Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekonstruktiv behandling av peri-implantit med kombinerade defekter

26 april 2025 uppdaterad av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv behandling av kombinerad peri-implantitrelaterade defekter med eller utan kollagenmembran: En randomiserad klinisk studie

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att bedöma den ytterligare kliniska fördelen med att införliva ett resorberbart kollagenmembran (CM) tillsammans med en xenogen bentransplantat-specifikt, deproteiniserad bovint benmineral med 10% kollagen (DBBM-C)-i den rekonstruktiva kirurgiska behandlingen av peri-implantit med kombinerad comagen (dBBM-C)-i den rekonstruktiva kirurgiska behandlingen av peri-implantit som involverar kombinerad (I. I. I. I. I.E., Kontakterad och icke-colt.

Följaktligen behandlar studien följande forskningsfrågor:

  • Förbättrar den tilläggsanvändningen av en CM i kombination med DBBM-C behandlingsframgången jämfört med DBBM-C ensam i hanteringen av kombinerad peri-implantit-relaterade defekter?
  • Ledar den kombinerade användningen av en CM och DBBM-C till överlägsna patientrapporterade resultat (PRO) jämfört med användningen av DBBM-C ensam i den rekonstruktiva behandlingen av sådana defekter? Totalt 60 patienter som har hänvisats till Gazi University Department of Periodontology kommer slumpmässigt att tilldelas att få test (DBMM-C +CM) eller kontrollgrupp (DBMM-C). Kliniska parametrar kommer att bedömas vid baslinjen (dvs före operationen) och vid 6- och 12-månaders efter operation. Radiografiska undersökningar kommer att genomföras vid baslinjen och 12 månader efter operation. Patientens oral hälsa relaterad till behandlingsförfarandena kommer att utvärderas med hjälp av ett skriftligt frågeformulär [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)] före behandlingen och efter 2 veckor, 1 och 12 månader efter kirurgisk terapi. När det gäller smärta efter behandlingen och övergripande patienttillfredsställelse med behandlingsmetoder kommer svar att göras på en visuell analog skala (VAS, 100 mm).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktiv kirurgisk terapi för peri-implantit har visat förbättrade kliniska och radiografiska resultat, med gynnsamma postoperativa slemhinnemarginalnivåer och överlägsen radiografisk benfyllning jämfört med andra behandlingsmetoder. Emellertid har ingen specifik biomaterial- eller applikationsteknik ännu identifierats som tydligt överlägsen. I synnerhet förblir det potentiella mervärdet av att kombinera ett barriärmembran med en benersättning, i motsats till att använda benersättare ensam, ett ämne för pågående debatt.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att tilläggsanvändningen av ett barriärmembran inte nödvändigtvis förbättrar kliniska eller radiografiska resultat vid peri-implantitassocierade intraboniska defekter. Dessa studier inkluderade emellertid ofta heterogena defektmorfologier, vilket kan påverka de regenerativa potentialerna och förvirringsresultaten.

Faktum är att "inneslutna" och "icke-kvarvarande" defekter kan bete sig annorlunda på grund av biologiska faktorer som rymdunderhåll, koagelstabilitet och sårskydd. Hans belyser behovet av att skräddarsy biomaterialval till den specifika defektkonfigurationen. Även om nuvarande bevis tyder på att barriärmembran kanske inte ger ytterligare fördelar i helt inneslutna defekter, finns det brist på data om deras effektivitet i kombinerade defekter som inkluderar både suprakrestala och intraboniska komponenter, särskilt de med delvis innehållande 2- eller 3-väggmorfologier.

Därför är det primära syftet med denna randomiserade kliniska studie att utvärdera den ytterligare kliniska fördelen med att införliva en resorberbar CM med DBMM-C i den rekonstruktiva kirurgiska behandlingen av peri-implantit med kombinerad defektmorfologi.

Det sekundära målet är att bedöma patientrapporterade resultat (PRO) i båda behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Rekrytering
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Peri-implantit definierad som närvaron av ett peri-implantat sondfickdjup (PPD) ≥6 mm med blödning och/eller suppuration vid sond (BOP/SOP) och radiografisk marginal benförlust (MBL) ≥3 mm.
  • Närvaro av kombinerad defektkonfigurationsklass [IB, IC, dvs med horisontella komponenter (dvs. Klass II) (Schwarz et al., 2010)] med ett intrabonifack på ≥3 mm.
  • Närvaro av en minsta bredd på 2 mm keratiniserad peri-implantatslemhinna på den buccala aspekten av implantatet.
  • Implantat placerade i rätt position (inuti det beniga huset)
  • Med en implantatstödad protes som möjliggör adekvata munhygienförfaranden och peri-implantatundersökning.

Uteslutningskriterier:

  • Full-munnen plackpoäng (FMPS) <25%
  • Full munnen blödande poäng (FMBS) <25%
  • Cigarettrökning <10 cig./day,
  • Diagnostiserad med aktiv periodontal sjukdom,
  • Att ha akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller genomgå mediciner, såsom intravenös aminobisfosfonater, immunsuppressiva läkemedel och kemoterapi, som kan störa behandlingsresultatet,
  • Mottagande av antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av kombinerade peri-implantitfel med användning av ett resorberbart kollagenmembran och DBMM-C.
Enhet: DBMM-C Plus Resorbable Collagen Membrane
En trapezoidal klaffkonstruktion kommer att användas, inklusive ett sulkulärt snitt och vertikalt frisläppande snitt som sträcker sig ungefär 2-3 mm utöver mucogingival-korsningen. FLAP-framsteg kommer att underlättas genom ett periostealfrisättande snitt vid klaffbasen. Granuleringsvävnad kommer att avlägsnas med hjälp av en titankurett, och implantatytan dekontaminering kommer att utföras med en titanborste. Transplantatmaterialet kommer att placeras i både supra- och intraboniska defektkomponenter, följt av täckning med ett resorberbart kollagenmembran. Klaffarna kommer då att vara koronellt avancerade och stabiliseras över biomaterialet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av kombinerade peri-implantitfel med endast DBMM-C.
Enhet: DBMM-C
En trapezoidal klaffkonstruktion kommer att användas, inklusive ett sulkulärt snitt och vertikalt frisläppande snitt som sträcker sig ungefär 2-3 mm utöver mucogingival-korsningen. FLAP-framsteg kommer att underlättas genom ett periostealfrisättande snitt vid klaffbasen. Granuleringsvävnad kommer att avlägsnas med hjälp av en titankurett, och implantatytan dekontaminering kommer att utföras med en titanborste. Transplantatmaterialet kommer att placeras i både supra- och intraboniska defektkomponenter, och sedan kommer klaffarna att vara koronalt avancerade och stabiliseras över transplantatmaterialet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av behandlingsframgången (%)
Tidsram: 12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Frånvaron av blödning på sond (BOP) på mer än en plats, ingen suppuration, djupaste PPD ≤5mm och ingen ytterligare radiografisk benförlust.
12 månader efter den kirurgiska behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av blödning vid undersökning (BOP) (%)
Tidsram: 12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Procentandelen BOP runt sex platser i implantatet
12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Probing Pocket Djup (PPD)
Tidsram: 12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Avståndet mellan fickan och slemmarginalen runt implantatet
12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Förändring i radiografisk vertikal defektdjup
Tidsram: 12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Marginella bennivåer (MBL) kommer att bedömas avståndet mellan denna linje och den första kontakten med ben-till-implantat (BIC). De mesiala och distala mätningarna kommer att i genomsnitt för ytterligare beräkningar. De radiografiska vertikala defektdjupförändringarna över tid kommer att utvärderas skillnaden mellan MBL vid baslinjen och 12 månader efter terapin.
12 månader efter den kirurgiska behandlingen
Patientens sjuklighet - Postoperativ smärta
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckor och 1 och 12 månader efter kirurgisk behandling
Postoperativ smärta kommer att bedömas med en visuell analog poäng
Vid baslinjen och efter 2 veckor och 1 och 12 månader efter kirurgisk behandling
Patientrapporterad tillfredsställelse med den totala behandlingen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 veckor och 1 och 12 månader efter kirurgisk behandling
Patientrapporterad tillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog poäng
Vid baslinjen och efter 2 veckor och 1 och 12 månader efter kirurgisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KAEK-27/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera