Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dextromethorphan og Bupropion tabletter med vedvarende frigivelse hos pasienter med stor depressiv lidelse

27. april 2025 oppdatert av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av dextromethorphan og bupropion tabletter ved opprettholdt frigivelse hos voksne pasienter med stor depressiv lidelse

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie, tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dextromethorphan og bupropion tabletter med bupropion med kinesisk voksne pasienter med stor depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 - 65 år, inkludert
  2. For tiden oppfyller DSM-5-diagnose av MDD uten psykotiske funksjoner, aktuelle store depressive episoder med minst 4 uker i varighet ved screening
  3. Identifisert som MDD av mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
  4. MADRS scorer ≥25 og CGI-S ≥4 ved screening og baseline
  5. Resultatene av fysisk undersøkelse og laboratorietester i løpet av screeningsperioden oppfyller testkravene
  6. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m2, inkludert
  7. For mannlige forsøkspersoner, bruk av en tilstrekkelig metode for prevensjon av emnet og av kvinnelige seksuelle partnere

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Forskerne slo fast at det var ildfast depresjon [definert som i en aktuell depressiv episode eller en tidligere depressiv episode, etter 2 eller flere antidepressiva, en tilstrekkelig mengde (i maksimal anbefaling av manualen), et kurs for fotterapi (i det minste til og med fortsatt medisiner i 4-6 uker) ineffektive etter behandlingen].

    3. Sykehusinnleggelse på et psykiatrisk sykehus under en aktuell depressiv episode 4. Det er en klinisk betydelig risiko for selvmord eller selvskading og skade for andre 5. Screening av pasienter testet positivt for rusmisbruk 6. I etterforskerens vurdering er det noen klinisk signifikant onkologi, hematologi eller interne sykdommer som ikke er egnet for inntreden i studiens sekretoriske/metabolske, kardiovaskulære, luftveis, nyre, lever, gastrointestinal, smittsom eller nervøs system. Stabile medisiner uten endring i dose i minst 1 måned før screening (serum TSH må være> 0,75 × LLN （Nedre grense for normal） og <1,25 × ULN （øvre grense for normal）) 9 bupropion, dextromethorphan, opioids 10), eller noe av studiet medikamentell til andre kongredikelser. Tilstedeværelse av en historie med intoleranse mot bupropion eller dextromethorphan 11. Personer som lever med HIV, eller tester positivt for HIV under screening 12. Screening Period Hepatitis Virology Test Positive 13. Leverenzymtestresultater i løpet av screeningsperioden (total bilirubin, aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase)> 2,0 × ULN 14. I følge etterforskerens skjønn er andre forhold ikke egnet for å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlige placebo -tabletter, tatt daglig i 6 uker.
Eksperimentell: Dextromethorphan og Bupropion
Legemiddel: Dextromethorphan og bupropion tabletter med bupropion
Oral dextromethorphan og bupropion tabletter med vedvarende frigivelse, tatt daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS total score fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Madrs er en skala på 10 elementer, og elementene blir scoret mellom 0-6 poeng. For hvert element indikerer en score på 0 fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer på maksimal alvorlighetsgrad. En maksimal total poengsum er 60 poeng.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate (andelen deltakere hvis totale poengsum på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) har forbedret seg med ≥ 50% sammenlignet med baseline 6. uken etter administrering)
Tidsramme: 2 uker
Minimum MARDS -poengsum er 0, og maksimal poengsum er 60. Jo høyere total score, jo mer alvorlig er pasientens depressive symptomer.
2 uker
Klinisk kurhastighet (andelen deltakere med en total score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 10 ved 2. uke etter administrasjon)
Tidsramme: 6 uker
Minimum MARDS -poengsum er 0, og maksimal poengsum er 60. Jo høyere total score, jo mer alvorlig er pasientens depressive symptomer.
6 uker
Andel deltakere med en ≥ 30% forbedring i totale MADRS -score fra baseline i uke 6 etter administrasjon
Tidsramme: 6 uker
Minimum MARDS -poengsum er 0, og maksimal poengsum er 60. Jo høyere total score, jo mer alvorlig er pasientens depressive symptomer.
6 uker
PGI-I-poengsum i uke 6 etter administrasjon
Tidsramme: 6 uker
（PGI-I ： Pasient Globalt inntrykk-Forbedring） Minimum PGI-I-poengsum er 0, og maksimal poengsum er 7 Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig forringelsesgrad, mens jo lavere poengsum, jo ​​bedre forbedring.
6 uker
CGI-I-poengsum (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6)
Tidsramme: 1，2нress3，4，6 uker
CGI -I ： Kliniske globale inntrykk - Forbedring. Minimum CGI-I-poengsum er 1, og maksimal poengsum er 7. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig forringelse, mens jo lavere er, desto bedre forbedres forbedringen.
1，2нress3，4，6 uker
Endringer i CGI-S-poengsum fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
CGI-S （Kliniske globale inntrykk-Severity）: Minimum CGI-S-poengsum er 0, og maksimal poengsum er 7. Jo lavere poengsum, jo ​​nærmere pasientens tilstand er til normal tilstand, mens jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir tilstanden.
6 uker
Endring i QIDS-SR-16-score fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
QIDS-SR-16 （Hurtigbeholdning av depressiv symptomatologi-Selvrapport, 16-element ： Minimum QIDS-SR-16-poengsum er 0, og maksimal poengsum er 27. Jo lavere poengsum, desto mildere er depressive symptomene, mens jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er de depressive symptomene.
6 uker
Endring i SDS -poengsum fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
SDS （DEPRESSIONSKALE ： Minimum SDS-poengsum er 0, og maksimal poengsum er 30. I vurderingen, jo lavere standardscore, desto mildere den depressive tilstanden og omvendt.
6 uker
Forekomst av adve rse -hendelser
Tidsramme: Innen 7 uker
Enhet: % (Andel deltakere som opplever bivirkninger til det totale antallet påmeldte deltakere)
Innen 7 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 uker
Enhet: % (Andel deltakere som opplever alvorlige bivirkninger til det totale antallet påmeldte deltakere)
Innen 7 uker
Andel deltakere med betydelige avvik i vitale tegn
Tidsramme: Innen 7 uker

Enhet: % (andel deltakere med betydelige vitale tegnavvik til det totale antall påmeldte deltakere)

  • Vitale tegn inkluderer:
  • Kroppstemperatur (aksillær): ℃ (Celsius)
  • Respirasjon: Tider/minutt
  • Puls: Tider/minutt
  • Sitter blodtrykk: MMHG
Innen 7 uker
Andel deltakere med betydelige avvik i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Innen 7 uker
  • Enhet: % (andel deltakere med betydelige fysiske undersøkelsesavvik til det totale antall påmeldte deltakere)
  • Undersøkelsesinnhold inkluderer: generell tilstand, hode og ansikt, hudsystem, lymfeknuter, øyne, øre-nese-hals, munnhulen, skjoldbruskkjertel, luftveissystem, kardiovaskulært system, mage, muskel- og skjelettsystem, nervesystem, etc.
Innen 7 uker
Andel deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Innen 7 uker

(Antall deltakere med betydelig unormal hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens (RR), PR -intervall, QRS -varighet, QT -intervall og QTCF (i denne studien ble QT -intervallet korrigert ved bruk av Fridericias formel).)

o Enhet: % (andel deltakere med unormale EKG -parametere til det totale antall påmeldte deltakere)
Innen 7 uker
Andel deltakere med betydelige avvik i laboratorietestresultater
Tidsramme: Innen 7 uker
o Enhet: % (andel deltakere med betydelige laboratorietestavvik til det totale antall påmeldte deltakere)
Innen 7 uker
Forekomst av selvmordstanker og atferd vurdert av C-SSRS （Columbia selvmordsgradsvurderingsskala） ， den kan omfattende vurdere individets selvmordsrisikonivå. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere selvmordsrisiko.
Tidsramme: Innen 7 uker
  • Enhet: % (andel deltakere med selvmordstanker eller atferd til det totale antall påmeldte deltakere)
  • C-SSRS er et spørreskjema som brukes til å evaluere deltakernes selvmordstanker og atferd, og systematisk vurdere deltakernes selvmordsstatus fra tre dimensjoner: selvmordstanker, intensitet av forestillinger og selvmordsatferd.
Innen 7 uker
Uttakssvar som vurdert av PWC-20
Tidsramme: 7 uker
（Kontrollliste for legeuttak - 20） skala (minimum PWC -20 -poengsum er 0, og maksimal poengsum er 60. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig tilstand.)
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYH9052-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere