Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruktiv behandling av peri-implantitt med kombinerte defekter

26. april 2025 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstruktiv behandling av kombinert peri-implantitt-relaterte defekter med eller uten kollagenmembran: en randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å vurdere den ekstra kliniske fordelen med

Følgelig adresserer studien følgende forskningsspørsmål:

  • Forbedrer tilleggsbruken av en CM i kombinasjon med DBBM-C behandlingssuksessen sammenlignet med DBBM-C alene i behandlingen av kombinert peri-implantitt-relaterte defekter?
  • Fører den kombinerte bruken av en CM og DBBM-C til overlegne pasientrapporterte utfall (PROs) sammenlignet med bruken av DBBM-C alene i rekonstruktiv behandling av slike defekter? Totalt 60 pasienter som har blitt henvist til Gazi University Department of Periodontology, vil bli tilfeldig tildelt å motta test (DBMM-C +CM) eller kontrollgruppe (DBMM-C) behandlinger. Kliniske parametere vil bli vurdert ved baseline (dvs. før operasjonen), og ved 6- og 12-måneders postoperativt. Radiografiske undersøkelser vil bli utført ved baseline og 12 måneder etter operativt. Pasient oral helse relatert til behandlingsprosedyrene vil bli evaluert ved hjelp av et skriftlig spørreskjema [Oral Health Effekterprofil (OHIP-14)] før behandling og etter 2 uker, 1 og 12 måneder etter kirurgisk terapi. Når det gjelder smerter etter behandlingen og generell pasienttilfredshet med behandlingsmetoder, vil responser bli scoret på en visuell analog skala (VAS, 100 mm).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgisk terapi for peri-implantitt har vist forbedrede kliniske og radiografiske utfall, med gunstige postoperative slimhinne marginnivåer og overlegen radiografisk beinfylling sammenlignet med andre behandlingsmetoder. Imidlertid er ingen spesifikk biomateriale eller applikasjonsteknikk ennå blitt identifisert som tydelig overlegen. Spesielt er den potensielle merverdien ved å kombinere en barriere membran med en beinsubstitutt, i motsetning til å bruke beinerstatning alene, gjenstand for pågående debatt.

Nyere studier har antydet at tilleggsbruken av en barriere membran ikke nødvendigvis forbedrer kliniske eller radiografiske utfall i peri-implantitt-assosierte intrabonydefekter. Imidlertid inkluderte disse studiene ofte heterogene defekt -morfologier, noe som kan påvirke det regenerative potensialet og forvirrende behandlingsresultatene.

Faktisk kan "inneholdt" og "ikke-inneholdte" defekter oppføre seg annerledes på grunn av biologiske faktorer som romvedlikehold, koagulasjonsstabilitet og sårbeskyttelse. Hans høydepunkter behovet for å skreddersy biomaterialvalg til den spesifikke defektkonfigurasjonen. Selv om nåværende bevis tyder på at barriere membraner ikke kan gi ytterligere fordel i fullt inneholdt defekter, er det mangel på data om effektiviteten deres i kombinerte defekter som inkluderer både suprakrestal og intrabony-komponenter, spesielt de med delvis inneholdt 2- eller 3-vegg-morfologier.

Derfor er det primære målet med denne randomiserte kliniske studien å evaluere den ekstra kliniske fordelen ved å inkorporere en resorberbar CM med DBMM-C i den rekonstruktive kirurgiske behandlingen av peri-implantitt med kombinert defekt morfologi.

Det sekundære målet er å vurdere pasientrapporterte utfall (PROs) i begge behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Rekruttering
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Peri-implantitt definert som tilstedeværelsen av en peri-implantat sonderingsdybde (PPD) ≥6 mm med blødning og/eller suppuration ved sondering (BOP/SOP) og radiografisk marginalt bentap (MBL) ≥3 mm.
  • Tilstedeværelse av kombinert defektkonfigurasjonsklasse [IB, IC, IE med horisontale komponenter (dvs. Klasse II) (Schwarz et al., 2010)] med et inntredningsrom på ≥3 mm.
  • Tilstedeværelse av en minimumsbredde på 2 mm keratinisert peri-implantat slimhinne på det bukkale aspektet av implantatet.
  • Implantater plassert i riktig stilling (inne i det benete huset)
  • Å ha en implantatstøttet protese som gir tilstrekkelige munnhygieneprosedyrer og sondering av peri-implantat.

Eksklusjonskriterier:

  • Full munn plakk score (FMPs) <25%
  • Full munn blødningspoeng (FMBS) <25%
  • Sigarettrøyking <10 cig./day,
  • Diagnostisert med aktiv periodontal sykdom,
  • Å ha akutte eller kroniske medisinske tilstander eller gjennomgå medisiner, for eksempel intravenøs amino-bisfosfonater, immunsuppressive medisiner og cellegift, som kan forstyrre behandlingsresultatet,
  • Mottar antibiotikabehandling de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av kombinert peri-implantitt defekter ved bruk av en resorberbar kollagenmembran og DBMM-C.
Enhet: DBMM-C pluss resorberbar kollagenmembran
En trapesformet klaffdesign vil bli benyttet, inkludert et sulculært snitt og vertikale frigjørende snitt som strekker seg omtrent 2-3 mm utover mucogingival-krysset. Avansement for klaff vil bli tilrettelagt gjennom et periostealfrigjørende snitt ved klaffbasen. Granulasjonsvev vil bli fjernet ved bruk av en titan curette, og implantatoverflate dekontaminering vil bli utført med en titanbørste. Graftmaterialet vil bli plassert i både supra- og intrabony defektkomponenter, etterfulgt av dekning med en resorberbar kollagenmembran. Klaffene vil da bli koronalt avansert og stabilisert over biomaterialene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rekonstruktiv kirurgisk terapi av kombinert peri-implantitt defekter ved bruk av bare DBMM-C.
Enhet: DBMM-C
En trapesformet klaffdesign vil bli benyttet, inkludert et sulculært snitt og vertikale frigjørende snitt som strekker seg omtrent 2-3 mm utover mucogingival-krysset. Avansement for klaff vil bli tilrettelagt gjennom et periostealfrigjørende snitt ved klaffbasen. Granulasjonsvev vil bli fjernet ved bruk av en titan curette, og implantatoverflate dekontaminering vil bli utført med en titanbørste. Graftmaterialet vil bli plassert i både supra- og intrabony defektkomponenter, og deretter vil klaffene bli koronalt avansert og stabilisert over transplantatmaterialet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingssuksess (%)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk behandling
Fraværet av blødning på sondering (BOP) på mer enn ett sted, ingen suppuration, dypeste PPD ≤5mm, og ingen ytterligere radiografisk bentap.
12 måneder etter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av blødning på sondering (BOP) (%)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk behandling
Prosentandelen av BOP rundt seks steder i implantatet
12 måneder etter kirurgisk behandling
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk behandling
Avstanden mellom bunnen av lommen og slimhinnemarginen rundt implantatet
12 måneder etter kirurgisk behandling
Endring i radiografisk vertikal defektdybde
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk behandling
Marginale beinnivåer (MBL) vil bli vurdert avstanden mellom denne linjen og den første ben-til-implantatkontakten (BIC). De mesiale og distale målingene vil bli gjennomsnittet for ytterligere beregninger. Den radiografiske vertikale defektdybdeendringene over tid vil bli evaluert forskjellen mellom MBL ved baseline og 12 måneder etter terapien.
12 måneder etter kirurgisk behandling
Pasientens sykelighet - postoperativ smerte
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker og 1 og 12 måneder etter kirurgisk behandling
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog score
Ved baseline og etter 2 uker og 1 og 12 måneder etter kirurgisk behandling
Pasientrapportert tilfredshet med den generelle behandlingen
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 uker og 1 og 12 måneder etter kirurgisk behandling
Pasientrapportert tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog poengsum
Ved baseline og etter 2 uker og 1 og 12 måneder etter kirurgisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KAEK-27/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere