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与缺陷综合缺陷对种植体炎的重建性治疗

2025年4月26日 更新者：Sıla Çağrı İşler、Gazi University

与胶原蛋白膜相关的植入物周围性缺陷的重建性治疗：一项随机临床研究

这项随机临床研究的目的是评估将可吸收性胶原蛋白膜（CM）与异构骨移植物特异性，脱蛋白的牛骨矿物质以及10％胶原蛋白（DBBM-C）一起进行的，在植入周围植物炎的形成型（I.E.E.E.E.E.E.E.E.E.En）中，均具有10％胶原蛋白（DBBM-C），并结合了植入植物，并融合了。

因此，研究解决了以下研究问题：

  • 与单独使用DBBM-C相比，辅助使用CM与DBBM-C联合使用在与种植体周围炎相关的缺陷中相比，是否可以改善治疗的成功？
  • 与单独使用DBBM-C在此类缺陷的重建治疗中相比，CM和DBM-C的联合使用是否会导致患者报告的结果（PRO）相比？ 共有60名已转诊至加兹大学牙周病学系的患者将被随机分配接受测试（DBMM-C +CM）或对照组（DBMM-C）治疗。 临床参数将在基线（即手术前）以及术后6个月和12个月的基线时进行评估。 放射线学检查将在基线和术后12个月进行。 在治疗前以及手术治疗后2周，1和12个月后，将使用书面问卷[口腔健康影响概况（OHIP-14）]评估与治疗程序有关的患者口腔健康。 关于治疗后疼痛和患者对治疗方式的总体满意度，反应将以视觉模拟量表（VAS，100 mm）进行评分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

与其他治疗方式相比，针对植入物周围炎的重建手术疗法已显示出改善的临床和放射学结局，具有良好的术后粘膜余量水平和出色的放射线骨骼填充。 但是，尚无特定的生物材料或应用技术明显优越。 特别是，将屏障膜与骨骼替代物相结合的潜在附加值，而不是仅使用骨骼替代品，仍然是持续争论的主题。

最近的研究表明，隔离膜的辅助使用不一定会增强植入物周围炎症状间缺陷中的临床或射线照相结果。 但是，这些研究通常包括异质缺陷形态，这可能会影响再生潜力和混淆治疗结果。

的确，由于空间维持，凝块稳定性和伤口保护等生物学因素，“包含”和“不包含”的缺陷可能行为不同。 他的重点是将生物材料选择量身定制为特定的缺陷配置。 尽管目前的证据表明，屏障膜在完全包含的缺陷中可能无法提供额外的好处，但缺乏有关它们在包括超体和内部内部组件的组合缺陷中的有效性的数据，尤其是那些部分包含2或3壁形形态的缺陷。

因此，这项随机临床研究的主要目的是评估将可吸收性CM与DBMM-C纳入与缺陷形态的植入周期炎的重建手术治疗中的其他临床益处。

次要目标是评估两个治疗组中患者报告的结果（PRO）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06490
        • 招聘中
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 植入植入术定义为存在探测器上的植入物周围探测袋深度（PPD）≥6mm，并在探测器（BOP/SOP）和/或化脓性（BOP/SOP）和X线射线照相边缘骨损失（MBL）≥3mm时存在≥6mm。
  • 存在组合缺陷配置类[IB，IC，IE具有水平成分（即 II类（Schwarz等，2010）]，其内室隔室≥3mm。
  • 在植入物的颊侧上存在2 mm角化植物周围粘膜的最小宽度。
  • 放置在适当位置的植入物（在骨质外壳内）
  • 具有植入物支持的假体，可进行足够的口腔卫生程序和植入物周围探测。

排除标准：

  • 全口斑块得分（FMP）<25％
  • 全口流血评分（FMB）<25％
  • 吸烟<10 cig./day，
  • 被诊断为活动牙周疾病，
  • 患有急性或慢性医疗状况或接受药物，例如静脉氨基三膦酸盐，免疫抑制药物和化学疗法，可能会干扰治疗结果，
  • 在过去的三个月中接受抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：测试组
使用可吸收的胶原膜和DBMM-C的联合植入体性缺陷的重建手术治疗。
设备：DBMM-C Plus可吸收性胶原蛋白膜
将采用梯形皮瓣设计，包括硫切口和垂直释放的切口，延伸到粘膜距交界处大约2-3毫米。 皮瓣的进步将通过盖底座的骨膜释放切口来促进。 将使用钛肠带去除肉芽组织，并将用钛刷进行植入物表面去污染。 移植物材料将放置在上部和内部缺陷成分中，然后覆盖可吸收的胶原蛋白膜。 然后，皮瓣将在生物材料上进行冠状并稳定。
有源比较器：对照组
仅使用DBMM-C的联合植入体性炎缺陷的重建手术治疗。
设备：DBMM-C
将采用梯形皮瓣设计，包括硫切口和垂直释放的切口，延伸到粘膜距交界处大约2-3毫米。 皮瓣的进步将通过盖底座的骨膜释放切口来促进。 将使用钛肠带去除肉芽组织，并将用钛刷进行植入物表面去污染。 移植物材料将放置在上部和内部缺陷组件中，然后襟翼将在冠状动脉上进行冠状并稳定在移植物材料上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功百分比（％）
大体时间：手术治疗12个月
在多个部位探测（BOP）上没有出血，没有化脓，最深的PPD≤5mm，也没有进一步的放射学骨质流失。
手术治疗12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测出血百分比（BOP）（％）
大体时间：手术治疗12个月
植入物六个地点周围BOP的百分比
手术治疗12个月
探测口袋深度（PPD）
大体时间：手术治疗12个月
口袋底部和植入物周围的粘膜边缘之间的距离
手术治疗12个月
放射学垂直缺陷深度的变化
大体时间：手术治疗12个月
边缘骨水平（​​MBL）将评估该线与第一个骨与植入物接触（BIC）之间的距离。 将平均进行进一步计算，将介体和远端测量值进行平均。 随着时间的推移，放射学垂直缺陷深度变化将在基线时和治疗后12个月之间的MBL差异。
手术治疗12个月
患者发病率 - 术后疼痛
大体时间：在基线和手术治疗后2周，1和12个月后
术后疼痛将使用视觉模拟评分评估
在基线和手术治疗后2周，1和12个月后
对整体治疗的患者报告满意
大体时间：在基线和手术治疗后2周，1和12个月后
将使用视觉模拟评分评估患者报告的满意度
在基线和手术治疗后2周，1和12个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月26日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月26日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-KAEK-27/04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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