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Trattamento ricostruttivo della perimplantite con difetti combinati

26 aprile 2025 aggiornato da: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Trattamento ricostruttivo di difetti combinati correlati alla perimplantite con o senza membrana di collagene: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è di valutare il beneficio clinico aggiuntivo di incorporare una membrana di collagene risorbibile (CM) insieme a un innesto osseo xenogenico-specifico, nel trattamento di debattite di debattite di dedotti non impatootizzati di debattite di dedottati di dedottate, a cimitazione del 10% di dedottati di debattite di dedotti non implorati che implica il dedotto non-imponente) configurazioni.

Di conseguenza, lo studio affronta le seguenti domande di ricerca:

  • L'uso aggiuntivo di un CM in combinazione con DBBM-C migliora il successo del trattamento rispetto alla sola DBBM-C nella gestione di difetti combinati correlati alla perimplantite?
  • L'uso combinato di un CM e DBBM-C porta a risultati riportati dal paziente superiori (PRO) rispetto all'uso di DBBM-C da solo nel trattamento ricostruttivo di tali difetti? Un totale di 60 pazienti che sono stati indirizzati al Dipartimento di Parilontologia dell'Università di Gazi saranno assegnati in modo casuale a ricevere trattamenti Test (DBMM-C +CM) o Group di controllo (DBMM-C). I parametri clinici saranno valutati al basale (ovvero prima dell'intervento) e ai 6 e 12 mesi dopo l'operatoria. Gli esami radiografici saranno effettuati al basale e 12 mesi dopo l'operazione. La salute orale del paziente correlata alle procedure di trattamento sarà valutata utilizzando un questionario scritto [Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)] prima del trattamento e dopo 2 settimane, 1 e 12 mesi dopo la terapia chirurgica. Per quanto riguarda il dolore post-trattamento e la soddisfazione complessiva del paziente per le modalità di trattamento, le risposte saranno valutate su una scala analogica visiva (VAS, 100 mm).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia chirurgica ricostruttiva per la periimplantite ha mostrato un miglioramento degli esiti clinici e radiografici, con livelli favorevoli del margine di mucosa postoperatoria e del riempimento osseo radiografico superiore rispetto ad altre modalità di trattamento. Tuttavia, nessuna specifica tecnica biomateriale o di applicazione è stata ancora identificata come chiaramente superiore. In particolare, il potenziale valore aggiunto della combinazione di una membrana barriera con un sostituto osseo, invece di usare il solo sostituto osseo, rimane oggetto di dibattito in corso.

Studi recenti hanno suggerito che l'uso aggiuntivo di una membrana a barriera non migliora necessariamente gli esiti clinici o radiografici nei difetti intrabonici associati alla perimplantite. Tuttavia, questi studi spesso includevano morfologie eterogenee di difetti, che possono influenzare il potenziale rigenerativo e confondere i risultati del trattamento.

In effetti, i difetti "contenuti" e "non contenti" possono comportarsi in modo diverso a causa di fattori biologici come la manutenzione dello spazio, la stabilità del coagulo e la protezione delle ferite. I suoi evidenziazioni la necessità di adattare la selezione biomateriale alla configurazione di difetto specifica. Mentre le prove attuali suggeriscono che le membrane della barriera potrebbero non fornire ulteriori benefici in difetti pienamente contenuti, mancano dati sulla loro efficacia nei difetti combinati che includono componenti sia sopracrestali che intrabonici, in particolare quelli con morfologie parzialmente contenute a 2 o 3 pareti.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è valutare il beneficio clinico aggiuntivo di incorporare un CM risorbibile con DBMM-C nel trattamento chirurgico ricostruttivo della peri-impiantite con morfologia di difetto combinata.

L'obiettivo secondario è valutare i risultati riportati dal paziente (PRO) in entrambi i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Reclutamento
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Perimplantite definita come la presenza di una profondità tascabile di sondaggio per-impianto (PPD) ≥6 mm con sanguinamento e/o suppurazione sul sondaggio (BOP/SOP) e perdita ossea marginale radiografica (MBL) ≥3 mm.
  • Presenza della classe di configurazione di difetto combinata [Ib, IC, IE con componenti orizzontali (ad es. Classe II) (Schwarz et al., 2010)] con un compartimento intrabonia di ≥3 mm.
  • Presenza di una larghezza minima di 2 mm di mucosa perimplant cheratinizzata sull'aspetto buccale dell'impianto.
  • Impianti posizionati in posizione adeguata (all'interno dell'alloggiamento osseo)
  • Avere una protesi supportata da impianto che consente adeguate procedure di igiene orale e sondaggio perimpianto.

Criteri di esclusione:

  • Punte di targa a bocca intera (FMPS) <25%
  • Punte di sanguinamento a bocca intera (FMBS) <25%
  • Fumo di sigaretta <10 cig./day,
  • Diagnosticato una malattia parodontale attiva,
  • Avere condizioni mediche acute o croniche o sottoposti a farmaci, come amino-bisfosfonati per via endovenosa, farmaci immunosoppressivi e chemioterapia, che potrebbero interferire con l'esito del trattamento,
  • Ricevere un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Terapia chirurgica ricostruttiva di difetti combinati perimplantite usando una membrana di collagene risorbibile e DBMM-C.
Dispositivo: Membrana di collagene Resorbable DBMM Plus
Verrà impiegato un design del lembo trapezoidale, tra cui un'incisione sulcolica e incisioni di rilascio verticale che si estendono per circa 2-3 mm oltre la giunzione mucogingivale. L'avanzamento del FLAP sarà facilitato attraverso un'incisione a rilascio periostale alla base del lembo. Il tessuto di granulazione verrà rimosso usando una curetta in titanio e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita con una spazzola in titanio. Il materiale dell'innesto verrà collocato in entrambi i componenti di difetti sopra e intrabonici, seguito da copertura con una membrana di collagene risorbibile. Le alette saranno quindi coronalmente avanzate e stabilizzate sui biomateriali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia chirurgica ricostruttiva di difetti combinati perimplantite usando solo DBMM-C.
Dispositivo: Dbmm-c
Verrà impiegato un design del lembo trapezoidale, tra cui un'incisione sulcolica e incisioni di rilascio verticale che si estendono per circa 2-3 mm oltre la giunzione mucogingivale. L'avanzamento del FLAP sarà facilitato attraverso un'incisione a rilascio periostale alla base del lembo. Il tessuto di granulazione verrà rimosso usando una curetta in titanio e la decontaminazione della superficie dell'impianto verrà eseguita con una spazzola in titanio. Il materiale del innesto verrà posizionato in entrambi i componenti di difetto supra e intrabonia, quindi le alette saranno avanzate e stabilizzate coronalmente sul materiale dell'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del successo del trattamento (%)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
L'assenza di sanguinamento sul sondaggio (BOP) in più di un sito, nessuna suppurazione, PPD più profonda ≤5mm e nessuna ulteriore perdita ossea radiografica.
12 mesi dopo il trattamento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sanguinamento sul sondaggio (BOP) (%)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
La percentuale di BOP intorno a sei siti dell'impianto
12 mesi dopo il trattamento chirurgico
Profondità tascabile di sondaggio (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
La distanza tra il fondo della tasca e il margine della mucosa attorno all'impianto
12 mesi dopo il trattamento chirurgico
Cambiamento nella profondità del difetto verticale radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
I livelli ossei marginali (MBL) saranno valutati la distanza tra questa linea e il primo contatto osseo a impianto (BIC). Le misurazioni mesiali e distale saranno mediate per ulteriori calcoli. La profondità del difetto verticale radiografico cambia nel tempo verrà valutata la differenza tra MBL al basale e 12 mesi dopo la terapia.
12 mesi dopo il trattamento chirurgico
Morbilità del paziente - dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane e 1 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà valutato usando un punteggio analogico visivo
Al basale e dopo 2 settimane e 1 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
Soddisfazione riportata dal paziente con il trattamento complessivo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 settimane e 1 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico
La soddisfazione segnalata dal paziente sarà valutata utilizzando un punteggio analogico visivo
Al basale e dopo 2 settimane e 1 e 12 mesi dopo il trattamento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-27/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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