Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование декстрометорфана и бупропиона с постоянным высвобождением у пациентов с серьезным депрессивным расстройством

27 апреля 2025 г. обновлено: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 3 исследования декстрометорфана и бупропиона с устойчивым высвобождением у взрослых пациентов с серьезным депрессивным расстройством

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 3, направлено на оценку эффективности и безопасности декстрометорфанов и бупропиона, у взрослых пациентов с сильным депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

388

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Group Officer
  • Номер телефона: 86-0311-69085587
  • Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100088
        • Рекрутинг
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Gang Wang, Ph.D
          • Номер телефона: 86-010-86430066
          • Электронная почта: adyywmb@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, 18-65 лет, инклюзивный
  2. В настоящее время встречается с диагнозом MDD DSM-5 без психотических особенностей, в настоящее время основной депрессивный эпизод не менее 4 недель на скрининге на скрининге
  3. Идентифицируется как MDD с помощью мини-межполого нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.)
  4. Оценка MADRS ≥25 и CGI-S ≥4 при скрининге и исходном уровне
  5. Результаты физического обследования и лабораторных испытаний в течение периода проверки соответствуют требованиям испытаний
  6. Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м2, инклюзивный
  7. Для мужчин, использование адекватного метода контроля над рождаемостью субъектом и женскими сексуальными партнерами

Критерии исключения:

  • 1 Исследователи определили, что это была рефрактерная депрессия [определяется как в текущем депрессивном эпизоде ​​или предыдущего депрессивного эпизода, после 2 или более антидепрессантов, достаточное количество (в максимальной рекомендации руководства), курс терапии стопы (по крайней мере, даже продолжающееся лекарства в течение 4-6 недель) неэффективной после лечения] 2. Оценка MADRS улучшился ≥ 25% в базовой экиэлиалининации по сравнению со скачкой.

    3. Госпитализация в психиатрической больнице во время нынешнего депрессивного эпизода 4. Существует клинически значимый риск самоубийства или самоповреждения и вреда для других 5. Скрининг пациентов с положительным результатом на злоупотребление психоактивными веществами 6. По мнению исследователя, есть какая -либо клинически значимая онкология, гематология или внутренние заболевания, которые не подходят для вступления в исследование секреторное/метаболическое, сердечно -сосудистые, респираторные, почечные, печень, желудочно -кишечную, инфекционную или нервную лихорадку или гипериореоз, за ​​исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением асинтизолизма, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев, за исключением случаев. В дозе не менее чем за 1 месяц до скрининга (сывороточный TSH должен быть> 0,75 × LLN (нижний предел нормального) и <1,25 × ULN (верхний предел нормального)) 9 Бупропион, декстрометорфан, опиоиды (такие как кодеин) или любое исследование лекарств, аллергии на другие инженеры 10. Присутствие истории непереносимости к бупропиону или декстрометорфу 11. Люди, живущие с ВИЧ, или тестируют положительные на ВИЧ во время скрининга 12. Период скрининга вирусологии гепатита положительно 13. Испытание на фермент печени результаты в течение периода скрининга (общая билирубин, аспартат -аминотрансфераза и/или аланин аминотрансфераза)> 2,0 × ULN 14. Согласно решению исследователя, другие условия не подходят для участия в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки плацебо, проводимые ежедневно в течение 6 недель.
Экспериментальный: Декстрометорфан и бупропион
Лекарство: Dexstromethorphan и Bupropion
Оральный декстрометорфан и бупропион сдерживают таблетки, проводимые ежедневно в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS с базового уровня на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, а предметы набраны от 0 до 6 очков. Для каждого элемента оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Максимальный общий балл составляет 60 баллов.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа на лечение (доля участников, чей общий балл по шкале депрессии Монтгомери-осберга (MADR) улучшился на ≥ 50% по сравнению с исходной линейкой на 6-й неделе после введения)
Временное ограничение: 2 недели
Минимальный балл MARD составляет 0, а максимальный балл - 60. Чем выше общий балл, тем более серьезными являются депрессивные симптомы пациента.
2 недели
Клинический уровень излечения (доля участников с общей оценкой шкалы оценок депрессии Монтгомери-осберга (MADRS) ≤ 10 на 2-й неделе после введения)
Временное ограничение: 6 недель
Минимальный балл MARD составляет 0, а максимальный балл - 60. Чем выше общий балл, тем более серьезными являются депрессивные симптомы пациента.
6 недель
Доля участников с ≥ 30% улучшением общих баллов MADRS по сравнению с исходным уровнем на 6 -й неделе после введения
Временное ограничение: 6 недель
Минимальный балл MARD составляет 0, а максимальный балл - 60. Чем выше общий балл, тем более серьезными являются депрессивные симптомы пациента.
6 недель
PGI-I оценка на 6-й неделе после администрации
Временное ограничение: 6 недель
（PGI-I ： Глобальное впечатление пациента-улучшение), минимальный балл PGI-I составляет 0, и чем максимальный балл, чем выше, тем выше оценка, тем более серьезной степень ухудшения, в то время как тем меньше оценка, тем лучше улучшение.
6 недель
Счет CGI-I (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6)
Временное ограничение: 1，2，3，4，6 недель
CGI -I: клинические глобальные впечатления - улучшение. Минимальный балл CGI-I составляет 1, а максимальный балл-7. Чем выше оценка, тем более серьезная степень ухудшения, в то время как, чем меньше, тем лучше улучшение.
1，2，3，4，6 недель
Изменения в оценке CGI-S с базовой линии до 6 недели
Временное ограничение: 6 недель
CGI-S (клинические глобальные впечатления-страдания): минимальный показатель CGI-S составляет 0, а максимальный балл составляет 7. Чем ниже балл, тем ближе состояние пациента к нормальному состоянию, а чем выше оценка, тем более тяжелым состоянием.
6 недель
Изменение оценки QIDS-SR-16 с базовой линии на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
QIDS-SR-16 (Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии-самоотчет, 16 пункта): минимальный балл QIDS-SR-16 составляет 0, а максимальный балл-27. Чем ниже балл, тем мягче депрессивные симптомы, в то время как выше оценки, тем более тяжелыми являются депрессивные симптомы.
6 недель
Изменение баллов SDS с базового уровня на 6 -й неделе
Временное ограничение: 6 недель
SDS (шкала депрессии самооценка): минимальный показатель SDS составляет 0, а максимальный балл составляет 30. В оценке, чем ниже стандартный балл, тем мягче депрессивное состояние и наоборот.
6 недель
Частота событий ADVE RSE
Временное ограничение: В течение 7 недель
Блок: % (доля участников, испытывающих побочные эффекты для общего числа зарегистрированных участников)
В течение 7 недель
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: В течение 7 недель
Единица: % (доля участников, испытывающих серьезные побочные эффекты для общего числа зарегистрированных участников)
В течение 7 недель
Доля участников со значительными нарушениями в жизненно важных признаках
Временное ограничение: В течение 7 недель

Единица: % (доля участников со значительными аномалиями жизненно важных знаков для общего числа зарегистрированных участников)

  • Жизненно важные знаки включают:
  • Температура тела (подмышечная): ℃ (Цельсия)
  • Дыхание: время/минута
  • Пульс: время/минута
  • Сидящее кровяное давление: MMHG
В течение 7 недель
Доля участников со значительными нарушениями в результатах физического обследования
Временное ограничение: В течение 7 недель
  • Единица: % (доля участников со значительными аномалиями физического осмотра для общего числа зарегистрированных участников)
  • Содержание осмотра включает в себя: общее состояние, голова и лицо, систему кожи, лимфатические узлы, глаза, ушной, полость рта, щитовидную железу, дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему, живот, мышечная система, нервная система и т. Д.
В течение 7 недель
Доля участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ) параметры
Временное ограничение: В течение 7 недель

(Число участников со значительно аномальной частотой сердечных сокращений, частотой дыхания (RR), интервалом PR, продолжительностью QRS, интервалом QT и QTCF (в этом исследовании интервал QT был скорректирован с использованием формулы Fridicia).).)

o Блок: % (доля участников с аномальными параметрами ЭКГ для общего числа зарегистрированных участников)
В течение 7 недель
Доля участников со значительными нарушениями в результатах лабораторных испытаний
Временное ограничение: В течение 7 недель
o Блок: % (доля участников со значительными лабораторными аномалиями в общем количестве зарегистрированных участников)
В течение 7 недель
Частота суицидальной идеи и поведения, оцененная с помощью C-SSR (Шкала тяжести самоубийства в Колумбии). Он может всесторонне оценить уровень риска самоубийства человека. Чем выше оценка, тем выше риск самоубийства.
Временное ограничение: В течение 7 недель
  • Блок: % (доля участников с суицидальными идеями или поведением для общего числа зарегистрированных участников)
  • C-SSRS-это вопросник, используемый для оценки суицидальных представлений и поведения участников, систематической оценки самоубийственного статуса участников из трех измерений: суицидальные идеи, интенсивность идеи и суицидальное поведение.
В течение 7 недель
Ответы отмены, оцененные PWC-20
Временное ограничение: 7 недель
（Контрольный список изъятия врача - 20) Шкала (минимальный балл PWC -20 составляет 0, а максимальный балл - 60. Чем выше оценка, тем сильнее состояние.)
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYH9052-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться