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植物周囲炎の再建治療と複合欠陥

2025年4月26日 更新者：Sıla Çağrı İşler、Gazi University

コラーゲン膜の有無にかかわらず、インプラント周囲炎に関連する欠陥を組み合わせた再建治療：無作為化臨床研究

この無作為化臨床研究の目的は、異種骨移植片とともに吸収性コラーゲン膜（CM）を組み込むことの追加の臨床的利益を評価することです。構成。

したがって、この研究では、次の研究の質問に対処します。

  • DBBM-Cと組み合わせたCMの補助的な使用は、類似の周囲炎に関連する欠陥の管理においてDBBM-Cのみと比較して治療の成功を改善しますか？
  • CMとDBBM-Cの使用は、そのような欠陥の再建治療におけるDBBM-C単独の使用と比較して、優れた患者報告の結果（Pro）につながりますか？ Gazi University Department of Apportontologyに紹介された合計60人の患者は、テスト（DBMM-C +CM）または対照群（DBMM-C）治療を受けるためにランダムに割り当てられます。 臨床パラメーターは、ベースライン（すなわち、手術前）、および術後6か月および12か月で評価されます。 X線撮影検査は、ベースラインで、術後12か月で実施されます。 治療手順に関連する患者の口腔の健康は、治療前および外科療法後2週間、1、および12か月後に、書面によるアンケート[口頭健康影響プロファイル（OHIP-14）]を使用して評価されます。 治療後の痛みと治療法に対する全体的な患者の満足度に関して、視覚アナログスケール（VAS、100 mm）で応答が採点されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラント周囲炎の再建外科療法は、他の治療モダリティと比較して、術後粘膜マージンレベルと優れたレントゲン写真骨充填により、臨床的およびX線撮影結果が改善されていることが示されています。 ただし、特定の生体材料またはアプリケーションの手法は、まだ明らかに優れていると特定されていません。 特に、骨膜だけを使用するのではなく、バリア膜と骨代替物を組み合わせることの潜在的な付加価値は、継続的な議論の対象のままです。

最近の研究では、障壁膜の補助的使用が、インプラント炎に関連した臨床的またはX線撮影の結果を必ずしも促進しないことが示唆されています。 しかし、これらの研究にはしばしば、不均一な欠陥の形態が含まれていたため、再生の可能性と混乱治療結果に影響を与える可能性があります。

実際、「含まれている」および「非接続されていない」欠陥は、空間の維持、凝固の安定性、創傷保護などの生物学的要因により、異なる動作をする可能性があります。 彼は、生体材料の選択を特定の欠陥構成に合わせて調整する必要性を強調しています。 現在の証拠は、バリア膜が完全に含まれる欠陥に追加の利益をもたらさない可能性があることを示唆していますが、特に部分的には2つまたは3層の形態が含まれているものを含むコンポーネント上部と骨内コンポーネントの両方を含む複合欠陥の有効性に関するデータが不足しています。

したがって、このランダム化された臨床研究の主な目的は、吸収性CMとDBMM-Cを組み込むことの追加の臨床上の利点を評価することであり、インプラント周囲炎の再建外科的治療と併用欠陥形態です。

二次的な目的は、両方の治療グループで患者が報告した結果（Pro）を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06490
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • インプラント周囲炎は、プロービング（BOP/SOP）およびX線撮影の限界骨損失（MBL）≥3mmの出血および/または補給を伴うペリインプラントプロービングポケット深度（PPD）≥6mmの存在として定義されています。
  • 複合欠陥構成クラスの存在[IB、IC、IE水平コンポーネント（つまり、 クラスII）（Schwarz et al。、2010）]≥3mmの内部コンパートメント。
  • インプラントの頬側の側面に2 mmのケラチン化周囲粘膜の最小幅の存在。
  • 適切な位置に配置されたインプラント（骨の住宅内）
  • 適切な口腔衛生処置とインプラント周囲の調査を可能にするインプラントサポートされたプロテーゼを持つ。

除外基準：

  • フルマウスプラークスコア（FMP）<25％
  • フル口の出血スコア（FMBS）<25％
  • タバコの喫煙<10 CIG./DAY、
  • 活動性歯周病と診断された、
  • 急性または慢性の病状、または静脈内アミノビスホスホネート、免疫抑制薬、化学療法など、治療結果を妨げる可能性のある化学療法などの薬物療法を受けています。
  • 過去3か月で抗生物質治療を受けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テストグループ
吸収性コラーゲン膜とDBMM-Cを使用した、インプラント周囲周囲炎の組み合わせ欠陥の再建外科療法。
デバイス：DBMM-C Plus吸収性コラーゲン膜
粘液の接合部を超えて約2〜3 mm伸びる硫黄切開や垂直放出切開など、台形フラップ設計が採用されます。 フラップの進歩は、フラップベースのペリオスチールを放出する切開を通じて促進されます。 顆粒組織はチタンキュレットを使用して除去され、インプラント表面除染はチタンブラシで行われます。 移植片材料は、上記および内部の両方の欠陥成分の両方に配置され、その後、吸収可能なコラーゲン膜でカバーします。 フラップは、生体材料よりも冠状に進行し、安定します。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
DBMM-Cのみを使用した、インプラント周囲周囲周囲炎の併用欠陥の再建外科療法。
デバイス：DBMM-C
粘液の接合部を超えて約2〜3 mm伸びる硫黄切開や垂直放出切開など、台形フラップ設計が採用されます。 フラップの進歩は、フラップベースのペリオスチールを放出する切開を通じて促進されます。 顆粒組織はチタンキュレットを使用して除去され、インプラント表面除染はチタンブラシで行われます。 移植片材料は、超低欠陥成分の両方に配置され、フラップは移植片材料の上にcor冠的に進行して安定化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功の割合（％）
時間枠：外科的治療の12ヶ月後
複数の部位でのプロービング（BOP）での出血がないこと、補給、最も深いPPD≤5mm、およびそれ以上のX線撮影の骨損失はありません。
外科的治療の12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングでの出血の割合（BOP）（％）
時間枠：外科的治療の12ヶ月後
インプラントの6つのサイト周辺のBOPの割合
外科的治療の12ヶ月後
ポケットの深さの調査（PPD）
時間枠：外科的治療の12ヶ月後
ポケットの底とインプラント周辺の粘膜縁の間の距離
外科的治療の12ヶ月後
X線撮影の垂直欠陥深さの変化
時間枠：外科的治療の12ヶ月後
周辺骨レベル（MBL）は、このラインと最初の骨からインプラントへの接触（BIC）の間の距離を評価します。 さらなる計算のために、近心および遠位測定値が平均化されます。 時間の経過に伴うX線写真の垂直欠陥深さの変化は、治療後のベースラインでのMBLと12か月の間の違いを評価します。
外科的治療の12ヶ月後
患者の罹患率 - 術後痛
時間枠：ベースラインで、および外科的治療後2週間後と1か月後と12か月後
術後の痛みは視覚的なアナログスコアを使用して評価されます
ベースラインで、および外科的治療後2週間後と1か月後と12か月後
全体的な治療に対する患者の報告された満足度
時間枠：ベースラインで、および外科的治療後2週間後と1か月後と12か月後
患者報告された満足度は、視覚的なアナログスコアを使用して評価されます
ベースラインで、および外科的治療後2週間後と1か月後と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月26日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KAEK-27/04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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