Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconstructieve behandeling van peri-implantitis met gecombineerde defecten

26 april 2025 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Reconstructieve behandeling van gecombineerde peri-implantitis-gerelateerde defecten met of zonder collageenmembraan: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om het aanvullende klinische voordeel te beoordelen van het opnemen van een resorbeerbaar collageenmembraan (CM) naast een xenogene bottransplantaat-specifiek, deproteïne Bovine Bone Mineral met 10% collageen (DBBM-C) -in in de reconstructieve chirurgische behandeling van peri-Implantitis Defect (I.Ee.

Dienovereenkomstig behandelt de studie de volgende onderzoeksvragen:

  • Verbiedt het adjunctieve gebruik van een CM in combinatie met DBBM-C het succes van de behandeling in vergelijking met DBBM-C alleen bij het beheer van gecombineerde peri-implantitis-gerelateerde defecten?
  • Leidt het gecombineerde gebruik van een CM en DBBM-C tot superieure door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) in vergelijking met het gebruik van DBBM-C alleen bij de reconstructieve behandeling van dergelijke defecten? Een totaal van 60 patiënten die zijn doorverwezen naar de Gazi University Department of Periodontology zal willekeurig worden toegewezen om Test (DBMM-C +CM) of controlegroep (DBMM-C) behandelingen te ontvangen. Klinische parameters worden beoordeeld bij aanvang (d.w.z. voorafgaand aan de operatie) en op de 6- en 12 maanden postoperatief. Radiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 12 maanden na de operatie. Orale gezondheid van de patiënt met betrekking tot de behandelingsprocedures zal worden geëvalueerd met behulp van een schriftelijke vragenlijst [Oral Health Impact Profile (OHIP-14)] voorafgaand aan de behandeling en na 2 weken, 1 en 12 maanden na chirurgische therapie. Wat betreft pijn na de behandeling en de algehele tevredenheid van de patiënt met behandelingsmodaliteiten, zullen reacties worden gescoord op een visuele analoge schaal (VAS, 100 mm).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructieve chirurgische therapie voor peri-implantitis heeft verbeterde klinische en radiografische resultaten aangetoond, met gunstige postoperatieve mucosale marge-niveaus en superieure radiografische botvulling in vergelijking met andere behandelingsmodaliteiten. Er is echter nog geen specifieke biomateriaal- of applicatietechniek geïdentificeerd als duidelijk superieur. In het bijzonder blijft de potentiële toegevoegde waarde van het combineren van een barrièremembraan met een botvervanger, in tegenstelling tot het gebruik van alleen bottenvervanger, een onderwerp van lopend debat.

Recente studies hebben gesuggereerd dat het aanvullende gebruik van een barrièremembraan niet noodzakelijkerwijs de klinische of radiografische resultaten bij peri-implantitis-geassocieerde intrabony-defecten verbetert. Deze studies omvatten echter vaak heterogene defectmorfologieën, die het regeneratieve potentieel en verwarrende behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden.

Inderdaad, "bevatte" en "niet-vastgestelde" defecten kunnen zich anders gedragen als gevolg van biologische factoren zoals ruimteonderhoud, stollingsstabiliteit en wondbescherming. Zijn benadrukt de noodzaak om de selectie van biomateriaal aan te passen aan de specifieke defectconfiguratie. Hoewel het huidige bewijs suggereert dat barrièremembranen mogelijk geen extra voordeel opleveren in volledig ingesloten defecten, is er een gebrek aan gegevens over hun effectiviteit in gecombineerde defecten die zowel supracrestale als intraboniecomponenten omvatten, met name die met gedeeltelijk ingesloten 2- of 3-wall-morfologie.

Daarom is het primaire doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek om het aanvullende klinische voordeel te evalueren van het opnemen van een resorbeerbare CM met DBMM-C in de reconstructieve chirurgische behandeling van peri-implantitis met gecombineerde defectmorfologie.

Het secundaire doel is het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) in beide behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Werving
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri-implantitis gedefinieerd als de aanwezigheid van een peri-implantaat inpakkingsdiepte (PPD) ≥6 mm met bloeding en/of suppuratie op sondering (BOP/SOP) en radiografisch marginaal botverlies (MBL) ≥3 mm.
  • Aanwezigheid van gecombineerde Defect Configuration Class [IB, IC, dwz met horizontale componenten (d.w.z. Klasse II) (Schwarz et al., 2010)] met een intraboniecompartiment van ≥3 mm.
  • Aanwezigheid van een minimale breedte van 2 mm keratiniseerd peri-implantaatslijmvlies op het buccale aspect van het implantaat.
  • Implantaten in de juiste positie geplaatst (in de benige behuizing)
  • Het hebben van een implantaat-ondersteunde prothese die adequate orale hygiëneprocedures en peri-implantaatsonderzoek mogelijk maakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Plaque score voor volledige mond (FMPS) <25%
  • Full-mond bloedingsscore (FMBS) <25%
  • Sigaretten roken <10 cig./day,
  • Gediagnosticeerd met actieve parodontitis,
  • Acute of chronische medische aandoeningen hebben of medicijnen ondergaan, zoals intraveneuze amino-bisfosfonaten, immunosuppressieve geneesmiddelen en chemotherapie, die de behandelingsuitkomst kunnen verstoren,
  • Het ontvangen van antibioticabehandeling in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testgroep
Reconstructieve chirurgische therapie van gecombineerde peri-implantitis-defecten met behulp van een resorbeerbaar collageenmembraan en DBMM-C.
Apparaat: DBMM-C plus resorbeerbaar collageenmembraan
Er zal een trapeziumvormige flapontwerp worden gebruikt, inclusief een zwavelincisie en verticale vrijgevende incisies die zich ongeveer 2-3 mm verder bieden dan de slijmvliesverbinding. Flap vooruitgang zal worden vergemakkelijkt door een periosteal-vrijgevende incisie op de flapbasis. Granulatieweefsel zal worden verwijderd met behulp van een titaniumcurette, en de ontsmetting van het implantaatoppervlak zal worden uitgevoerd met een titaniumborstel. Het transplantaatmateriaal zal worden geplaatst in zowel supra- als intrabony-defectcomponenten, gevolgd door dekking met een resorbeerbaar collageenmembraan. De flappen worden dan coronaal geavanceerd en gestabiliseerd over de biomaterialen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Reconstructieve chirurgische therapie van gecombineerde peri-implantitis-defecten met alleen DBMM-C.
Apparaat: DBMM-C
Er zal een trapeziumvormige flapontwerp worden gebruikt, inclusief een zwavelincisie en verticale vrijgevende incisies die zich ongeveer 2-3 mm verder bieden dan de slijmvliesverbinding. Flap vooruitgang zal worden vergemakkelijkt door een periosteal-vrijgevende incisie op de flapbasis. Granulatieweefsel zal worden verwijderd met behulp van een titaniumcurette, en de ontsmetting van het implantaatoppervlak zal worden uitgevoerd met een titaniumborstel. Het transplantaatmateriaal zal worden geplaatst in zowel supra- als intrabony-defectcomponenten, en vervolgens worden de flappen coronaal geavanceerd en gestabiliseerd over het transplantaatmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de behandelingssucces (%)
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische behandeling
De afwezigheid van bloedingen op sondering (BOP) op meer dan één plaats, geen suppuratie, diepste PPD ≤5 mm en geen verder radiografisch botverlies.
12 maanden na de chirurgische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedingen op sondering (BOP) (%)
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische behandeling
Het percentage BOP rond zes locaties van het implantaat
12 maanden na de chirurgische behandeling
Sondering Pocket Diepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische behandeling
De afstand tussen de onderkant van de zak en de slijmvliesmarge rond het implantaat
12 maanden na de chirurgische behandeling
Verandering in radiografische verticale defectdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische behandeling
Marginale botniveaus (MBL) zullen worden beoordeeld de afstand tussen deze lijn en het eerste bot-tot-implantaat contact (BIC). De mesiale en distale metingen worden gemiddeld voor verdere berekeningen. De radiografische verticale defectdiepte -veranderingen in de tijd zullen het verschil worden geëvalueerd tussen MBL bij aanvang en 12 maanden na de therapie.
12 maanden na de chirurgische behandeling
Morbiditeit van de patiënt - Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken en 1 en 12 maanden na chirurgische behandeling
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge score
Bij aanvang en na 2 weken en 1 en 12 maanden na chirurgische behandeling
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de algehele behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 weken en 1 en 12 maanden na chirurgische behandeling
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge score
Bij aanvang en na 2 weken en 1 en 12 maanden na chirurgische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KAEK-27/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren