Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af topisk insulin i hornhindepitelheling Post PRK

25. april 2025 opdateret af: Hotel Dieu de France Hospital

Effektivitet af aktuelle insulindråber i hornhindepitelheling Post PRK hos ikke-diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et potentielt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg vil blive gennemført. Den informerede samtykke fra hver patient opnås inden proceduren.

Alle patienter vil gennemgå en klassisk PRK -procedure

Patienter vil blive bedt om at bruge øjendråber blindt i begge øjne ved en frekvens på seks gange dagligt:

  • I det ene øje: insulindråber formuleret ved at kombinere regelmæssig human insulin med kunstige tårer indeholdende polyethylenglycol (PEG 400) 0,25% i en koncentration på 1 enhed pr. Ml.
  • I det andet øje: Placebo -dråber, der kun indeholder kunstige tårer. Til det dobbeltblinde forsøg vil der blive tilvejebragt to identiske hætteglas til hver patient: en mærket R (for højre øje) og en mærket L (for det venstre øje). Ved hjælp af Bloc -randomiseringsmetoden vil apoteket være den eneste enhed, der er opmærksom på sammensætningen af ​​hvert hætteglas, hvilket sikrer, at 50% af patienterne bruger insulindråber i højre øje og 50% i venstre øje.

Hver uge vil dråberne blive forberedt en dag før PRK -proceduren og opbevares i et køleskab, der skal bruges inden for en uge efter deres forberedelsesdato.

Patienter vil blive undersøgt af to øjenlægebeboere på dag 2 og 4 postoperativt.

Størrelsen på epitel -defekten i begge øjne måles ved hjælp af ImageJ -softwaren. Det primære resultat af undersøgelsen er således ulcerationslukningshastigheden: jo mindre defekten er, jo hurtigere er den epiteliale helbredelse.

Derudover registreres en sammenligning af subjektive symptomer rapporteret af patienten i hvert øje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Myopisk eller astigmatisk patient, der gennemgår excimer -laser PRK

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus forudgående okulær kirurgi okulær overfladesygdom (inklusive tør øjensygdom, historie om herpetisk keratitis) Forrige okulære traumebrug af systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin falder
Øjne, der modtager øjendråber, der indeholder humant insulin 1U/ml
Medicin: Insulin øjendråber
Brug af aktuelle insulin øjendråber efter en standard excimer-laserfoto-refraktiv keratecotmy hos myopiske/astigmatiske patienter for at undersøge dens effektivitet til at fremme hornhindepitelheling og patientens komfort
Placebo komparator: Placebo
Øjne modtager kun kunstige tårer
Medicin: Kunstige tårer øjendråber
Den anden arm, der kun modtager kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindepitelheling
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 4 post PRK
Hornhindepitel defekt måles AR dag 2 og dag 4 ved hjælp af spaltebilleder.
Fra tilmelding til dag 4 post PRK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/ubehag
Tidsramme: Dag 4 Post PRK
Subjektiv patientmaling/ubehagsscore registreres og sammenlignes AR dag 2 og dag 4
Dag 4 Post PRK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner