- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06957652
Реконструктивное лечение перимиплантита с комбинированными дефектами
Реконструктивное лечение комбинированных дефектов, связанных с перимимплантитом, с коллагеновой мембраной или без них: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую пользу включения резорбируемой коллагеновой мембраны (CM) наряду с специфически специфической трансплантацией костей, депротеинизированной минералов бычьей кости с 10% коллагеном (DBBM-C)-в реконструктивном субъектном лечении пери-имплантата, включающего в комбинированный, инициализированный, и не используется.
Соответственно, исследование рассматривает следующие вопросы исследования:
- Улучшает ли дополнительное использование CM в сочетании с DBBM-C успех лечения по сравнению с одним DBBM-C при лечении комбинированных дефектов, связанных с перимиплантитом?
- Приводит ли комбинированное использование CM и DBBM-C к превосходным результатам, сообщаемым пациентом (PRO) по сравнению с использованием только DBBM-C при реконструктивном лечении таких дефектов? В общей сложности 60 пациентов, которые были направлены на факультет пародонтологии Университета Гази, будут случайным образом назначены для получения тестирования (DBMM-C +CM) или лечения контрольной группы (DBMM-C). Клинические параметры будут оцениваться на исходном уровне (то есть до операции), а также на 6- и 12-месячном после операции. Рентгенографические обследования будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев после операции. Пациент здоровье полости рта, связанное с процедурами лечения, будет оценено с использованием письменной анкеты [профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)] до лечения и через 2 недели, 1 и 12 месяцев после хирургической терапии. Что касается боли после лечения и общей удовлетворенности пациентов с помощью методов лечения, ответы будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (VAS, 100 мм).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструктивная хирургическая терапия при перимимплантите показала улучшение клинических и рентгенографических исходов с благоприятными послеоперационными уровнями маржи слизистой оболочки и превосходным рентгенографическим заполнением кости по сравнению с другими методами лечения. Однако ни один конкретный биоматериал или метод применения еще не был идентифицирован как явно превосходный. В частности, потенциальная дополнительная стоимость объединения барьерной мембраны с заменой кости, в отличие от использования только замены кости, остается предметом продолжающихся дебатов.
Недавние исследования показали, что дополнительное использование барьерной мембраны не обязательно усиливает клинические или рентгенографические исходы во внутрибонизированных дефектах, связанных с перимиплантитом. Тем не менее, эти исследования часто включали гетерогенные морфологии дефектов, которые могут влиять на регенеративный потенциал и исходы лечения.
Действительно, «содержащие» и «неконфессиональные» дефекты могут вести себя по-разному из-за биологических факторов, таких как поддержание пространства, стабильность сгустка и защита ран. Он подчеркивает необходимость адаптировать выбор биоматериала к конкретной конфигурации дефекта. Хотя текущие данные свидетельствуют о том, что барьерные мембраны могут не предоставлять дополнительную выгоду в полностью содержащихся дефектах, существует отсутствие данных, касающихся их эффективности в комбинированных дефектах, которые включают как супракрестные, так и внутрибрюшинные компоненты, особенно те, которые с частично содержащиеся 2- или 3-стены.
Следовательно, основная цель этого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить дополнительную клиническую пользу включения резорбируемого CM с DBMM-C в реконструктивном хирургическом лечении перимиплантита с комбинированной морфологией дефектов.
Вторичная цель-оценить результаты, сообщаемые пациентом (PRO) в обеих группах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sila Cagri Isler, PhD
- Номер телефона: +905069966074
- Электронная почта: silaisler@gazi.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Рекрутинг
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Sila Cagri Isler
- Номер телефона: +903122034232
- Электронная почта: silaisler@gazi.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перимплантит определяется как наличие перимиплантационной зондирующей глубины кармана (PPD) ≥6 мм с кровотечением и/или нагнетателем при зондировании (BOP/SOP) и рентгенографической краевой потере кости (MBL) ≥3 мм.
- Наличие комбинированного класса конфигурации дефектов [IB, IC, т.е. с горизонтальными компонентами (т.е. Класс II) (Schwarz et al., 2010)] с внутрибульного отсека ≥3 мм.
- Наличие минимальной ширины 2 мм кератинизированной слизистой оболочки перимиплантата на щекальном аспекте имплантата.
- Имплантаты, расположенные в надлежащем положении (внутри корпуса кости)
- Наличие протеза, поддерживаемого имплантатом, который допускает адекватные процедуры гигиены полости рта и зондирование пери-имплантации.
Критерии исключения:
- Оценка тарелка с полным ртом (FMP) <25%
- Оценка кровотечения в полном крове (FMBS) <25%
- Курение сигарет <10 Cig./Day,
- Диагностировано активное заболевание пародонта,
- Наличие острых или хронических заболеваний или лечения, таких как внутривенные амино-бисфосфонаты, иммунодепрессивные лекарства и химиотерапия, которые могут мешать исходу лечения,
- Получение лечения антибиотиками в предыдущие 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Реконструктивная хирургическая терапия комбинированных дефектов перимимплантита с использованием резорбируемой коллагеновой мембраны и DBMM-C.
|
Будет использован трапециевидная конструкция лоскута, в том числе салькулярный разрез и вертикальные выбросы, простирающиеся примерно на 2-3 мм от слизистого соединения.
Продвижение лоскута будет облегчено с помощью периостаального отрезок на основе лоскута.
Грануляционная ткань будет удалена с использованием титановой кюретты, а дезактивация имплантата будет выполнена с помощью титановой щетки.
Материал трансплантата будет размещен как в супра-, так и в интрабольных компонентах дефекта, за которым следует покрытие с помощью резорбируемой коллагеновой мембраны.
Затем закрылки будут коронально продвинуты и стабилизированы над биоматериалами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Реконструктивная хирургическая терапия комбинированных дефектов перимиплантита с использованием только DBMM-C.
|
Будет использован трапециевидная конструкция лоскута, в том числе салькулярный разрез и вертикальные выбросы, простирающиеся примерно на 2-3 мм от слизистого соединения.
Продвижение лоскута будет облегчено с помощью периостаального отрезок на основе лоскута.
Грануляционная ткань будет удалена с использованием титановой кюретты, а дезактивация имплантата будет выполнена с помощью титановой щетки.
Материал трансплантата будет размещен как в супра-, так и в интрабонных компонентах дефекта, а затем клапаны будут коронально продвинуты и стабилизированы над материалом трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха лечения (%)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
Отсутствие кровотечения при зондировании (BOP) в более чем одного сайта, без нагножения, глубочайшего PPD ≤5 мм и никакой дальнейшей рентгенографической потери костной ткани.
|
Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент кровотечения при зондировании (BOP) (%)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
Процент BOP около шести мест имплантата
|
Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
|
Зондивая глубина кармана (PPD)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
Расстояние между нижней частью кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата
|
Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
|
Изменение рентгенографической глубины вертикального дефекта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
Уровень маргинальных костей (MBL) будет оцениваться расстояние между этой линией и первым контактом кости к имплантации (BIC).
Мезиальные и дистальные измерения будут усреднены для дальнейших расчетов.
Рентгенографические изменения глубины вертикального дефекта с течением времени будут оцениваться в разнице между MBL на исходном уровне и 12 месяцами после терапии.
|
Через 12 месяцев после хирургического лечения
|
|
Заболеваемость пациента - послеоперационная боль
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой оценки
|
На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
|
|
Удовлетворенность пациентом удовлетворенностью общим лечением
Временное ограничение: На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
|
Удовлетворенность пациентом будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой оценки
|
На исходном уровне и через 2 недели и 1 и 12 месяцев после хирургического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Schwarz F, Becker K, Albrecht C, Ramanauskaite A, Begic A, Obreja K. Effectiveness of modified and control protocols for the surgical therapy of combined peri-implantitis-related defects. A retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2023 May;34(5):512-520. doi: 10.1111/clr.14057. Epub 2023 Mar 10.
- Raabe C, Cafferata EA, Couso-Queiruga E, Chappuis V, Ramanauskaite A, Schwarz F. Impact of Two Flap Advancement Techniques and Periosteal Suturing on Graft Displacement During Guided Bone Regeneration. Clin Implant Dent Relat Res. 2025 Feb;27(1):e13434. doi: 10.1111/cid.13434.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-27/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .