Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktiv behandling af peri-implantitis med kombinerede defekter

26. april 2025 opdateret af: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv behandling af kombineret peri-implantitis-relaterede defekter med eller uden kollagenmembran: En randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at vurdere den yderligere kliniske fordel ved at inkorporere en resorberbar kollagenmembran (CM) sammen med en xenogen knogletraft-specifikt, deproteiniseret bovin knoglemineral med 10% kollagen (dbbm-c) -in den rekonstruktive kirurgiske behandling af peri-implantitis, der involverer kombineret (i.e., indeholdt og ikke-contain) defekte) defekte) defekter konfigurationer.

Derfor adresserer undersøgelsen følgende forskningsspørgsmål:

  • Forbedrer den adjunktive anvendelse af en CM i kombination med DBBM-C behandlingssucces sammenlignet med DBBM-C alene til håndtering af kombinerede peri-implantitis-relaterede defekter?
  • Fører den kombinerede anvendelse af en CM og DBBM-C til overlegne patientrapporterede resultater (fordele) sammenlignet med brugen af ​​DBBM-C alene i den rekonstruktive behandling af sådanne defekter? I alt 60 patienter, der er henvist til Gazi University Department of Periodontology, tildeles tilfældigt at modtage test (DBMM-C +CM) eller Control Group (DBMM-C) -behandlinger. Kliniske parametre vurderes ved baseline (dvs. før operation) og ved 6- og 12-måneders postoperativt. Radiografiske undersøgelser vil blive udført ved baseline og 12 måneder efter operativt. Patientens oral sundhed relateret til behandlingsprocedurerne evalueres ved hjælp af et skriftligt spørgeskema [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)] før behandling og efter 2 uger, 1 og 12 måneder efter kirurgisk terapi. Med hensyn til smerter efter behandling og generel patienttilfredshed med behandlingsmetoder vil der blive scoret svar i en visuel analog skala (VAS, 100 mm).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgisk terapi til peri-implantitis har vist forbedrede kliniske og radiografiske resultater med gunstige postoperative slimhindemarginniveauer og overlegen radiografisk knoglfyldning sammenlignet med andre behandlingsmetoder. Imidlertid er der endnu ikke identificeret nogen specifik biomateriale eller applikationsteknik som klart overlegen. Især er den potentielle merværdi af at kombinere en barriere -membran med en knoglestatning, i modsætning til at bruge knoglestedgang alene, et emne for løbende debat.

Nylige undersøgelser har antydet, at den adjunktive anvendelse af en barriere-membran ikke nødvendigvis forbedrer kliniske eller radiografiske resultater i peri-implantitis-associerede intrabonydefekter. Imidlertid omfattede disse undersøgelser ofte heterogene defekt morfologier, hvilket kan påvirke det regenerative potentiale og forvirre behandlingsresultater.

Faktisk kan "indeholde" og "ikke-holdte" defekter opføre sig forskelligt på grund af biologiske faktorer, såsom rumvedligeholdelse, koagulationsstabilitet og sårbeskyttelse. Hans fremhæver behovet for at skræddersy biomaterialudvælgelse til den specifikke defektkonfiguration. Mens de nuværende beviser tyder på, at barriere-membraner muligvis ikke giver yderligere fordele ved fuldt indeholdte defekter, er der en mangel på data vedrørende deres effektivitet i kombinerede defekter, der inkluderer både suprakrestal og intrabony komponenter, især dem med delvist indeholdt 2- eller 3-væg-morfologier.

Derfor er det primære mål med denne randomiserede kliniske undersøgelse at evaluere den yderligere kliniske fordel ved at inkorporere en resorberbar CM med DBMM-C i den rekonstruktive kirurgiske behandling af peri-implantitis med kombineret defekt morfologi.

Det sekundære mål er at vurdere patientrapporterede resultater (fordele) i begge behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Peri-implantitis defineret som tilstedeværelsen af ​​et peri-implantat sonderende lomme dybde (PPD) ≥6 mm med blødning og/eller suppuration på sondering (BOP/SOP) og radiografisk marginal knogletab (MBL) ≥3 mm.
  • Tilstedeværelse af kombineret defektkonfigurationsklasse [IB, IC, IE med vandrette komponenter (dvs. Klasse II) (Schwarz et al., 2010)] med et intrabony rum på ≥3 mm.
  • Tilstedeværelse af en minimumsbredde på 2 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde på det bukkale aspekt af implantatet.
  • Implantater placeret i korrekt position (inde i det benede hus)
  • At have en implantatstøttet protese, der muliggør tilstrækkelige orale hygiejneprocedurer og peri-implantat sondering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuld-mund plaque score (FMPS) <25%
  • Fuld-mund blødningsscore (FMBS) <25%
  • Cigaretrygning <10 cig./day,
  • Diagnosticeret med aktiv periodontal sygdom,
  • At have akutte eller kroniske medicinske tilstande eller gennemgå medicin, såsom intravenøs amino-bisphosphonater, immunsuppressive lægemidler og kemoterapi, der kan forstyrre behandlingsresultatet,
  • Modtagelse af antibiotikabehandling i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Rekonstruktiv kirurgisk terapi af kombineret peri-implantitisdefekter ved anvendelse af en resorberbar kollagenmembran og DBMM-C.
Enhed: DBMM-C plus resorberbar kollagenmembran
Et trapezformet klapdesign vil blive anvendt, herunder et sulculært snit og lodrette frigørelsesinsnit, der strækker sig ca. 2-3 mm ud over mucogingival-krydset. FLAP-fremskridt vil blive lettet gennem et periosteal-frigivende snit ved klapbasen. Granuleringsvæv fjernes ved hjælp af en titaniumkurette, og implantatoverfladedekontaminering udføres med en titanbørste. Graftmaterialet placeres i både supra- og intrabony defektkomponenter, efterfulgt af dækning med en resorberbar kollagenmembran. Klapperne vil derefter være koronalt avanceret og stabiliseret over biomaterialerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rekonstruktiv kirurgisk terapi af kombinerede peri-implantitisdefekter ved kun at bruge DBMM-C.
Enhed: DBMM-C
Et trapezformet klapdesign vil blive anvendt, herunder et sulculært snit og lodrette frigørelsesinsnit, der strækker sig ca. 2-3 mm ud over mucogingival-krydset. FLAP-fremskridt vil blive lettet gennem et periosteal-frigivende snit ved klapbasen. Granuleringsvæv fjernes ved hjælp af en titaniumkurette, og implantatoverfladedekontaminering udføres med en titanbørste. Graftmaterialet placeres i både supra- og intrabony-defektkomponenter, og derefter vil klapperne være koronalt avanceret og stabiliseret over transplantatmaterialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingssucces (%)
Tidsramme: 12 måneder efter den kirurgiske behandling
Fraværet af blødning på sondering (BOP) på mere end et sted, ingen suppuration, dybeste PPD ≤5 mm og ingen yderligere radiografisk knogletab.
12 måneder efter den kirurgiske behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blødning på sondering (BOP) (%)
Tidsramme: 12 måneder efter den kirurgiske behandling
Procentdelen af ​​BOP omkring seks steder af implantatet
12 måneder efter den kirurgiske behandling
Probing Pocketdybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder efter den kirurgiske behandling
Afstanden mellem bunden af ​​lommen og slimhindemargenen omkring implantatet
12 måneder efter den kirurgiske behandling
Ændring i radiografisk lodret defekt dybde
Tidsramme: 12 måneder efter den kirurgiske behandling
Marginale knogliveauer (MBL) vurderes afstanden mellem denne linje og den første knogler-til-implantatkontakt (BIC). De mesiale og distale målinger vil blive gennemsnitligt for yderligere beregninger. Den radiografiske lodrette defektdybde over tid vil blive evalueret forskellen mellem MBL ved baseline og 12 måneder efter terapien.
12 måneder efter den kirurgiske behandling
Patientens sygelighed - Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger og 1 og 12 måneder efter kirurgisk behandling
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog score
Ved baseline og efter 2 uger og 1 og 12 måneder efter kirurgisk behandling
Patientrapporteret tilfredshed med den samlede behandling
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 uger og 1 og 12 måneder efter kirurgisk behandling
Patientrapporteret tilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog score
Ved baseline og efter 2 uger og 1 og 12 måneder efter kirurgisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAEK-27/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner