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Rekonstruktive Behandlung von Periimplantitis mit kombinierten Defekten

26. April 2025 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktive Behandlung kombinierter Periimplantitis-bezogenes Defekt mit oder ohne Kollagenmembran: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den zusätzlichen klinischen Nutzen einer resorbierbaren Kollagenmembran (CM) neben einem xenogenen Knochentransplantat-spezifisch zu beurteilen, dederoteinisiertes Rinderknochenmineral mit 10% Kollagen (dbbm-c)-in der rekonstruktiven chirurgischen Behandlung und nicht-containierten, nicht containierten und nicht-containierten Behandlungen).

Dementsprechend befasst sich die Studie mit den folgenden Forschungsfragen:

  • Verbessert die zusätzliche Verwendung eines CM in Kombination mit DBBM-C den Behandlungserfolg im Vergleich zu DBBM-C allein bei der Behandlung kombinierter Periimplantitis-verwandter Defekte?
  • Führt die kombinierte Verwendung eines CM- und DBBM-C-Coms zu überlegenen Patienten mit Patienten berichteten (PROs) im Vergleich zur Verwendung von DBBM-C allein bei der rekonstruktiven Behandlung solcher Defekte? Insgesamt werden 60 Patienten, die an die Abteilung für Parodontologie der Gazi-Universität überwiesen wurden, zufällig zugewiesen werden, um Teststätigkeiten (DBMM-C +CM) oder Kontrollgruppen (DBMM-C) zu erhalten. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn (d. H. Vor der Operation) und nach der Operation und 12 Monaten postoperativ bewertet. Röntgenuntersuchungen werden zu Studienbeginn und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Die Mundgesundheit der Patienten im Zusammenhang mit den Behandlungsverfahren wird vor der Behandlung und nach 2 Wochen, 1 und 12 Monaten nach der chirurgischen Therapie unter Verwendung eines schriftlichen Fragebogens (OHIP-14) (OHIP-14)] bewertet. In Bezug auf Schmerzen nach der Behandlung und die allgemeine Patientenzufriedenheit mit Behandlungsmodalitäten werden Reaktionen auf einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rekonstruktive chirurgische Therapie bei Periimplantitis hat eine verbesserte klinische und radiologische Ergebnisse mit günstigen postoperativen Schleimhaut-Randniveaus und überlegenen radiologischen Knochenfüllung im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten gezeigt. Es wurde jedoch noch keine spezifische Biomaterial- oder Anwendungstechnik als deutlich überlegen identifiziert. Insbesondere der potenzielle Mehrwert der Kombination einer Barrieremembran mit einem Knochenersatz, anstatt nur Knochenersatz zu verwenden, bleibt ein Thema der fortlaufenden Debatte.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die zusätzliche Verwendung einer Barrieremembran nicht unbedingt die klinischen oder radiologischen Ergebnisse bei Periimplantitis-assoziierten Intrabony-Defekten erhöht. Diese Studien umfassten jedoch häufig heterogene Morphologienfehler, die das regenerative Potential und die Ergebnisse der Störbehandlung beeinflussen können.

In der Tat können "enthaltene" und "nicht zusammenhängende" Defekte aufgrund biologischer Faktoren wie Raumaufrechterhaltung, Gerinnselstabilität und Wundschutz unterschiedlich verhalten. Seine Highlights ist die Notwendigkeit, die biomaterialische Auswahl auf die spezifische Defektkonfiguration anzupassen. Während aktuelle Nachweise darauf hindeuten, dass Barrieremembranen bei vollständig enthaltenen Defekten möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen bieten, fehlt es an Daten zu ihrer Wirksamkeit in kombinierten Defekten, die sowohl supracrestale als auch intrabonykomponenten umfassen, insbesondere solche mit teilweise enthaltenen 2- oder 3-Wall-Morphologien.

Daher ist das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie, den zusätzlichen klinischen Nutzen einer resorbierbaren CM mit DBMM-C in der rekonstruktiven chirurgischen Behandlung von Periimplantitis mit kombinierter Defektmorphologie zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung von Patienten mit den Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) in beiden Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Rekrutierung
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periimplantitis definiert als das Vorhandensein einer Periimplantat-Prüftiefe (PPD) ≥ 6 mm mit Blutungen und/oder Erschwingung bei der Prüfung (BOP/SOP) und radiologischer Randknochenverlust (MBL) ≥ 3 mm.
  • Vorhandensein einer kombinierten Defektkonfigurationsklasse [IB, IC, dh mit horizontalen Komponenten (d. H. Klasse II) (Schwarz et al., 2010)] mit einem Intrabony -Kompartiment von ≥3 mm.
  • Vorhandensein einer minimalen Breite von 2 mm keratinisierter Periimplantatschleimhaut auf dem bukkalen Aspekt des Implantats.
  • Implantate, die in die richtige Position platziert sind (innerhalb des knöchernen Gehäuses)
  • Mit einer implantatgestützten Prothese, die angemessene Mundhygieneverfahren und periimplantische Untersuchung ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Full-Mund Plaque Score (FMPS) <25%
  • Vollmund-Blutungs-Score (FMBS) <25%
  • Zigarettenrauchen <10 Cig./day,
  • Mit einer aktiven Parodontalerkrankung diagnostiziert,
  • Akute oder chronische Erkrankungen oder Medikamente wie intravenöse Amino-Bisphosphonate, immunsuppressive Medikamente und Chemotherapie, die das Behandlungsergebnis beeinträchtigen könnten, könnte das Behandlungsergebnis beeinträchtigen.
  • Empfangen Sie Antibiotika -Behandlung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Rekonstruktive chirurgische Therapie kombinierter Periimplantitis-Defekte unter Verwendung einer resorbierbaren Kollagenmembran und DBMM-C.
Gerät: DBMM-C Plus resorbierbarer Kollagenmembran
Es wird ein Trapez-Lappendesign verwendet, einschließlich eines sulkulären Inzisions und einer vertikalen Freisetzung von Einschnitten, die ungefähr 2-3 mm über die Schleimhautübergang hinaus erstrecken. Der Aufstieg der Flappe wird durch einen periostalfreisetzenden Inzision an der Klappenbasis erleichtert. Granulationsgewebe wird unter Verwendung einer Titan -Kurette entfernt und die Dekontamination der Implantatoberfläche mit einer Titanpinsel durchgeführt. Das Transplantatmaterial wird sowohl in Supra- als auch in Intrabony-Defektkomponenten platziert, gefolgt von einer Abdeckung mit resorbierbarer Kollagenmembran. Die Klappen werden dann koronal fortgeschritten und über die Biomaterialien stabilisiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Rekonstruktive chirurgische Therapie kombinierter Periimplantitis-Defekte unter Verwendung von nur DBMM-C.
Gerät: Dbmm-c
Es wird ein Trapez-Lappendesign verwendet, einschließlich eines sulkulären Inzisions und einer vertikalen Freisetzung von Einschnitten, die ungefähr 2-3 mm über die Schleimhautübergang hinaus erstrecken. Der Aufstieg der Flappe wird durch einen periostalfreisetzenden Inzision an der Klappenbasis erleichtert. Granulationsgewebe wird unter Verwendung einer Titan -Kurette entfernt und die Dekontamination der Implantatoberfläche mit einer Titanpinsel durchgeführt. Das Transplantatmaterial wird sowohl in Supra- als auch in Intrabony-Defektkomponenten platziert, und dann werden die Klappen koronal fortgeschritten und über dem Transplantatmaterial stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Behandlungserfolgs (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Das Fehlen von Blutungen bei der Prüfung (BOP) an mehr als einer Stelle, keine Ergänzung, die tiefste PPD ≤ 5 mm und kein weiterer radiologischer Knochenverlust.
12 Monate nach der chirurgischen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Blutung bei der Prüfung (BOP) (%)
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Der Prozentsatz von BOP rund sechs Stellen des Implantats
12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Prüftiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Der Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem Schleimhautrand um das Implantat um das Implantat
12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Änderung der radiologischen vertikalen Defekttiefe
Zeitfenster: 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Der Grenzknochenspiegel (MBL) wird den Abstand zwischen dieser Linie und dem ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt (BIC) bewertet. Die mesialen und distalen Messungen werden für weitere Berechnungen gemittelt. Die radiologischen vertikalen Defekt -Tiefenänderungen im Laufe der Zeit werden zu Beginn und 12 Monaten nach der Therapie bewertet.
12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
Morbidität der Patienten - postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und 1 und 12 Monaten nach chirurgischer Behandlung
Postoperative Schmerzen werden anhand eines visuellen analogen Score bewertet
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und 1 und 12 Monaten nach chirurgischer Behandlung
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und 1 und 12 Monaten nach chirurgischer Behandlung
Die von Patienten gemeldete Zufriedenheit wird anhand eines visuellen analogen Scores bewertet
Zu Studienbeginn und nach 2 Wochen und 1 und 12 Monaten nach chirurgischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAEK-27/04

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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