Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av topisk insulin i hornhinnepitelläkning efter PRK

25 april 2025 uppdaterad av: Hotel Dieu de France Hospital

Effektivitet av topiska insulina droppar i hornhinnepitelläkning Post PRK hos icke-diabetespatienter: En randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie kommer att genomföras. Det informerade samtycket för varje patient kommer att erhållas före proceduren.

Alla patienter kommer att genomgå en klassisk PRK -procedur

Patienter kommer att instrueras att använda ögondroppar blint i båda ögonen på en frekvens av sex gånger dagligen:

  • I ett öga: insulindroppar formulerade genom att kombinera regelbundet humant insulin med konstgjorda tårar som innehåller polyetylenglykol (PEG 400) 0,25% vid en koncentration av 1 enhet per milliliter.
  • I det andra ögat: placebo droppar som endast innehåller konstgjorda tårar. För den dubbelblinda försöket kommer två identiska injektionsflaskor att tillhandahållas till varje patient: en märkt R (för höger öga) och en märkt L (för vänster öga). Med hjälp av blocks randomiseringsmetoden kommer apoteket att vara den enda enheten som är medveten om sammansättningen av varje injektionsflaska, vilket säkerställer att 50% av patienterna använder insulindroppar i höger öga och 50% i vänster öga.

Varje vecka kommer dropparna att förberedas en dag före PRK -proceduren och kommer att lagras i ett kylskåp, som ska användas inom en vecka efter deras förberedelsedatum.

Patienter kommer att undersökas av två oftalmologinvånare på dag 2 och 4 postoperativt.

Storleken på epiteldefekten i båda ögonen kommer att mätas med ImageJ -programvaran. Således är det primära resultatet av studien ulcerationstängningshastigheten: ju mindre fel, desto snabbare är epitelläkningen.

Dessutom kommer en jämförelse av subjektiva symtom som rapporterats av patienten i varje öga att registreras.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Myopisk eller astigmatisk patient som genomgår excimer -laser PRK

Uteslutningskriterier:

  • diabetes mellitus tidigare okulär kirurgi okulär ytsjukdom (inklusive torr ögonsjukdom, historia av herpetisk keratit) tidigare okulär trauma användning av systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin droppar
Ögon som tar emot ögondroppar som innehåller humant insulin 1U/ml
Användning av topiska insulindroppar efter en standard-excimer-laserfoto-refaktiv keratekotmi hos myopiska/astigmatiska patienter för att undersöka dess effektivitet för att främja hornhinnepitelläkning och patientkomfort
Placebo-jämförare: Placebo
Ögon som bara får konstgjorda tårar
Den andra armen får endast konstgjorda tårar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinnepitelläkning
Tidsram: Från registrering till dag 4 Post PRK
Corneal Epitelial defekt kommer att mätas AR Day 2 och Day 4 med hjälp av slitsbilder.
Från registrering till dag 4 Post PRK

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta/obehag
Tidsram: Dag 4 Post PRK
Subjektiv patientfärg/obehag poäng kommer att registreras och jämföras AR Day 2 och Day 4
Dag 4 Post PRK

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEHDF2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera