- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956846
Effektivitet av topisk insulin i hornhinnepitelläkning efter PRK
Effektivitet av topiska insulina droppar i hornhinnepitelläkning Post PRK hos icke-diabetespatienter: En randomiserad kontrollerad studie
En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie kommer att genomföras. Det informerade samtycket för varje patient kommer att erhållas före proceduren.
Alla patienter kommer att genomgå en klassisk PRK -procedur
Patienter kommer att instrueras att använda ögondroppar blint i båda ögonen på en frekvens av sex gånger dagligen:
- I ett öga: insulindroppar formulerade genom att kombinera regelbundet humant insulin med konstgjorda tårar som innehåller polyetylenglykol (PEG 400) 0,25% vid en koncentration av 1 enhet per milliliter.
- I det andra ögat: placebo droppar som endast innehåller konstgjorda tårar. För den dubbelblinda försöket kommer två identiska injektionsflaskor att tillhandahållas till varje patient: en märkt R (för höger öga) och en märkt L (för vänster öga). Med hjälp av blocks randomiseringsmetoden kommer apoteket att vara den enda enheten som är medveten om sammansättningen av varje injektionsflaska, vilket säkerställer att 50% av patienterna använder insulindroppar i höger öga och 50% i vänster öga.
Varje vecka kommer dropparna att förberedas en dag före PRK -proceduren och kommer att lagras i ett kylskåp, som ska användas inom en vecka efter deras förberedelsedatum.
Patienter kommer att undersökas av två oftalmologinvånare på dag 2 och 4 postoperativt.
Storleken på epiteldefekten i båda ögonen kommer att mätas med ImageJ -programvaran. Således är det primära resultatet av studien ulcerationstängningshastigheten: ju mindre fel, desto snabbare är epitelläkningen.
Dessutom kommer en jämförelse av subjektiva symtom som rapporterats av patienten i varje öga att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elie Raad, MD
- Telefonnummer: 96171092022
- E-post: eliejraad@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Kontakt:
- Alexandre Schakal, MD
- Telefonnummer: 9613258583
- E-post: alecschakal@hotmal.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Myopisk eller astigmatisk patient som genomgår excimer -laser PRK
Uteslutningskriterier:
- diabetes mellitus tidigare okulär kirurgi okulär ytsjukdom (inklusive torr ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit) tidigare okulär trauma användning av systemiska kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin droppar
Ögon som tar emot ögondroppar som innehåller humant insulin 1U/ml
|
Användning av topiska insulindroppar efter en standard-excimer-laserfoto-refaktiv keratekotmi hos myopiska/astigmatiska patienter för att undersöka dess effektivitet för att främja hornhinnepitelläkning och patientkomfort
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ögon som bara får konstgjorda tårar
|
Den andra armen får endast konstgjorda tårar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnepitelläkning
Tidsram: Från registrering till dag 4 Post PRK
|
Corneal Epitelial defekt kommer att mätas AR Day 2 och Day 4 med hjälp av slitsbilder.
|
Från registrering till dag 4 Post PRK
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta/obehag
Tidsram: Dag 4 Post PRK
|
Subjektiv patientfärg/obehag poäng kommer att registreras och jämföras AR Day 2 och Day 4
|
Dag 4 Post PRK
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEHDF2402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .