2 og dag 4 ved hjelp av spaltebilder.
|
Fra påmelding til dag 4 Post PRK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/ubehag
Tidsramme: Dag 4 Post PRK
|
Subjektiv pasientmaling/ubehagspoeng vil bli registrert og sammenlignet AR -dag 2 og dag 4
|
Dag 4 Post PRK
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF2402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .