Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcyjne leczenie zapalenia okołoprzepustowego z wadami połączonymi

26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstrukcyjne leczenie połączonych defektów związanych z zapaleniem okołoprzepustowym z błoną kolagenową lub bez: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena dodatkowej korzyści klinicznej wynikającej z włączenia resorbalnej membrany kolagenowej (CM) wraz z ksenogenicznym przeszczepem kości kości specyficznie, deproteinizowanej minerałów kości bydlęcej z 10% kolagenem (DBBM-C) -N w restrukturycznym leczeniu chirurgicznego leczenia periimplantycznego zapalenia (I.E.

W związku z tym badanie dotyczy następujących pytań badawczych:

  • Czy wspomagające użycie CM w połączeniu z DBBM-C poprawia sukces leczenia w porównaniu z samym DBBM-C w leczeniu połączonych wad związanych z zapaleniem okołoprzepustowym?
  • Czy połączone zastosowanie CM i DBBM-C prowadzi do doskonałych wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w porównaniu z zastosowaniem samego DBBM-C w leczeniu rekonstrukcyjnym takich wad? W sumie 60 pacjentów, którzy zostali skierowani do Gazi University Department of Periodontology, zostanie losowo przydzielonych do testowania testu (DBMM-C +CM) lub grupy kontrolnej (DBMM-C). Parametry kliniczne zostaną ocenione na początku (tj. Przed operacją) oraz na 6- i 12-miesięcznym po operacji. Badania radiograficzne zostaną przeprowadzone na początku i 12 miesięcy po operacji. Zdrowie jamy ustnej pacjenta związane z procedurami leczenia zostanie ocenione przy użyciu pisemnego kwestionariusza [profil wpływu zdrowia jamy ustnej (OHIP-14)] przed leczeniem oraz po 2 tygodniach, 1 i 12 miesiącach po leczeniu chirurgicznym. Jeśli chodzi o ból po leczeniu i ogólną satysfakcję pacjenta z metod leczenia, odpowiedzi będą oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna zapalenia okołoprzepustowego wykazała lepsze wyniki kliniczne i radiograficzne, z korzystnym pooperacyjnym poziomem marginesu błony śluzowej i doskonałym wypełnieniem kości radiograficznej w porównaniu z innymi metodami leczenia. Jednak żadna specyficzna technika biomateriału lub zastosowania nie została jeszcze zidentyfikowana jako wyraźnie lepsza. W szczególności potencjalna wartość dodana łączenia błony barierowej z substytutem kości, w przeciwieństwie do samego zastępowania kości, pozostaje przedmiotem trwającej debaty.

Ostatnie badania sugerują, że wspomagające stosowanie błony barierowej niekoniecznie zwiększa wyniki kliniczne lub radiograficzne w wadach intrabonowych związanych z zapaleniem otrzewnym. Jednak badania te często obejmowały heterogeniczne morfologie defektów, które mogą wpływać na potencjał regeneracyjny i wyniki leczenia zakłócającego.

Rzeczywiście wady „zawarte” i „niezależne” mogą zachowywać się inaczej z powodu czynników biologicznych, takich jak utrzymanie przestrzeni, stabilność skrzepu i ochrona ran. Jego podkreśla potrzebę dostosowania wyboru biomateriału do konkretnej konfiguracji defektu. Chociaż obecne dowody sugerują, że błony barierowe mogą nie zapewniać dodatkowych korzyści w w pełni zawartych wadach, brakuje danych dotyczących ich skuteczności w połączonych wadach, które obejmują zarówno komponenty supracstalu, jak i intrabony, szczególnie te z częściowo zawartymi 2- lub 3-warstwowymi morfologiami.

Dlatego głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena dodatkowej korzyści klinicznej w zakresie włączenia resorbalnego CM z DBMM-C w rekonstrukcyjnym leczeniu chirurgicznym zapalenia okołoprzepustowego z połączoną morfologią defektu.

Drugim celem jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) w obu grupach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapalenie okołoprzepustowe zdefiniowane jako obecność grubej głębokości kieszonkowej (PPD) ≥6 mm z krwawieniem i/lub ropem po sondowaniu (BOP/SOP) i radiograficznej marginalnej utraty kości (MBL) ≥3 mm.
  • Obecność klasy konfiguracji defektów [IB, IC, tj. Z komponentami poziomymi (tj. Klasa II) (Schwarz i in., 2010)] z przedziałem intrabony wynoszącym ≥3 mm.
  • Obecność minimalnej szerokości 2 mm błony rogunkowanej pery-implantu na aspekcie policzkowym implantu.
  • Implanty umieszczone we właściwej pozycji (w obudowie kościstej)
  • Posiadanie protezu wspieranego przez implanty, która pozwala na odpowiednie procedury higieny jamy ustnej i sondowanie okołoprzepustowe.

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik płytki w pełnej ustnej (FMPS) <25%
  • Wynik krwawienia na pełne usta (FMBS) <25%
  • Palenie papierosów <10 papieros./DAY,
  • Zdiagnozowano aktywną chorobę przyzębia,
  • Mając ostre lub przewlekłe schorzenia lub leki, takie jak dożylne aminokosfoniany, leki immunosupresyjne i chemioterapia, które mogą zakłócać wynik leczenia,
  • Otrzymanie leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna połączonych wad zapalenia okołoplantycznego za pomocą resorbalnej membrany kolagenowej i DBMM-C.
Urządzenie: DBMM-C Plus Resorbable kolagenowa
Zastosowana zostanie trapezoidalna konstrukcja klapy, w tym nacięcie siarczkowe i pionowe nacięcia zwalniające około 2-3 mm poza połączenie śluzowe. Rozwój klap zostanie ułatwiony poprzez nacięcie uwalniające okostnistość u podstawy płata. Tkanka granulacyjna zostanie usunięta za pomocą tytanu, a odkażanie powierzchni implantu zostanie wykonane za pomocą szczotki tytanowej. Materiał przeszczepu zostanie umieszczony zarówno w komponentach wad nad supra-, jak i intrabonowej, a następnie pokrycie resorbowalistą membraną kolagenową. Klapy zostaną następnie zaawansowane koronowo i ustabilizowane nad biomateriałami.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna połączonych wad zapalenia okołoplantycznego przy użyciu tylko DBMM-C.
Urządzenie: DBMM-C
Zastosowana zostanie trapezoidalna konstrukcja klapy, w tym nacięcie siarczkowe i pionowe nacięcia zwalniające około 2-3 mm poza połączenie śluzowe. Rozwój klap zostanie ułatwiony poprzez nacięcie uwalniające okostnistość u podstawy płata. Tkanka granulacyjna zostanie usunięta za pomocą tytanu, a odkażanie powierzchni implantu zostanie wykonane za pomocą szczotki tytanowej. Materiał przeszczepu zostanie umieszczony zarówno w składnikach defektów supra-, jak i intrabony, a następnie klapy będą zaawansowane koronowo i stabilizowane nad materiałem przeszczepu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu leczenia (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Brak krwawienia po sondowaniu (BOP) w więcej niż jednym miejscu, bez ropy, najgłębsze PPD ≤5 mm i brak dalszej utraty kości radiograficznej.
12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent krwawienia na sondowaniu (BOP) (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Odsetek BOP około sześciu miejsc implantu
12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Odległość między dnem kieszeni a marginesem błony śluzowej wokół implantu
12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Zmiana radiograficznej głębokości wady pionowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Poziomy kości krańcowej (MBL) zostaną ocenione odległość między tą linią a pierwszym kontaktem kości do implantu (BIC). Pomiary mezjalne i dystalne zostaną uśrednione do dalszych obliczeń. Radiograficzne zmiany głębokości wady pionowej w czasie zostaną ocenione różnica między MBL na początku a 12 miesięcy po terapii.
12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
Zachorowalność na pacjenta - ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach oraz 1 i 12 miesiącach po leczeniu chirurgicznym
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnego wyniku analogowego
Na początku i po 2 tygodniach oraz 1 i 12 miesiącach po leczeniu chirurgicznym
Zgłaszane przez pacjenta satysfakcję z ogólnego leczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 2 tygodniach oraz 1 i 12 miesiącach po leczeniu chirurgicznym
Zgłoszone przez pacjenta satysfakcja zostanie oceniona przy użyciu wizualnego wyniku analogowego
Na początku i po 2 tygodniach oraz 1 i 12 miesiącach po leczeniu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-27/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj