Een studie van dextromethorphan en bupropion leded-release tabletten bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 - 65 jaar, inclusief
2. Ontmoet momenteel DSM-5 diagnose van MDD zonder psychotische kenmerken, de huidige ernstige depressieve aflevering van ten minste 4 weken in duur bij screening
3. Geïdentificeerd als MDD door mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (M.I.N.I.)
4. Madrs scoort ≥25 en CGI-S ≥4 bij screening en basislijn
5. De resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode voldoen aan de testvereisten
6. Body mass index tussen 18 en 40 kg/m2, inclusief
7. Voor mannelijke onderwerpen, gebruik van een adequate methode van anticonceptie door het onderwerp en door vrouwelijke seksuele partners

Uitsluitingscriteria:

• 1. De onderzoekers bepaalden dat het een refractaire depressie was [gedefinieerd als in een huidige depressieve aflevering of een eerdere depressieve aflevering, na 2 of meer antidepressiva, een voldoende hoeveelheid (in de maximale aanbeveling van de handleiding), een cursus van voettherapie vergeleken met de screeningsperiode.

  3. Ziekenhuisopname in een psychiatrisch ziekenhuis tijdens een huidige depressieve aflevering 4. Er is een klinisch significant risico op zelfmoord of zelfbeschadiging en schade aan anderen 5. Screening patiënten die positief zijn getest op middelenmisbruik 6. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er klinisch significante oncologie, hematologie of interne ziekten die niet geschikt zijn voor toegang tot het onderzoekssecretory/metabole, cardiovasculaire, ademhalings-, nier-, lever-, gastro -intestinale, infectieve of hyperthyroid, behalve voor een onstabiele chronische ziekte 7 Medicatie zonder dosisverandering gedurende ten minste 1 maand vóór de screening (serum TSH moet> 0,75 × lln （ondergrens van normaal）） en <1,25 × uln （bovengrens van normaal）) 9 bupropion, dextromethorphan, opioïden (zoals codeïne), of een van de studiedrugs allergisch naar andere ingebracht 10. Aanwezigheid van een geschiedenis van intolerantie voor bupropion of dextromethorphan 11. Mensen die leven met HIV, of testen positief voor HIV tijdens screening 12. Screeningsperiode Hepatitis Virology Test positief 13. Leverzym testresultaten tijdens de screeningperiode (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en/of alanine aminotransferase)> 2.0 × ULN 14. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn andere voorwaarden niet geschikt om deel te nemen aan dit klinische onderzoek