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Traitement reconstructif de la péri-implantite avec des défauts combinés

26 avril 2025 mis à jour par: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Traitement reconstructif des défauts combinés liés à la péri-implantite avec ou sans membrane de collagène: une étude clinique randomisée

L'objectif de cette étude clinique randomisée est d'évaluer le bénéfice clinique supplémentaire de l'incorporation d'une membrane de collagène résorbable (CM) aux côtés d'un minéral osseux bovine à greffe osseuse xénogène avec 10% de collagène (DBBM-C) - dans le traitement chirurgical reconstructif de la configuration de péri-implantite impliquant (i.e.e., contenu et non contenu).

En conséquence, l'étude aborde les questions de recherche suivantes:

  • L'utilisation complémentaire d'un CM en combinaison avec DBBM-C améliore-t-elle le succès du traitement par rapport au DBBM-C seul dans la gestion des défauts combinés liés à la péri-implantite?
  • L'utilisation combinée d'un CM et d'un DBBM-C conduit-elle à des résultats supérieurs à la personne déclarés par les patients (PRO) par rapport à l'utilisation de DBBM-C seul dans le traitement reconstructeur de ces défauts? Au total, 60 patients qui ont été référés au département de parodontologie de l'Université de Gazi seront affectés au hasard pour recevoir des traitements de test (DBMM-C + CM) ou de groupe témoin (DBMM-C). Les paramètres cliniques seront évalués au départ (c'est-à-dire avant la chirurgie) et à 6 et 12 mois après l'opération. Des examens radiographiques seront effectués au départ et 12 mois après l'opération. La santé orale des patients liée aux procédures de traitement sera évaluée à l'aide d'un questionnaire écrit [profil d'impact sur la santé orale (OHIP-14)] avant le traitement et après 2 semaines, 1 et 12 mois après le traitement chirurgical. En ce qui concerne la douleur post-traitement et la satisfaction globale des patients à l'égard des modalités de traitement, les réponses seront notées à l'échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie chirurgicale reconstructive de la péri-implantite a montré des résultats cliniques et radiographiques améliorés, avec des niveaux de marge muqueuse postopératoire favorables et un remplissage osseux radiographique supérieur par rapport aux autres modalités de traitement. Cependant, aucune technique de biomatériau ou d'application spécifique n'a encore été identifiée comme clairement supérieure. En particulier, la valeur ajoutée potentielle de la combinaison d'une membrane barrière avec un substitut osseux, par opposition à l'utilisation du substitut osseux seul, reste un sujet de débat en cours.

Des études récentes ont suggéré que l'utilisation complémentaire d'une membrane de barrière n'améliore pas nécessairement les résultats cliniques ou radiographiques dans les défauts intraboniques associés à la péri-implantite. Cependant, ces études comprenaient souvent des morphologies de défaut hétérogènes, qui peuvent influencer le potentiel régénératif et confondre les résultats de traitement.

En effet, les défauts «contenus» et «non conformés» peuvent se comporter différemment en raison de facteurs biologiques tels que l'entretien de l'espace, la stabilité des caillots et la protection des plaies. Il souligne la nécessité d'adapter la sélection des biomatériaux à la configuration de défaut spécifique. Bien que les preuves actuelles suggèrent que les membranes de barrière peuvent ne pas fournir des avantages supplémentaires dans des défauts entièrement contenus, il existe un manque de données concernant leur efficacité dans des défauts combinés qui incluent à la fois des composants supracrestaux et intrabony, en particulier ceux avec des morphologies partiellement contenues à 2 ou 3 parois.

Par conséquent, l'objectif principal de cette étude clinique randomisée est d'évaluer le bénéfice clinique supplémentaire de l'incorporation d'un CM résorbable avec DBMM-C dans le traitement chirurgical reconstructif de la péri-implantite avec une morphologie combinée des défauts.

L'objectif secondaire est d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) dans les deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06490
        • Recrutement
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • La péri-implantite définie comme la présence d'une profondeur de poche de sondage péri-implant (PPD) ≥6 mm avec des saignements et / ou une suppuration sur le sondage (BOP / SOP) et la perte osseuse marginale radiographique (MBL) ≥3 mm.
  • Présence de classe de configuration de défaut combinée [IB, IC, c'est-à-dire avec des composants horizontaux (c'est-à-dire. Classe II) (Schwarz et al., 2010)] avec un compartiment intrabony de ≥3 mm.
  • Présence d'une largeur minimale de 2 mm de muqueuse péri-implantaire kératinisée sur l'aspect buccal de l'implant.
  • Implants placés en position appropriée (à l'intérieur du boîtier osseux)
  • Avoir une prothèse soutenue par l'implant qui permet des procédures hygiéniques orales adéquates et une sondage péri-implantaire.

Critères d'exclusion:

  • Score de plaque à oreille complète (FMPS) <25%
  • Score de saignement de la bouche (FMBS) <25%
  • Fumer des cigarettes <10 cig./day,
  • Diagnostiqué avec une maladie parodontale active,
  • Avoir des conditions médicales aiguës ou chroniques ou subir des médicaments, tels que les amino-bisphosphonates intraveineux, les médicaments immunosuppresseurs et la chimiothérapie, qui pourraient interférer avec le résultat du traitement,
  • Recevant un traitement antibiotique au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de test
Thérapie chirurgicale reconstructive des défauts combinés de péri-implantite à l'aide d'une membrane de collagène résorbable et DBMM-C.
Dispositif: DBMM-C plus membrane de collagène résorbable
Une conception de lambeau trapézoïdal sera utilisée, y compris une incision sulculaire et des incisions de libération verticale s'étendant à environ 2 à 3 mm au-delà de la jonction mucogingivale. L'avancement du volet sera facilité par une incision de libération périostée à la base du rabat. Le tissu de granulation sera retiré à l'aide d'une curette de titane, et la décontamination de la surface de l'implant sera effectuée avec une brosse en titane. Le matériau de greffe sera placé dans les composants de défaut supra- et intrabony, suivis d'une couverture avec une membrane de collagène résorbable. Les volets seront ensuite avancés coronalement et stabilisés sur les biomatériaux.
Comparateur actif: Groupe témoin
Thérapie chirurgicale reconstructive des défauts combinés de péri-implantite en utilisant uniquement DBMM-C.
Dispositif: Dbmm-c
Une conception de lambeau trapézoïdal sera utilisée, y compris une incision sulculaire et des incisions de libération verticale s'étendant à environ 2 à 3 mm au-delà de la jonction mucogingivale. L'avancement du volet sera facilité par une incision de libération périostée à la base du rabat. Le tissu de granulation sera retiré à l'aide d'une curette de titane, et la décontamination de la surface de l'implant sera effectuée avec une brosse en titane. Le matériau de greffe sera placé dans les composants de défaut supra- et intrabony, puis les volets seront avancés coronalement et stabilisés sur le matériau de greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du succès du traitement (%)
Délai: 12 mois après le traitement chirurgical
L'absence de saignement sur le sondage (BOP) à plus d'un site, aucune suppuration, PPD le plus profond ≤5 mm et aucune autre perte osseuse radiographique.
12 mois après le traitement chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de saignements sur sondage (BOP) (%)
Délai: 12 mois après le traitement chirurgical
Le pourcentage de BOP autour de six sites de l'implant
12 mois après le traitement chirurgical
Profondeur de poche sonde (PPD)
Délai: 12 mois après le traitement chirurgical
La distance entre le bas de la poche et la marge muqueuse autour de l'implant
12 mois après le traitement chirurgical
Changement de profondeur de défaut de défaut vertical radiographique
Délai: 12 mois après le traitement chirurgical
Les niveaux d'os marginaux (MBL) seront évalués la distance entre cette ligne et le premier contact osseux à implant (BIC). Les mesures mésiales et distales seront moyennées pour des calculs supplémentaires. Les changements de profondeur de défaut vertical radiographique au fil du temps seront évalués la différence entre le MBL au départ et 12 mois après le traitement.
12 mois après le traitement chirurgical
Morbidité du patient - douleur postopératoire
Délai: Au départ et après 2 semaines et 1 et 12 mois après un traitement chirurgical
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique
Au départ et après 2 semaines et 1 et 12 mois après un traitement chirurgical
Satisfaction déclarée par le patient à l'égard du traitement global
Délai: Au départ et après 2 semaines et 1 et 12 mois après un traitement chirurgical
La satisfaction déclarée par les patients sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique
Au départ et après 2 semaines et 1 et 12 mois après un traitement chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KAEK-27/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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