Ajankohtaisen insuliinin tehokkuus sarveiskalvon epiteelin parantamisessa PRK
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hotel Dieu de France Hospital
Ajankohtaisten insuliinisten tippojen tehokkuus sarveiskalvon epiteelin parantamisessa PRK: n jälkeen ei-diabeetikoilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoritetaan mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kunkin potilaan tietoinen suostumus saadaan ennen toimenpidettä.
Kaikille potilaille tehdään klassinen PRK -menettely
Potilaita kehotetaan käyttämään silmätippoja sokeasti molemmissa silmissä kuusi kertaa päivässä:
- Yhdessä silmässä: Insuliinipisarat, jotka on formuloitu yhdistämällä tavallinen ihmisen insuliini keinotekoisiin kyyneleihin, jotka sisältävät polyeteeniglykolia (PEG 400) 0,25% pitoisuutena 1 yksikkö millilitraa kohti.
- Toisessa silmässä: lumelääkepisarat, jotka sisältävät vain keinotekoisia kyyneleitä. Kaksoissokkotutkimuksessa jokaiselle potilaalle toimitetaan kaksi identtistä injektiopulloa: yksi merkitty R (oikealle silmälle) ja yksi merkitty L (vasemman silmän osalta). Bloc -satunnaistamismenetelmää käyttämällä apteekki on ainoa kokonaisuus, joka on tietoinen kunkin injektiopullon koostumuksesta, varmistaen, että 50% potilaista käyttää insuliinipisaroita oikeassa silmässä ja 50% vasemmassa silmässä.
Joka viikko pudotukset valmistetaan päivää ennen PRK -menettelyä ja tallennetaan jääkaapissa, jota käytetään viikon kuluessa heidän valmistelupäivästä.
Kahden silmätautien asukkaat tutkivat potilaita päivinä 2 ja 4 leikkauksen jälkeen.
Epiteelivian koko molemmissa silmissä mitataan ImageJ -ohjelmistolla. Siten tutkimuksen ensisijainen tulos on haavaumien sulkemisnopeus: mitä pienempi vika, sitä nopeampi epiteelin paraneminen on.
Lisäksi kirjataan vertailu subjektiivisista oireista, jotka potilas on ilmoittanut jokaisessa silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elie Raad, MD
- Puhelinnumero: 96171092022
- Sähköposti: eliejraad@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Schakal, MD
- Puhelinnumero: 9613258583
- Sähköposti: alecschakal@hotmal.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myopinen tai astigmaattinen potilas, joka on saanut Excimer -laser PRK: n
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus aikaisempi silmäleikkaus silmäpintatauti (mukaan lukien kuiva silmätauti, herpeettisen keratiitin historia). Systeemisten kortikosteroidien aikaisempi silmävarauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliini putoaa
Silmät, jotka saavat silmätippoja, jotka sisältävät ihmisen insuliinia 1u/ml
|
Ajankohtaisten insuliinisilmätippien käyttö tavanomaisen Excimer-laservalokuva-refraktiivisen keratecotmy: n seurauksena likinäköisissä/unigmaattisissa potilaissa sen tehokkuuden tutkimiseksi sarveiskalvon epiteelin paranemisen ja potilaan mukavuuden edistämisessä ja potilaan mukavuuden edistämisessä ja potilaan mukavuudella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Silmät vastaanottavat vain keinotekoisia kyyneleitä
|
Toinen käsivarsi vastaanottaa vain keinotekoisia kyyneleitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon epiteelin paraneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 4 Post PRK
|
Sarveiskalvon epiteelivirhe mitataan AR 2 ja päivä 4 SLIT -kuvien avulla.
|
Ilmoittautumisesta päivään 4 Post PRK
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: Päivä 4 Post PRK
|
Subjektiiviset potilasmaali-/epämukavuuspisteet kirjataan ja verrataan AR -päivä 2 ja 4
|
Päivä 4 Post PRK
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diaz-Valle D, Burgos-Blasco B, Gegundez-Fernandez JA, Garcia-Caride S, Puebla-Garcia V, Pena-Urbina P, Benitez-Del-Castillo JM. Topical insulin for refractory persistent corneal epithelial defects. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2280-2286. doi: 10.1177/1120672120958307. Epub 2020 Sep 21.
- Fernandez, MD Alvarado, et al. "3PC-066 Compounding an eye drop formulation of topical insulin for corneal defects refractory to previous treatment: experience in real clinical practice
- Serrano-Gimenez R, Contreras-Macias E, Garcia-Bernal A, Fobelo-Lozano MJ. Insulin eye drops for treating corneal ulcer in a non-diabetic patient: regarding a case. Farm Hosp. 2020 Oct 6;44(6):297-299. doi: 10.7399/fh.11521.
- Gómez, M. M., Albaladejo, P. M., Sanz, I. R., Crespo, C. B., Durán, J. P., Alemany, A. L., ... & Martí, M. C. (2022). 3PC-020 Chemical stability and physical compatibility of insulin eye drops used in clinical practice.
- Castro Mora MP, Palacio Varona J, Perez Riano B, Laverde Cubides C, Rey-Rodriguez DV. Effectiveness of topical insulin for the treatment of surface corneal pathologies. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2023 Apr;98(4):220-232. doi: 10.1016/j.oftale.2023.03.007. Epub 2023 Mar 5.
- Stuard WL, Titone R, Robertson DM. The IGF/Insulin-IGFBP Axis in Corneal Development, Wound Healing, and Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2020 Mar 3;11:24. doi: 10.3389/fendo.2020.00024. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .