Un ensayo de tabletas de liberación de dextrometorfano y bupropión en pacientes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años, inclusive
2. Actualmente cumple con el diagnóstico de DSM-5 de MDD sin características psicóticas, episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración en la detección
3. Identificado como MDD por una entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (M.I.N.I.)
4. Puntaje MADRS ≥25 y CGI-S ≥4 en la detección y línea de base
5. Los resultados del examen físico y las pruebas de laboratorio durante el período de detección cumplen con los requisitos de la prueba
6. Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m2, inclusive
7. Para sujetos masculinos, uso de un método de control de la natalidad adecuado por parte del sujeto y por parejas sexuales femeninas

Criterios de exclusión:

• 1. Los investigadores determinaron que era depresión refractaria [definida como en un episodio depresivo actual o en un episodio depresivo previo, después de 2 o más antidepresivos, una cantidad suficiente (en la recomendación máxima del manual), un curso de terapia de pie (al menos incluso medicación continua durante 4-6 semanas) ineficaz después del tratamiento] 2. El MADRS mejoró en ≥ 25% en el período de detección en comparación con el período de detección.

  3. Hospitalización en un hospital psiquiátrico durante un episodio depresivo 4 actual. Existe un riesgo clínicamente significativo de suicidio o autolesión y daños a los demás 5. Los pacientes de detección dieron positivo por abuso de sustancias 6. In the investigator's judgment, there are any clinically significant oncology, hematology, or internal diseases that are not suitable for entry into the study Secretory/metabolic, cardiovascular, respiratory, kidney, liver, gastrointestinal, infectious or nervous system fever Or suffer from an unstable or progressive chronic disease 7. hypertension 8. Hypothyroidism or hyperthyroidism, except for the following cases: receiving stable La medicación sin cambios en la dosis durante al menos 1 mes antes de la detección (la TSH sérica debe ser> 0.75 × LLN （Límite inferior de）） y <1.25 × Uln （Límite superior de lo normal）) 9 bupropión, dextrometorfano, opioides (como la codeine), o cualquiera de los medicamentos normales de los medicamentos alérgicos a otros ingredientes 10. Presencia de una historia de intolerancia a Bupropion o dextrometorfan 11. Personas que viven con VIH, o dan positivo para el VIH durante la detección 12. Prueba de virología del período de detección de hepatitis positiva 13. Resultados de la prueba de enzimas hepáticas durante el período de detección (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa)> 2.0 × ULN 14. Según el juicio del investigador, otras condiciones no son adecuadas para participar en este estudio clínico