Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego insuliny w nabłonku rogówki.

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hotel Dieu de France Hospital

Skuteczność miejscowych kropli insulinowych w leczeniu nabłonka rogówki po PRK u pacjentów bez cukrzycy: badanie randomizowane

Przeprowadzono prospektywne randomizowane podwójnie ślepe badanie kontrolowane. Przed zabiegiem zostanie uzyskana poinformowana zgoda każdego pacjenta.

Wszyscy pacjenci przejdą klasyczną procedurę PRK

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ślepo używali kropli do oczu w obu oczach z częstotliwością sześć razy dziennie:

  • W jednym oku: krople insuliny sformułowane przez połączenie regularnej ludzkiej insuliny z sztucznymi łzami zawierającymi glikool polietylenowy (PEG 400) 0,25% przy stężeniu 1 jednostki na mililitr.
  • W drugim oku: krople placebo zawierające tylko sztuczne łzy. W przypadku próby podwójnie ślepej na podwójnie ślepą część zostaną dostarczone dla każdego pacjenta dwie identyczne fiolki: jeden oznaczony R (dla prawego oka) i jeden znakowany L (dla lewego oka). Stosując metodę randomizacji bloku, apteka będzie jedyną jednostką świadomy składu każdej fiolki, zapewniając, że 50% pacjentów stosuje krople insuliny w prawym oku i 50% w lewym oku.

Co tydzień krople będą przygotowywane na dzień przed procedurą PRK i będą przechowywane w lodówce, które będą używane w ciągu tygodnia od daty przygotowania.

Pacjenci zostaną zbadani przez dwóch mieszkańców okulistyki w dniach 2 i 4 po operacji.

Rozmiar wady nabłonka w obu oczach zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania ImageJ. Zatem głównym wynikiem badania jest szybkość zamknięcia owrzodzenia: im mniejszy wada, tym szybsze jest gojenie nabłonkowe.

Ponadto odnotowano porównanie subiektywnych objawów zgłoszonych przez pacjenta w każdym oku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z krótkowzroczności lub astygmatycznego podchodzącego do eksCimer Laser PRK

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca Mellitus Wcześniejsza chirurgia oka choroba powierzchniowa oka (w tym choroba suchego oka, historia zapalenia rogówki) Wcześniejsze urazy oka stosowanie układowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina spadnie
Oczy otrzymujące krople do oczu zawierające ludzką insulinę 1U/ml
Lek: Krople oczu insuliny
Zastosowanie miejscowych kropli oczu insuliny po standardowej fotofrakcyjnej rogówki laserowej ekscymerowej u pacjentów z krótkowzroczności/astygmatycznych, aby zbadać jego skuteczność w promowaniu gojenia nabłonka rogówki i komfortu pacjenta
Komparator placebo: Placebo
Oczy otrzymujące tylko sztuczne łzy
Lek: Sztuczne łzy
Drugie ramię otrzymujące tylko sztuczne łzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 post Post PRK
Wada nabłonka rogówki zostanie zmierzona AR 2 i dzień 4 za pomocą obrazów szczelinowych.
Od rejestracji do 4 post Post PRK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Dzień 4 post PRK
Subiektywne wyniki farby/dyskomfortu pacjenta zostaną zarejestrowane i porównywane AR 2 i dzień 4
Dzień 4 post PRK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEHDF2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople oczu insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj