Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструктивное лечение перимиплантита с комбинированными дефектами

26 апреля 2025 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Реконструктивное лечение комбинированных дефектов, связанных с перимимплантитом, с коллагеновой мембраной или без них: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую пользу включения резорбируемой коллагеновой мембраны (CM) наряду с специфически специфической трансплантацией костей, депротеинизированной минералов бычьей кости с 10% коллагеном (DBBM-C)-в реконструктивном субъектном лечении пери-имплантата, включающего в комбинированный, инициализированный, и не используется.

Соответственно, исследование рассматривает следующие вопросы исследования:

  • Улучшает ли дополнительное использование CM в сочетании с DBBM-C успех лечения по сравнению с одним DBBM-C при лечении комбинированных дефектов, связанных с перимиплантитом?
  • Приводит ли комбинированное использование CM и DBBM-C к превосходным результатам, сообщаемым пациентом (PRO) по сравнению с использованием только DBBM-C при реконструктивном лечении таких дефектов? В общей сложности 60 пациентов, которые были направлены на факультет пародонтологии Университета Гази, будут случайным образом назначены для получения тестирования (DBMM-C +CM) или лечения контрольной группы (DBMM-C). Клинические параметры будут оцениваться на исходном уровне (то есть до операции), а также на 6- и 12-месячном после операции. Рентгенографические обследования будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев после операции. Пациент здоровье полости рта, связанное с процедурами лечения, будет оценено с использованием письменной анкеты [профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)] до лечения и через 2 недели, 1 и 12 месяцев после хирургической терапии. Что касается боли после лечения и общей удовлетворенности пациентов с помощью методов лечения, ответы будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (VAS, 100 мм).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Реконструктивная хирургическая терапия при перимимплантите показала улучшение клинических и рентгенографических исходов с благоприятными послеоперационными уровнями маржи слизистой оболочки и превосходным рентгенографическим заполнением кости по сравнению с другими методами лечения. Однако ни один конкретный биоматериал или метод применения еще не был идентифицирован как явно превосходный. В частности, потенциальная дополнительная стоимость объединения барьерной мембраны с заменой кости, в отличие от использования только замены кости, остается предметом продолжающихся дебатов.

Недавние исследования показали, что дополнительное использование барьерной мембраны не обязательно усиливает клинические или рентгенографические исходы во внутрибонизированных дефектах, связанных с перимиплантитом. Тем не менее, эти исследования часто включали гетерогенные морфологии дефектов, которые могут влиять на регенеративный потенциал и исходы лечения.

Действительно, «содержащие» и «неконфессиональные» дефекты могут вести себя по-разному из-за биологических факторов, таких как поддержание пространства, стабильность сгустка и защита ран. Он подчеркивает необходимость адаптировать выбор биоматериала к конкретной конфигурации дефекта. Хотя текущие данные свидетельствуют о том, что барьерные мембраны могут не предоставлять дополнительную выгоду в полностью содержащихся дефектах, существует отсутствие данных, касающихся их эффективности в комбинированных дефектах, которые включают как супракрестные, так и внутрибрюшинные компоненты, особенно те, которые с частично содержащиеся 2- или 3-стены.

Следовательно, основная цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую пользу включения резорбируемого CM с DBMM-C в реконструктивном хирургическом лечении перимиплантита с комбинированной морфологией дефектов.

Вторичная цель-оценить результаты, сообщаемые пациентом (PRO) в обеих группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sila Cagri Isler, PhD
  • Номер телефона: +905069966074
  • Электронная почта: silaisler@gazi.edu.tr

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06490
        • Рекрутинг
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Контакт:
          • Sila Cagri Isler
          • Номер телефона: +903122034232
          • Электронная почта: silaisler@gazi.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Перимплантит определяется как наличие перимиплантационной зондирующей глубины кармана (PPD) ≥6 мм с кровотечением и/или нагнетателем при зондировании (BOP/SOP) и рентгенографической краевой потере кости (MBL) ≥3 мм.
  • Наличие комбинированного класса конфигурации дефектов [IB, IC, т.е. с горизонтальными компонентами (т.е. Класс II) (Schwarz et al., 2010)] с внутрибульного отсека ≥3 мм.
  • Наличие минимальной ширины 2 мм кератинизированной слизистой оболочки перимиплантата на щекальном аспекте имплантата.
  • Имплантаты, расположенные в надлежащем положении (внутри корпуса кости)
  • Наличие протеза, поддерживаемого имплантатом, который допускает адекватные процедуры гигиены полости рта и зондирование пери-имплантации.

Критерии исключения:

  • Оценка тарелка с полным ртом (FMP) <25%
  • Оценка кровотечения в полном крове (FMBS) <25%
  • Курение сигарет <10 Cig./Day,
  • Диагностировано активное заболевание пародонта,
  • Наличие острых или хронических заболеваний или лечения, таких как внутривенные амино-бисфосфонаты, иммунодепрессивные лекарства и химиотерапия, которые могут мешать исходу лечения,
  • Получение лечения антибиотиками в предыдущие 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестовая группа
Реконструктивная хирургическая терапия комбинированных дефектов перимимплантита с использованием резорбируемой коллагеновой мембраны и DBMM-C.
Будет использован трапециевидная конструкция лоскута, в том числе салькулярный разрез и вертикальные выбросы, простирающиеся примерно на 2-3 мм от слизистого соединения. Продвижение лоскута будет облегчено с помощью периостаального отрезок на основе лоскута. Грануляционная ткань будет удалена с использованием титановой кюретты, а дезактивация имплантата будет выполнена с помощью титановой щетки. Материал трансплантата будет размещен как в супра-, так и в интрабольных компонентах дефекта, за которым следует покрытие с помощью резорбируемой коллагеновой мембраны. Затем закрылки будут коронально продвинуты и стабилизированы над биоматериалами.
Активный компаратор: Контрольная группа
Реконструктивная хирургическая терапия комбинированных дефектов перимиплантита с использованием только DBMM-C.
Будет использован трапециевидная конструкция лоскута, в том числе салькулярный разрез и вертикальные выбросы, простирающиеся примерно на 2-3 мм от слизистого соединения. Продвижение лоскута будет облегчено с помощью периостаального отрезок на основе лоскута. Грануляционная ткань будет удалена с использованием титановой кюретты, а дезактивация имплантата будет выполнена с помощью титановой щетки. Материал трансплантата будет размещен как в супра-, так и в интрабонных компонентах дефекта, а затем клапаны будут коронально продвинуты и стабилизированы над материалом трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успеха лечения (%)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
Отсутствие кровотечения при зондировании (BOP) в более чем одного сайта, без нагножения, глубочайшего PPD ≤5 мм и никакой дальнейшей рентгенографической потери костной ткани.
Через 12 месяцев после хирургического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент кровотечения при зондировании (BOP) (%)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
Процент BOP около шести мест имплантата
Через 12 месяцев после хирургического лечения
Зондивая глубина кармана (PPD)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
Расстояние между нижней частью кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата
Через 12 месяцев после хирургического лечения
Изменение рентгенографической глубины вертикального дефекта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
Уровень маргинальных костей (MBL) будет оцениваться расстояние между этой линией и первым контактом кости к имплантации (BIC). Мезиальные и дистальные измерения будут усреднены для дальнейших расчетов. Рентгенографические изменения глубины вертикального дефекта с течением времени будут оцениваться в разнице между MBL на исходном уровне и 12 месяцами после терапии.
Через 12 месяцев после хирургического лечения
Заболеваемость пациента - послеоперационная боль
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой оценки
На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
Удовлетворенность пациентом удовлетворенностью общим лечением
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
Удовлетворенность пациентом будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой оценки
На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KAEK-27/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться