Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukční léčba peimplantitidy kombinovanými defekty

26. dubna 2025 aktualizováno: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Rekonstrukční léčba kombinovaných defektů souvisejících s peri-implantitidou s nebo bez kolagenové membrány: randomizovaná klinická studie

The aim of this randomized clinical study is to assess the additional clinical benefit of incorporating a resorbable collagen membrane (CM) alongside a xenogeneic bone graft-specifically, deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen (DBBM-C)-in the reconstructive surgical treatment of peri-implantitis involving combined (i.e., contained and non-contained) defect configurations.

Studie se proto týká následujících výzkumných otázek:

  • Zlepšuje doplňkové použití CM v kombinaci s DBBM-C úspěch ve srovnání s DBBM-C samotným při léčbě kombinovaných defektů souvisejících s peri-implantitidou?
  • Vede kombinované použití CM a DBBM-C k vynikajícím výsledkům hlášeným pacientem (PROS) ve srovnání s použitím samotného DBBM-C při rekonstrukční léčbě takových defektů? Celkem 60 pacientů, kteří byli předáni ministerstvu parodontologie univerzity v Gazi, bude náhodně přiděleno pro ošetření testu (DBMM-C +CM) nebo kontrolní skupiny (DBMM-C). Klinické parametry budou hodnoceny na začátku (tj. Před chirurgickým zákrokem) a na 6- a 12měsíční po operaci. Radiografické zkoušky budou prováděny na začátku a 12 měsíců po operaci. Orální zdraví pacienta související s léčebnými postupy bude vyhodnoceno pomocí písemného dotazníku [Profil ústního zdraví (OHIP-14)] před léčbou a po 2 týdnech, 1 a 12 měsících po chirurgické terapii. Pokud jde o bolest po léčbě a celkové spokojenosti pacientů s modalitami léčby, budou odpovědi hodnoceny na vizuální analogové stupnici (VAS, 100 mm).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukční chirurgická terapie pei-implantitidy prokázala zlepšené klinické a radiografické výsledky s příznivou pooperační hladinou marže sliznic a vynikající radiografickou kostní výplň ve srovnání s jinými modalitami léčby. Žádná specifická biomateriální nebo aplikační technika však dosud nebyla identifikována jako jasně lepší. Zejména potenciální přidaná hodnota kombinace bariérové ​​membrány s náhradou kostí, na rozdíl od použití samotného kostního náhradníka, zůstává předmětem probíhající debaty.

Nedávné studie naznačují, že doplňkové použití bariérové ​​membrány nemusí nutně zvyšovat klinické nebo radiografické výsledky u defektů intrabonií spojených s peri-implantitidou. Tyto studie však často zahrnovaly heterogenní morfologie defektů, které mohou ovlivnit regenerační potenciál a zmást výsledky léčby.

Ve skutečnosti se defekty „obsažené“ a „neobdržení“ se skutečně mohou chovat odlišně kvůli biologickým faktorům, jako je udržování prostoru, stabilita sraženiny a ochrana rány. Jeho zdůrazňuje potřebu přizpůsobit výběr biomateriálu ke konkrétní konfiguraci vady. Přestože současné důkazy naznačují, že bariérové ​​membrány nemusí poskytnout další výhodu u plně obsažených defektů, chybí údaje týkající se jejich účinnosti v kombinovaných vadách, které zahrnují jak složky supracrestální, tak intrabony, zejména ty s částečně obsaženými morfologiemi 2 nebo 3 stěny.

Primárním cílem této randomizované klinické studie je proto vyhodnotit další klinický přínos začlenění resorbovatelného CM s DBMM-C do rekonstrukční chirurgické léčby peimplantitidy s kombinovanou morfologií defektu.

Sekundárním cílem je posoudit výsledky hlášené pacientem (PROS) v obou léčebných skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Nábor
        • Gazi University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pei-implantitida definována jako přítomnost hloubky kapsy sondy pei-implantátu (PPD) ≥6 mm s krvácením a/nebo hnilobou při sondování (BOP/SOP) a radiografické mezní úbytku kostní kosti (MBL) ≥ 3 mm.
  • Přítomnost kombinované třídy konfigurace defektů [IB, IC, IE s horizontálními komponenty (tj. Třída II) (Schwarz et al., 2010)] s intrabonovým kompartmentem ≥ 3 mm.
  • Přítomnost minimální šířky 2 mm keratinizované pei-implantátní sliznice na bukálním aspektu implantátu.
  • Implantáty umístěné ve správné poloze (uvnitř kostního bydlení)
  • Mít protézu podporovanou implantátem, která umožňuje přiměřené postupy ústní hygieny a sondy pei-implantace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre plaků s plným územ (FMPS) <25%
  • Skóre krvácení z plného ústa (FMBS) <25%
  • Kouření cigaret <10 doutníků/Day,
  • Diagnostikována s aktivním periodontálním onemocněním,
  • Mají akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo podstupující léky, jako jsou intravenózní amino-bisfosfonáty, imunosupresivní léky a chemoterapie, které by mohly narušit výsledek léčby,
  • Přijímána léčba antibiotiky v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Rekonstrukční chirurgická terapie kombinovaných defektů peimplantitidy pomocí resorbovatelné kolagenové membrány a DBMM-C.
Přístroj: DBMM-C plus resorbovatelná kolagenová membrána
Používá se konstrukce lichoběžny chlopně, včetně sulkulárního řezu a vertikálního uvolňujícího řezů rozprostírajících se přibližně 2-3 mm za křižovatkou sliznice. Pokrok chlopně bude usnadněn řezem uvolňujícím periosteal na základně klapky. Granulační tkáň bude odstraněna pomocí titanové curette a dekontaminace povrchu implantátu bude provedena s titanovým kartáčem. Materiál štěpu bude umístěn do složek defektu supra- i intrabony, následuje pokrytí resorbovatelnou kolagenovou membránou. Chlapky budou poté koronálně pokročilé a stabilizovány přes biomateriály.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rekonstrukční chirurgická terapie kombinovaných defektů peimplantitidy pomocí pouze DBMM-C.
Přístroj: DBMM-C
Používá se konstrukce lichoběžny chlopně, včetně sulkulárního řezu a vertikálního uvolňujícího řezů rozprostírajících se přibližně 2-3 mm za křižovatkou sliznice. Pokrok chlopně bude usnadněn řezem uvolňujícím periosteal na základně klapky. Granulační tkáň bude odstraněna pomocí titanové curette a dekontaminace povrchu implantátu bude provedena s titanovým kartáčem. Materiál štěpu bude umístěn ve složkách defektu supra- i intrabony a pak budou chlopně koronálně pokročilé a stabilizovány přes materiál štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu léčby (%)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické léčbě
Absence krvácení na sondování (BOP) na více než jednom místě, bez doplnění, nejhlubší PPD ≤ 5 mm a žádná další radiografická ztráta kostní kosti.
12 měsíců po chirurgické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento krvácení na sondování (BOP) (%)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické léčbě
Procento BOP kolem šesti míst implantátu
12 měsíců po chirurgické léčbě
Hloubka kapsy sondy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické léčbě
Vzdálenost mezi dnem kapsy a okrajem sliznic kolem implantátu
12 měsíců po chirurgické léčbě
Změna v radiografické hloubce svislých vad
Časové okno: 12 měsíců po chirurgické léčbě
Hladiny mezních kostí (MBL) budou hodnoceny vzdálenost mezi touto linií a prvním kontaktem k implantátu (BIC). Meziální a distální měření budou průměrována pro další výpočty. Radiografická hloubka vertikální defektů se v průběhu času v průběhu času vyhodnotí rozdíl mezi MBL na začátku a 12 měsíců po terapii.
12 měsíců po chirurgické léčbě
Morbidita pacienta - pooperační bolest
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech a 1 a 12 měsících po chirurgické léčbě
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre
Na začátku a po 2 týdnech a 1 a 12 měsících po chirurgické léčbě
Spokojenost s celkovou léčbou hlášená pacientem
Časové okno: Na začátku a po 2 týdnech a 1 a 12 měsících po chirurgické léčbě
Spokojenost uvedená pacientem bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre
Na začátku a po 2 týdnech a 1 a 12 měsících po chirurgické léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KAEK-27/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit