Tratamento reconstrutivo da peri-implantite com defeitos combinados
Tratamento reconstrutivo de defeitos relacionados à peri-implantite combinados com ou sem membrana de colágeno: um estudo clínico randomizado
O objetivo deste estudo clínico randomizado é avaliar o benefício clínico adicional da incorporação de uma membrana de colágeno resorvável (CM) ao lado de um enxerto ósseo xenogênico especificamente, desproteinizado o ósseo bovino de 10% de colágeno (dbbM-Cin) o tratamento contábil de cremes-cremes de 10% de colágeno.
Consequentemente, o estudo aborda as seguintes perguntas de pesquisa:
- O uso adjuvante de um CM em combinação com o DBBM-C melhora o sucesso do tratamento em comparação com o DBBM-C sozinho no tratamento de defeitos relacionados à peri-implantite combinados?
- O uso combinado de um CM e DBBM-C leva a resultados superiores relatados pelo paciente (PROS) em comparação com o uso de DBBM-C sozinho no tratamento reconstrutivo de tais defeitos? Um total de 60 pacientes que foram encaminhados ao Departamento de Periodontologia da Universidade de Gazi serão designados aleatoriamente para receber o teste de teste (DBMM-C +cm) ou do grupo controle (DBMM-C). Os parâmetros clínicos serão avaliados na linha de base (isto é, antes da cirurgia) e nos 6 e 12 meses após a operação. Os exames radiográficos serão realizados na linha de base e 12 meses após a operação. A saúde bucal do paciente relacionada aos procedimentos de tratamento será avaliada usando um questionário por escrito [perfil de impacto na saúde oral (OHIP-14)] antes do tratamento e após 2 semanas, 1 e 12 meses após a terapia cirúrgica. Em relação à dor pós-tratamento e satisfação geral do paciente com as modalidades de tratamento, as respostas serão pontuadas em uma escala visual analógica (VAS, 100 mM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cirúrgica reconstrutiva para peri-implantite mostrou resultados clínicos e radiográficos aprimorados, com níveis favoráveis de margem da mucosa pós-operatória e preenchimento de osso radiográfico superior em comparação com outras modalidades de tratamento. No entanto, nenhuma técnica específica de biomaterial ou aplicação ainda foi identificada como claramente superior. Em particular, o potencial valor agregado de combinar uma membrana de barreira com um substituto ósseo, em vez de usar o substituto ósseo sozinho, permanece objeto de debate em andamento.
Estudos recentes sugeriram que o uso adjuvante de uma membrana de barreira não aprimora necessariamente os resultados clínicos ou radiográficos em defeitos intrabonos associados à peri-implantite. No entanto, esses estudos geralmente incluíam morfologias heterogêneas de defeitos, o que pode influenciar o potencial regenerativo e confundir os resultados do tratamento.
De fato, defeitos "contidos" e "não contidos" podem se comportar de maneira diferente devido a fatores biológicos, como manutenção espacial, estabilidade do coágulo e proteção de feridas. Seus destaques a necessidade de adaptar a seleção de biomateriais à configuração específica de defeitos. Embora as evidências atuais sugerem que as membranas de barreira podem não fornecer benefícios adicionais em defeitos totalmente contidos, há uma falta de dados sobre sua eficácia em defeitos combinados que incluem componentes supracrestais e intrabonos, particularmente aqueles com morfologias parcialmente contidas em 2 ou 3 semanas.
Portanto, o objetivo principal deste estudo clínico randomizado é avaliar o benefício clínico adicional de incorporar um CM reabsorvível com DBMM-C no tratamento cirúrgico reconstrutivo da peri-implantite com morfologia de defeito combinado.
O objetivo secundário é avaliar os resultados relatados pelo paciente (profissionais) em ambos os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sila Cagri Isler, PhD
- Número de telefone: +905069966074
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Dentistry
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Contato:
- Sila Cagri Isler
- Número de telefone: +903122034232
- E-mail: silaisler@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Peri-implantite definida como a presença de uma profundidade de bolsa de sondagem peri-implante (PPD) ≥6 mm com sangramento e/ou supuração na sondagem (BOP/SOP) e perda óssea marginal radiográfica (MBL) ≥3 mm.
- Presença de classe de configuração de defeitos combinados [IB, IC, ou seja, com componentes horizontais (ou seja, Classe II) (Schwarz et al., 2010)] com um compartimento intrabony de ≥3 mm.
- Presença de uma largura mínima de 2 mm de mucosa peri-implante queratinizada no aspecto bucal do implante.
- Implantes colocados na posição correta (dentro da caixa óssea)
- Tendo uma prótese suportada pelo implante que permite procedimentos adequados de higiene oral e sondagem peri-implante.
Critérios de exclusão:
- Pontuação da placa de boca cheia (FMPs) <25%
- Pontuação de sangramento de boca completa (FMBS) <25%
- Fumando de cigarro <10 cig./day,
- Diagnosticado com doença periodontal ativa,
- Tendo condições médicas agudas ou crônicas ou em medicamentos, como amino-bifosfonatos intravenosos, medicamentos imunossupressores e quimioterapia, que podem interferir no resultado do tratamento,
- Recebendo tratamento antibiótico nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de teste
Terapia cirúrgica reconstrutiva de defeitos combinados de peri-implantite usando uma membrana de colágeno resorvável e DBMM-C.
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Um projeto de retalho trapezoidal será empregado, incluindo uma incisão sulcular e incisões de liberação vertical que estendem aproximadamente 2-3 mm além da junção mucogingival.
O avanço do retalho será facilitado através de uma incisão de liberação periosteal na base do retalho.
O tecido de granulação será removido usando uma cureta de titânio e a descontaminação da superfície do implante será realizada com uma escova de titânio.
O material do enxerto será colocado em componentes de defeito supra e intrabony, seguido de cobertura com uma membrana de colágeno reabsorvível.
As abas serão então avançadas coronalmente e estabilizadas sobre os biomateriais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia cirúrgica reconstrutiva de defeitos combinados da peri-implantite usando apenas DBMM-C.
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Um projeto de retalho trapezoidal será empregado, incluindo uma incisão sulcular e incisões de liberação vertical que estendem aproximadamente 2-3 mm além da junção mucogingival.
O avanço do retalho será facilitado através de uma incisão de liberação periosteal na base do retalho.
O tecido de granulação será removido usando uma cureta de titânio e a descontaminação da superfície do implante será realizada com uma escova de titânio.
O material do enxerto será colocado nos componentes de defeitos supra e intrabonos e, em seguida, os retalhos serão avançados coronalmente e estabilizados sobre o material do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sucesso do tratamento (%)
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico
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A ausência de sangramento na sondagem (BOP) em mais de um local, sem supuração, PPD mais profundo ≤5 mm e nenhuma perda óssea radiográfica adicional.
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12 meses após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sangramento na sondagem (BOP) (%)
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico
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A porcentagem de BOP em torno de seis locais do implante
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12 meses após o tratamento cirúrgico
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Profundidade de bolso de sondagem (PPD)
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico
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A distância entre o fundo do bolso e a margem da mucosa ao redor do implante
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12 meses após o tratamento cirúrgico
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Mudança na profundidade do defeito vertical radiográfico
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico
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Os níveis ósseos marginais (MBL) serão avaliados a distância entre essa linha e o primeiro contato ósseo-implante (BIC).
As medições mesial e distal serão calculadas para calculações adicionais.
As alterações radiográficas de profundidade de defeito vertical ao longo do tempo serão avaliadas a diferença entre a MBL na linha de base e 12 meses após a terapia.
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12 meses após o tratamento cirúrgico
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Morbidade do paciente - dor pós -operatória
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas e 1 e 12 meses após o tratamento cirúrgico
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A dor pós -operatória será avaliada usando uma pontuação visual analógica
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Na linha de base e após 2 semanas e 1 e 12 meses após o tratamento cirúrgico
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Satisfação relatada pelo paciente com o tratamento geral
Prazo: Na linha de base e após 2 semanas e 1 e 12 meses após o tratamento cirúrgico
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A satisfação relatada pelo paciente será avaliada usando uma pontuação visual analógica
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Na linha de base e após 2 semanas e 1 e 12 meses após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Schwarz F, Becker K, Albrecht C, Ramanauskaite A, Begic A, Obreja K. Effectiveness of modified and control protocols for the surgical therapy of combined peri-implantitis-related defects. A retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2023 May;34(5):512-520. doi: 10.1111/clr.14057. Epub 2023 Mar 10.
- Raabe C, Cafferata EA, Couso-Queiruga E, Chappuis V, Ramanauskaite A, Schwarz F. Impact of Two Flap Advancement Techniques and Periosteal Suturing on Graft Displacement During Guided Bone Regeneration. Clin Implant Dent Relat Res. 2025 Feb;27(1):e13434. doi: 10.1111/cid.13434.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAEK-27/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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