Periki-implantiitin rekonstruktiivinen hoito yhdistettyjen vikojen kanssa
Yhdistettyjen peri-implantiittiin liittyvien vikojen rekonstruktiivinen hoito kollageenikalvon kanssa tai ilman sitä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäkliinistä hyötyä sisällyttämällä resorboittava kollageenikembraani (CM) ksenogeenisen luunsiirteen rinnalla, joka on drooteinisoitu naudan luun mineraali, jolla on 10-prosenttinen kollageeni (DBBM-C)-Rekisteröivää kirurgista hoitoa, joka liittyy (ts. Conterenced Contenced) -rekisteröintiin.
Siksi tutkimus käsittelee seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Parantaako CM: n lisäkäyttö yhdessä DBBM-C: n kanssa hoidon menestystä verrattuna pelkästään DBBM-C: hen yhdistettyjen peri-implantiittiin liittyvien vikojen hoidossa?
- Johtaako CM: n ja DBBM-C: n yhdistetty käyttö potilaan ilmoittamiin tuloksiin (PRO) verrattuna pelkästään DBBM-C: n käyttöön tällaisten vikojen rekonstruktiivisessa hoidossa? Yhteensä 60 Gazin yliopiston periodontologian laitokselle suunnattua potilasta on satunnaisesti vastaanottamaan testi (DBMM-C +CM) tai kontrolliryhmä (DBMM-C). Kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa (ts. Ennen leikkausta) ja 6- ja 12 kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Radiografiset tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hoitomenetelmiin liittyvää potilaan suun terveyttä arvioidaan käyttämällä kirjallista kyselylomaketta [suun terveysvaikutusprofiilia (OHIP-14)] ennen hoitoa ja 2 viikon, 1 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta hoidosta. Käsittelyn jälkeisen kivun ja potilaan yleisen tyytyväisyyden suhteen hoitomuodoissa vasteet pisteytetään visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS, 100 mm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periki-implantiitin rekonstruktiivinen kirurginen terapia on osoittanut parannettuja kliinisiä ja radiografisia tuloksia, ja sen leikkauksen jälkeiset limakalvojen marginaalitasot ja erinomainen radiografinen luutäyte on verrattuna muihin hoitomuodoihin. Mikään erityinen biomateriaali- tai sovellustekniikka ei ole vielä tunnistettu selvästi parempana. Erityisesti estekalvon yhdistämisen mahdollinen lisäarvo luun korvikkeen kanssa, toisin kuin pelkästään luun korvikkeen käyttö, on edelleen käynnissä oleva keskustelu.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat viitanneet siihen, että estekalvon apulaiskäyttö ei välttämättä paranna kliinisiä tai radiografisia tuloksia peri-implantiittiin liittyvissä sisäisissä intraboniavaurioissa. Näihin tutkimuksiin sisältyi kuitenkin usein heterogeenisiä vikojen morfologioita, jotka voivat vaikuttaa regeneratiivisiin potentiaaliin ja sekavahoitotuloksiin.
Itse asiassa "sisältävät" ja "hallitsemattomat" viat voivat toimia eri tavalla biologisten tekijöiden, kuten tilan ylläpidon, hyytymän stabiilisuuden ja haavan suojauksen takia. Hänen korostaa tarvetta räätälöidä biomateriaalivalinta tiettyyn vikakokoonpanoon. Vaikka nykyiset todisteet viittaavat siihen, että estekembraanit eivät välttämättä tarjoa lisäetua täysin sisältävissä virheissä, niiden tehokkuudesta puuttuu tietoja yhdistetyissä vikoissa, jotka sisältävät sekä supracrestal- että intrabony-komponentteja, etenkin niitä, joilla on osittain 2- tai 3-seinäistä morfologiaa.
Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisäkliinistä hyötyä sisällyttämällä resorboitava CM DBMM-C: n kanssa peri-implantiitin rekonstruktiivisessa kirurgisessa hoidossa yhdistetyn vikamorfologian kanssa.
Toissijainen tavoite on arvioida potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO) molemmissa hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sila Cagri Isler, PhD
- Puhelinnumero: +905069966074
- Sähköposti: silaisler@gazi.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Rekrytointi
- Gazi University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sila Cagri Isler
- Puhelinnumero: +903122034232
- Sähköposti: silaisler@gazi.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peri-implantiitti, joka on määritelty peri-implantin koetustaskun syvyyden (PPD) ≥6 mm: n läsnäoloksi verenvuodon ja/tai suppuraation kanssa koetuksessa (BOP/SOP) ja radiografisen marginaalisen luun menetyksen (MBL) ≥3 mm.
- Yhdistetyn vikakokoonpanoluokan [IB, IC, ts. Vaakakomponenttien (ts. Luokka II) (Schwarz et ai., 2010)] intronong -osastolla ≥3 mm.
- 2 mm: n vähimmäisleveys keratinisoitua peri-implantti limakalvoa implantin kankulaariseen näkökulmaan.
- Implantit asetetaan oikeaan asentoon (luisen kotelon sisällä)
- Implantaatin tukeman proteesin avulla, joka mahdollistaa riittävät suuhygieniamenettelyt ja peri-implantin koettelemisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysisuuntainen plakin pistemäärä (FMPS) <25%
- Täysisuun verenvuotopiste (FMBS) <25%
- Savukkeiden tupakointi <10 cig./day,
- Diagnosoitu aktiivinen periodontaalinen sairaus,
- Akuutissa tai kroonisissa sairauksissa tai lääkkeissä, kuten laskimonsisäiset amino-bisfosfonaatit, immunosuppressiiviset lääkkeet ja kemoterapia, jotka voivat häiritä hoidon lopputulosta,
- Antibioottihoidon saaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tesiryhmä
Yhdistettyjen peri-implantiitin virheiden rekonstruktiivinen kirurginen terapia käyttämällä resorboitavaa kollageenikalvoa ja DBMM-C: tä.
|
Käytetään trapetsoidista läppäjen suunnittelua, mukaan lukien sulkulaarinen viilto ja pystysuora vapautumisviilut, jotka ulottuvat noin 2–3 mm: n liitoksen liitoksen ulkopuolelle.
Läpän etenemistä helpotetaan periosteaalista vapauttavan viillon avulla läpän pohjassa.
Rakeistaja kudos poistetaan käyttämällä titaanikurettia, ja implantin pinnan puhdistaminen suoritetaan titaaniharjalla.
Verkkomateriaali asetetaan sekä supra- että intrabony-vikakomponenteihin, mitä seuraa peitto resorboittavalla kollageenikalvolla.
Läpet edistetään sitten koronaalisesti ja stabiloidaan biomateriaalien yli.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yhdistettyjen peri-implantiitin vikojen rekonstruktiivinen kirurginen terapia käyttämällä vain DBMM-C: tä.
|
Käytetään trapetsoidista läppäjen suunnittelua, mukaan lukien sulkulaarinen viilto ja pystysuora vapautumisviilut, jotka ulottuvat noin 2–3 mm: n liitoksen liitoksen ulkopuolelle.
Läpän etenemistä helpotetaan periosteaalista vapauttavan viillon avulla läpän pohjassa.
Rakeistaja kudos poistetaan käyttämällä titaanikurettia, ja implantin pinnan puhdistaminen suoritetaan titaaniharjalla.
Siirremateriaali asetetaan sekä supra- että intronong-vikakomponenteihin, ja sitten läpät edistyvät koronaalisesti ja stabiloidaan siirteen materiaalin yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenestyksen prosenttiosuus (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Koettimen (BOP) verenvuodon puuttuminen useammassa kuin yhdessä paikassa, ei suppuraatiota, syvin PPD ≤5 mm eikä enää radiografista luun menetystä.
|
12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettimen verenvuodon prosenttiosuus (BOP) (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
BOP: n prosenttiosuus kuudessa implantin kohdassa
|
12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Koetaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Etäisyys taskun pohjan ja implantin ympärillä olevan limakalvon marginaalin välillä
|
12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Radiografisen pystysuoran vian syvyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Marginaalisia luutasoja (MBL) arvioidaan tämän viivan ja ensimmäisen luusta implantti-kosketuksen (BIC) välinen etäisyys.
Mesiaaliset ja distaaliset mittaukset lasketaan keskiarvoon lisälaskelmiin.
Radiografinen pystysuuntainen vian syvyysmuutokset ajan myötä arvioidaan MBL: n välinen ero lähtötilanteessa ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaan sairastuvuus - leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja 1 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja 1 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys yleiseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja 1 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua ja 1 ja 12 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Schwarz F, Becker K, Albrecht C, Ramanauskaite A, Begic A, Obreja K. Effectiveness of modified and control protocols for the surgical therapy of combined peri-implantitis-related defects. A retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2023 May;34(5):512-520. doi: 10.1111/clr.14057. Epub 2023 Mar 10.
- Raabe C, Cafferata EA, Couso-Queiruga E, Chappuis V, Ramanauskaite A, Schwarz F. Impact of Two Flap Advancement Techniques and Periosteal Suturing on Graft Displacement During Guided Bone Regeneration. Clin Implant Dent Relat Res. 2025 Feb;27(1):e13434. doi: 10.1111/cid.13434.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-27/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .