결함이 결함이있는 임플란트 주위염의 재구성 치료
2025년 4월 26일 업데이트: Sıla Çağrı İşler, Gazi University
콜라겐 막 유무에 관계없이 결합 된 임플란트 주위염 관련 결함의 재구성 치료 : 무작위 임상 연구
이 무작위 임상 연구의 목표는 이종성 뼈 이식-특이 적으로, 탈 단백질 뼈 이식 뼈 미네랄과 함께 10% 콜라겐 (DBBM-C)과 함께 흡수성 콜라겐 막 (CM)을 통합하는 추가 임상 적 이점을 평가하는 것입니다.
따라서 연구는 다음과 같은 연구 질문을 다룹니다.
- DBBM-C와 함께 CM의 보조 사용은 결합 된 임플란트 주위염 관련 결함의 관리에서 DBBM-C 단독에 비해 치료 성공을 향상 시키는가?
- CM 및 DBBM-C의 결합 된 사용은 그러한 결함의 재구성 치료에서 DBBM-C 단독의 사용과 비교하여 우수한 환자보고 결과 (PROS)로 이어 집니까? Gazi University Department of Periodontology에 의뢰 된 총 60 명의 환자는 무작위로 시험 (DBMM-C +CM) 또는 대조군 (DBMM-C) 치료를 받도록 배정됩니다. 임상 파라미터는 기준선 (즉, 수술 전) 및 수술 후 6- 및 12 개월에서 평가됩니다. 방사선 검사는 수술 후 기준선 및 12 개월에서 수행됩니다. 치료 절차와 관련된 환자 구강 건강은 치료 전과 외과 치료 후 2 주, 1 및 12 개월 후에 서면 설문지 [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)]을 사용하여 평가됩니다. 치료 후 통증 및 치료 방식에 대한 전반적인 환자 만족도와 관련하여, 반응은 시각적 아날로그 척도 (VAS, 100 mm)에서 점수를 매길 것이다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 주변 임플란트염에 대한 재구성 외과 적 요법은 임상 및 방사선 학적 결과가 향상되었으며, 수술 후 점막 마진 수준과 다른 치료 방식에 비해 우수한 방사선 뼈 충전으로 유리한 임상 및 방사선 학적 결과를 보여 주었다. 그러나, 특정 생체 물질 또는 응용 기술은 아직 명확하게 우수한 것으로 확인되지 않았다. 특히, 뼈 대체물 만 사용하는 것과는 반대로, 장벽 막을 뼈 대체물과 결합하는 잠재적 부가 가치는 계속되는 논쟁의 대상으로 남아있다.
최근의 연구에 따르면 장벽 막의 보조 사용이 임플란트 주변 관련 관련 내 결함에서 임상 또는 방사선 결과를 반드시 향상시키는 것은 아니라고 제안했습니다. 그러나, 이들 연구는 종종 이기종 결함 형태를 포함하여 재생 전위 및 혼란 치료 결과에 영향을 줄 수있다.
실제로, "함유 된"및 "포함되지 않은"결함은 우주 유지, 응고 안정성 및 상처 보호와 같은 생물학적 요인으로 인해 다르게 행동 할 수 있습니다. 그의 강조는 특정 결함 구성에 대한 생체 물질 선택을 조정할 필요성을 강조한다. 현재의 증거는 장벽 막이 완전히 포함 된 결함에서 추가적인 이점을 제공하지 않을 수 있음을 시사하지만, 대상 및 내내 구성 요소, 특히 부분적으로 2- 볼 형태를 포함하는 조합 결함에서의 효과에 관한 데이터가 부족하다.
따라서,이 무작위 임상 연구의 주요 목표는 결함 결함 형태와 함께 임플란트 주변 임플란트염의 재구성 외과 적 치료에서 DBMM-C와 재 흡수성 CM을 통합하는 추가 임상 적 이점을 평가하는 것입니다.
2 차 목표는 두 치료 그룹에서 환자보고 결과 (PROS)를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sila Cagri Isler, PhD
- 전화번호: +905069966074
- 이메일: silaisler@gazi.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06490
- 모병
- Gazi University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Sila Cagri Isler
- 전화번호: +903122034232
- 이메일: silaisler@gazi.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 임플란트 주변-임플란트 프로브 포켓 깊이 (PPD) ≥6mm의 존재로 정의 및 출혈 및/또는 프로브 (BOP/SOP) 및 방사선 한계 뼈 손실 (MBL) ≥3 mm의 수염이있는 것으로 정의됩니다.
- 결함 결함 구성 클래스의 존재 [IB, IC, 즉 수평 구성 요소가있는 (즉, 클래스 II) (Schwarz et al., 2010)] ≥3 mm의 구획이있는 구획.
- 임플란트의 협측 측면에서 2 mm의 각질 화 된 임플란트 점막의 최소 폭이 존재한다.
- 적절한 위치에 배치 된 임플란트 (뼈 하우징 내부)
- 적절한 경구 위생 절차와 주변 임플란트 프로빙을 허용하는 임플란트 지원 보철물이 있습니다.
제외 기준 :
- 전체 입 플라크 스코어 (FMP) <25%
- 전체 입 출혈 점수 (FMBS) <25%
- 담배 흡연 <10 cig./day,
- 활성 치주 질환으로 진단,
- 급성 또는 만성 의학적 상태가 있거나 정맥 내 아미노-비스 포스포네이트, 면역 억제제 및 화학 요법과 같은 약물이 치료 결과를 방해 할 수 있습니다.
- 지난 3 개월 동안 항생제 치료를받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 그룹
재 흡수성 콜라겐 막 및 DBMM-C를 사용한 결합 된 임플란트 주위염 결함의 재구성 외과 치료.
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사다리꼴 플랩 설계가 사용될 것이며, 수직 절개 및 수직 방출 절개를 포함하여 점막 접합 접합을 넘어 약 2-3mm를 연장합니다.
플랩 발전은 플랩베이스의 골막 방출 절개를 통해 촉진 될 것입니다.
과립 화 조직은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거되고 임플란트 표면 오염 제거가 티타늄 브러시로 수행됩니다.
이식 재료는 상기 및 내 intrabony 결함 성분 둘 다에 배치 된 후, 재 흡수성 콜라겐 막으로 적용됩니다.
그런 다음 플랩은 생체 물질에 걸쳐 관상 적으로 진행되고 안정화됩니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
DBMM-C만을 사용하여 결합 된 임플란트 주변-임플란트염 결함의 재구성 외과 치료.
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사다리꼴 플랩 설계가 사용될 것이며, 수직 절개 및 수직 방출 절개를 포함하여 점막 접합 접합을 넘어 약 2-3mm를 연장합니다.
플랩 발전은 플랩베이스의 골막 방출 절개를 통해 촉진 될 것입니다.
과립 화 조직은 티타늄 큐렛을 사용하여 제거되고 임플란트 표면 오염 제거가 티타늄 브러시로 수행됩니다.
이식 재료는 상기 및 인내 결함 성분 둘 다에 배치 된 다음 플랩은 이식 재료에 대해 관상 적으로 진행되고 안정화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률 (%)
기간: 외과 치료 12 개월 후
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하나 이상의 부위에서 프로브 (BOP)에 출혈이없고, 수염 없음, 가장 깊은 PPD ≤5mm 및 더 이상 방사선 뼈 손실이 없습니다.
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외과 치료 12 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사에 대한 출혈 비율 (BOP) (%)
기간: 외과 치료 12 개월 후
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임플란트의 6 개 부위 주변 BOP 비율
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외과 치료 12 개월 후
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프로브 포켓 깊이 (PPD)
기간: 외과 치료 12 개월 후
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주머니 바닥과 임플란트 주변의 점막 마진 사이의 거리
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외과 치료 12 개월 후
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방사선 수직 결함 깊이의 변화
기간: 외과 치료 12 개월 후
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한계 뼈 수준 (MBL) 은이 선과 첫 번째 뼈 대 임플란트 접촉 (BIC) 사이의 거리를 평가합니다.
추가 계산을 위해 MESIAL 및 원위 측정은 평균화됩니다.
시간에 따른 방사선 수직 결함 깊이 변화는 기준선에서 MBL과 치료 후 12 개월 간의 차이를 평가할 것입니다.
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외과 치료 12 개월 후
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환자 이환율 - 수술 후 통증
기간: 기준선 및 수술 치료 후 2 주 및 1 및 12 개월 후
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 수술 치료 후 2 주 및 1 및 12 개월 후
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전반적인 치료에 대한 환자보고 만족도
기간: 기준선 및 수술 치료 후 2 주 및 1 및 12 개월 후
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환자 보고서 만족도는 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 수술 치료 후 2 주 및 1 및 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Regidor E, Ortiz-Vigon A, Romandini M, Dionigi C, Derks J, Sanz M. The adjunctive effect of a resorbable membrane to a xenogeneic bone replacement graft in the reconstructive surgical therapy of peri-implantitis: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Jun;50(6):765-783. doi: 10.1111/jcpe.13796. Epub 2023 Mar 6.
- Schwarz F, Becker K, Albrecht C, Ramanauskaite A, Begic A, Obreja K. Effectiveness of modified and control protocols for the surgical therapy of combined peri-implantitis-related defects. A retrospective analysis. Clin Oral Implants Res. 2023 May;34(5):512-520. doi: 10.1111/clr.14057. Epub 2023 Mar 10.
- Raabe C, Cafferata EA, Couso-Queiruga E, Chappuis V, Ramanauskaite A, Schwarz F. Impact of Two Flap Advancement Techniques and Periosteal Suturing on Graft Displacement During Guided Bone Regeneration. Clin Implant Dent Relat Res. 2025 Feb;27(1):e13434. doi: 10.1111/cid.13434.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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