Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek dekstrometorfanu i bupropionu u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 z podtrzymywanymi uwalnianiem tabletek dextrometorfanu i bupropionu u dorosłych pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek dekstrometorfanu i bupropionu u chińskich dorosłych pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numer telefonu: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–65 lat, włącznie
  2. Obecnie spełnia diagnozę MDD DSM-5 bez cech psychotycznych, obecny główny epizod depresyjny od co najmniej 4 tygodni podczas badania przesiewowego
  3. Zidentyfikowane jako MDD przez mini-international neuropsychiatryczny wywiad (M.I.N.I.)
  4. MADRS wynik ≥25 i CGI-S ≥4 przy badaniach przesiewowych i wyjściowych
  5. Wyniki badań fizykalnych i testów laboratoryjnych w okresie badania przesiewowym spełniają wymagania testowe
  6. Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m2, włącznie
  7. W przypadku mężczyzn, stosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń przez podmiot i przez kobiety seksualne

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Naukowcy stwierdzili, że była to depresja oporna [zdefiniowana jako w bieżącym epizodzie depresyjnym lub w poprzednim epizodzie depresyjnym, po 2 lub więcej lekach przeciwdepresyjnych, wystarczająca ilość (w maksymalnym zaleceniu podręcznika), przebieg terapii stopy (przynajmniej ciąg dalszy leki przez 4-6 tygodni) po leczeniu] 2. MADRS poprawił się przez ≥ 25% przy tak bazowej linii.

    3. Hospitalizacja w szpitalu psychiatrycznym podczas obecnego odcinka depresyjnego 4. Istnieje klinicznie istotne ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia oraz szkody dla innych 5. Pacjenci z badań przesiewowych pozytywnych na nadużywanie substancji 6. W osądu badacza istnieją jakaś klinicznie istotna onkologia, hematologia lub choroby wewnętrzne, które nie są odpowiednie do wejścia do badania wydzielniczego/metabolicznego, sercowo -naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, zakaźnego lub nerwowego w systemie lub w następującej fever, z wyjątkiem fever systemu w następujących przypadkach, z wyjątkiem w następujących przypadkach. Otrzymanie stabilnego leku bez zmiany dawki przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem (surowica TSH musi wynosić> 0,75 × LLN （Dolna granica normalnego） i <1,25 × ULN （Górna granica normalnych）) 9 bupropion, dekstrometorfan, opioidy (takie jak kodeina), lub którekolwiek z leków badanych do innych do innych harmonogramów. Obecność historii nietolerancji na bupropion lub dekstrometorfan 11. Osoby żyjące z HIV lub pozytywne na HIV podczas badania przesiewowego 12. Okres badań przesiewowych Zapalenie wątroby testowej Pozytyw 13. Wyniki testu enzymu wątroby w okresie przesiewowym (całkowitą bilirubinę, aminotransferazę asparaganową i/lub aminotransferazę alaninową)> 2,0 × ULN 14. Zgodnie z osądem badacza inne warunki nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo, przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Dextrometorfan i bupropion
Lek: Tabletki dekstrometorfanu i bupropion
Doustne tabletki dekstrometorfanowe i bupropionowe, przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS od linii bazowej na 6 tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
MADRS to 10-elementowa skala, a elementy są oceniane od 0-6 punktów. Dla każdego elementu wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 wskazuje na objawy maksymalnego nasilenia. Maksymalny wynik wynosi 60 punktów.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi leczenia (odsetek uczestników, których całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) poprawił się o ≥ 50% w porównaniu z linią bazową w 6. tygodniu po podaniu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Minimalny wynik MARDS wynosi 0, a maksymalny wynik to 60. Im wyższy wynik, tym cięższe są objawy depresyjne pacjenta.
2 tygodnie
Wskaźnik wyleczenia klinicznego (odsetek uczestników o całkowitych wynikach skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ≤ 10 w 2. tygodniu po podaniu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Minimalny wynik MARDS wynosi 0, a maksymalny wynik to 60. Im wyższy wynik, tym cięższe są objawy depresyjne pacjenta.
6 tygodni
Odsetek uczestników z ≥ 30% poprawą całkowitych wyników MADRS od wartości wyjściowej w tygodniu 6 po podaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Minimalny wynik MARDS wynosi 0, a maksymalny wynik to 60. Im wyższy wynik, tym cięższe są objawy depresyjne pacjenta.
6 tygodni
Wynik PGI-I w 6 tygodniu po administracji
Ramy czasowe: 6 tygodni
（PGI-I ： Globalne wrażenie pacjenta-Ulepszenie） Minimalny wynik PGI-I wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 7, tym wyższy wynik, tym większy stopień pogorszenia, podczas gdy im niższy wynik, tym lepsza poprawa.
6 tygodni
Wynik CGI-I (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 6)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 tygodnie
CGI -I ： Globalne wrażenia kliniczne - poprawa. Minimalny wynik CGI-I wynosi 1, a maksymalny wynik to 7. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień pogorszenia, podczas gdy im niższy wynik, tym lepsza poprawa.
1, 2, 3, 4 tygodnie
Zmiany w wyniku CGI-S od wartości wyjściowej na 6 tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-S （kliniczne globalne wrażenia-oddzielanie）: Minimalny wynik CGI-S wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 7. Im niższy wynik, im bliżej stanu pacjenta jest stanem normalnym, podczas gdy im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.
6 tygodni
Zmiana wyniku QIDS-SR-16 z linii podstawowej na 6 tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
QIDS-SR-16 （Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych-raport własny, 16-elementowy） ： Minimalny wynik QIDS-SR-16 wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 27. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy depresyjne są, podczas gdy im wyższy wynik, tym cięższe są objawy depresyjne.
6 tygodni
Zmiana wyniku SDS z linii bazowej na 6 tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
SKA SCA SKADA SLACJA SALIZACJA （： Minimalny wynik SDS wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 30. W ocenie im niższy wynik standardowy, tym łagodny stan depresyjny i odwrotnie.
6 tygodni
Występowanie zdarzeń reklamowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
Jednostka: % (odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych do całkowitej liczby zapisanych uczestników)
W ciągu 7 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
Jednostka: % (odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych do całkowitej liczby zapisanych uczestników)
W ciągu 7 tygodni
Odsetek uczestników o znacznych nieprawidłowościach w objawach życiowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni

Jednostka: % (odsetek uczestników o znacznych nieprawidłowościach parametrów życiowych do całkowitej liczby zapisanych uczestników)

  • Znaki życiowe obejmują:
  • Temperatura ciała (pachowa): ℃ (Celsjusz)
  • Oddychanie: czasy/minutę
  • Pulse: czasy/minutę
  • Siedzący ciśnienie krwi: MMHG
W ciągu 7 tygodni
Odsetek uczestników o znacznych nieprawidłowościach w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
  • Jednostka: % (odsetek uczestników ze znacznymi nieprawidłowościami badania fizykalnego do całkowitej liczby zapisanych uczestników)
  • Zawartość badań obejmuje: ogólny stan, głowa i twarz, układ skóry, węzły chłonne, oczy, gardło do uszu, jamę jamy ustnej, tarczycę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, itp.
W ciągu 7 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni

(Liczba uczestników o znacząco nieprawidłowym częstości akcji serca, szybkości oddechowej (RR), odstępowi PR, czasu trwania QRS, odstępowi QT i QTCF (w tym badaniu interwał QT został skorygowany przy użyciu wzoru Fridericia).)

O Jednostka: % (odsetek uczestników o nieprawidłowych parametrach EKG do całkowitej liczby zapisanych uczestników)
W ciągu 7 tygodni
Odsetek uczestników o znacznych nieprawidłowościach w wynikach testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
O jednostka: % (odsetek uczestników ze znacznymi nieprawidłowościami testu laboratoryjnego do całkowitej liczby zapisanych uczestników)
W ciągu 7 tygodni
Częstość występowania myśli samobójczych i zachowań ocenianych przez C-SSRS （Skala oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii） może kompleksowo ocenić poziom ryzyka samobójstwa. Im wyższy wynik, tym wyższe ryzyko samobójstwa.
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni
  • Jednostka: % (odsetek uczestników o myśli samobójczych lub zachowaniu całkowitej liczby zapisanych uczestników)
  • C-SSRS jest kwestionariuszem stosowanym do oceny myśli i zachowania samobójczych uczestników, systematycznie oceniając status samobójczy uczestników z trzech wymiarów: myśli samobójcze, intensywność idei i zachowania samobójcze.
W ciągu 7 tygodni
Odpowiedzi odstawienia oceniane przez PwC-20
Ramy czasowe: 7 tygodni
（Lista kontrolna wycofania lekarza - skala 20） (minimalny wynik PWC -20 to 0, a maksymalny wynik to 60. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan.)
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYH9052-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj