Dekstrometorfaanin ja bupropionin jatkuvaa vapauttamista tabletteja potilailla, joilla on suuri masennus
sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen 3 dekstrometorfaanin ja bupropionin jatkuvaa vapauttamista tabletteja aikuisilla potilailla, joilla on suuri masennushäiriö
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen 3 tutkimuksessa pyritään arvioimaan dekstrometorfaanin ja bupropionin voimakkuuden tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisten aikuisten potilailla, joilla on suuri masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100088
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-010-86430066
- Sähköposti: adyywmb@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18 - 65, mukaan lukien
- Tällä hetkellä täyttää DSM-5-diagnoosin MDD: stä ilman psykoottisia piirteitä, nykyisen suuren masennusjakson, jonka kesto on vähintään 4 viikkoa seulonnassa
- Mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun tunnistama MDD (M.I.N.I.)
- MADRS-pistemäärä ≥25 ja CGI-S ≥4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien tulokset seulontajakson aikana täyttävät testivaatimukset
- Kehon massaindeksi välillä 18–40 kg/m2, mukaan lukien
- Miesten kohteille riittävä menetelmä syntyvyyden hallintamenetelmän ja naisten seksuaalisten kumppaneiden toimesta
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkijat totesivat, että se oli tulenkestävä masennus [määritelty nykyisessä masennusjaksossa tai aiemmassa masennusjaksossa, vähintään 2 masennuslääkkeiden jälkeen riittävä määrä (käsikirjan enimmäissuosituksessa), jalkahoidon kulku (vähintään jopa jatkuvaa lääkitystä 4-6 viikossa) tehottomana hoidon jälkeen] 2.
3. Sairaalahoito psykiatrisessa sairaalassa nykyisen masennusjakson 4 aikana. On kliinisesti merkittävä itsemurhien tai itsensä vahingoittamisen riski ja vahingot muille 5. Seulontapotilaat, jotka on testattu positiivisesti päihteiden väärinkäytön suhteen 6. Tutkijan arvioinnissa on kliinisesti merkittävää onkologiaa, hematologiaa tai sisäisiä sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimuksen eritys-/aineenvaihdunnan, sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, tartunta- tai hermostokauden tai kärsimyksen epävakaasta tai edistyksellisestä kroonisesta taudista 7. Hypertension 8. Vakaa lääkitys, jolla ei ole annosmuutosta vähintään yhden kuukauden ajan ennen seulontaa (seerumin TSH: n on oltava> 0,75 × LLN （Normaalin） ja <1,25 × ULN （Normaalin）) 9 Bupropion, dekstromethorfaanin yläraja, opioidit (kuten kodeiini), tai mikään tutkimuslääkkeet muille ant -opiideille 10. Bupropionin tai dekstrometorfaanin intoleranssin historia. Ihmiset, joilla on HIV: tä, tai testaavat positiivista HIV: tä seulonnan aikana 12. Seulontajakson hepatiitti virologiatesti positiivinen 13. Maksan entsyymitestitulokset seulontajakson aikana (kokonaisbilirubiini, aspartaatti aminotransferaasi ja/tai alaniini aminotransferaasi)> 2,0 x uln 14. Tutkijan arvioinnin mukaan muut olosuhteet eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraaliset lumelääketabletit, jotka on otettu päivittäin 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Dekstrometorfaani ja bupropioni
|
Oraaliset dekstromethorfaani ja bupropioni jatkuvat vapauttavat tabletit, jotka on otettu päivittäin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Madrs -kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Madrs on 10-osainen asteikko ja esineet pisteytetään 0–6 pistettä.
Kullekin kohteelle piste 0 osoittaa oireiden puuttumisen, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
Enimmäispiste on 60 pistettä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vasteprosentti (niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispistemäärä Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) on parantunut ≥ 50% verrattuna lähtötasoon 6. viikolla antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Minimikarjan pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 60.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi potilaan masennusoireet ovat.
|
2 viikkoa
|
|
Kliininen parannusaste (osallistujien osuus Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä ≤ 10 2. viikossa antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Minimikarjan pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 60.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi potilaan masennusoireet ovat.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joiden MADRS -pisteet ovat ≥ 30% parannuksia lähtötilanteessa viikolla 6, antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Minimikarjan pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 60.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi potilaan masennusoireet ovat.
|
6 viikkoa
|
|
PGI-I-pisteet viikolla 6 hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
（PGI-I ： Potilaan globaali vaikutelma-Parannus） PGI-I-pienimmän pistemäärän vähimmäispiste on 0, ja enimmäispistemäärä on 7 korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi heikkenemisaste, kun taas pienempi pistemäärä, sitä parempi parannus.
|
6 viikkoa
|
|
CGI-I-pisteet (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6)
Aikaikkuna: 1 10kuu 2 viikkoa
|
CGI -I ： Kliiniset globaalit vaikutelmat - parannus.
Pienin CGI-I-pistemäärä on 1, ja maksimipistemäärä on 7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi heikkenemisaste, kun taas pisteet ovat parannus, sitä paremmat parannukset.
|
1 10kuu 2 viikkoa
|
|
Muutokset CGI-S-pisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-S （Kliiniset globaalit vaikutelmat-Vakavuus）: CGI-S-pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 7.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä lähempänä potilaan tila on normaalissa tilassa, kun taas korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos QIDS-SR-16-pisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
QIDS-SR-16 （Masennusoireiden nopea inventaario-itseraportointi, 16-osainen） ： QIDS-SR-16-pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 27.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä lievempi masennusoireet ovat, kun taas korkeammat pisteet, sitä vakavampia masennusoireita on.
|
6 viikkoa
|
|
SDS -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SDS （Itse arviointi masennusasteikko） ： SDS-pistemäärä on 0, ja enimmäispiste on 30.
Arvioinnissa, mitä alhaisempi vakiopiste, mitä lievempi masennustila ja päinvastoin.
|
6 viikkoa
|
|
Adve rse -tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
Yksikkö: % (osuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään)
|
7 viikon kuluessa
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
Yksikkö: % (osuus osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään)
|
7 viikon kuluessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
Yksikkö: % (osuus osallistujista, joilla on merkittäviä elintärkeitä merkin poikkeavuuksia ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään)
|
7 viikon kuluessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
|
7 viikon kuluessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) parametrit
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
(Osallistujien lukumäärä, joilla syke on huomattavasti epänormaali, hengitysnopeus (RR), PR -aika, QRS -kesto, QT -aika ja QTCF (tässä tutkimuksessa QT -aika korjattiin Friderician kaavalla). o Yksikkö: % (osuus osallistujista, joilla on epänormaali EKG -parametrit ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään) |
7 viikon kuluessa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
o Yksikkö: % (osuus osallistujista, joilla on merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärään)
|
7 viikon kuluessa
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusasteikon itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen esiintyvyys） ， se voi arvioida kattavasti yksilön itsemurhien riskitasoa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsemurhariski.
Aikaikkuna: 7 viikon kuluessa
|
|
7 viikon kuluessa
|
|
PWC-20: n arvioimat vetäytymisvasteet PWC-20
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
（Lääkärin vetäytymisen tarkistusluettelo - 20） Skaala (PWC -20 -piste on 0 ja enimmäispiste on 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tila.)
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Yskänlääkkeitä
- Levometorfaani
- Bupropioni
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH9052-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .