En studie av dextromethorfan och bupropion-tabletter med långvarig frisättning hos patienter med större depressiv störning

Inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 - 65, inklusive
2. För närvarande uppfyller DSM-5-diagnos av MDD utan psykotiska funktioner, nuvarande större depressiva avsnitt på minst fyra veckor vid screening
3. Identifierad som MDD genom mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.)
4. Madrs poäng ≥25 och CGI-S ≥4 vid screening och baslinje
5. Resultaten av fysisk undersökning och laboratorietester under screeningperioden uppfyller testkraven
6. Kroppsmassaindex mellan 18 och 40 kg/m2, inklusive
7. För manliga ämnen, användning av en adekvat metod för födelsekontroll av ämnet och av kvinnliga sexuella partners

Uteslutningskriterier:

• 1. Forskarna bestämde att det var eldfast depression [definierad som i en aktuell depressiv episod eller en tidigare depressiv episod, efter 2 eller fler antidepressiva medel, en tillräcklig mängd (i den maximala rekommendationen av manualen), en kurs av fotterapi (åtminstone till och med fortsatt medicinering i 4-6 veckor) ineffektiv efter behandling] 2. Madrs-poängen förbättrades med ≥terapi jämfört med baslinjen jämfört med den fortsatta medicinen.

  3. Sjukhusinläggning på ett psykiatriskt sjukhus under en nuvarande depressiv avsnitt 4. Det finns en kliniskt signifikant risk för självmord eller självskada och skada för andra 5. Screening patienter testade positivt för missbruk 6. I utredarens bedömning finns det någon kliniskt signifikant onkologi, hematologi eller inre sjukdomar som inte är lämpliga för inträde i studiens sekretion/metabolisk, hjärt -kärl, andningsorgan, njur, lever, gastrointestinal, infectious eller nervsystemet feber eller lider av en instabil eller progressiv kronisk sjukdom 7. Hypertension 8. Utan förändring i dosen i minst en månad före screening (serum TSH måste vara> 0,75 × LLN （nedre gräns för normal） och <1,25 × uln （övre gräns för normal）) 9 buPropion, dextrometorfan, opioider (såsom kodin), eller någon av studien läkemedel allergiska till andra inredande 10. Närvaro av en historia av intolerans till bupropion eller dextrometorphan 11. Människor som lever med HIV, eller testar positivt för HIV under screening 12. Screeningperiod Hepatit Virologi testar positivt 13. Leverenzymtestresultat under screeningperioden (total bilirubin, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas)> 2,0 × uln 14. Enligt utredarens bedömning är andra villkor inte lämpliga för att delta i denna kliniska studie