对重度抑郁症患者的右美甲肾和安非他酮持续释放片的试验
成年人的多中心，随机，双盲，安慰剂对照，右甲状腺和安非他酮的持续释放片3阶段的3阶段试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100088
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Gang Wang, Ph.D
- 电话号码：86-010-86430066
- 邮箱：adyywmb@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-65岁，包括
- 目前符合MDD的DSM-5诊断，没有精神病特征，当前筛查持续时间至少4周的主要抑郁发作
- 通过迷你国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确定为MDD
- MADRS评分≥25和CGI-S≥4筛查和基线时
- 筛查期间体格检查和实验室测试的结果满足测试要求
- 体重指数18至40 kg/m2，包括
- 对于男性受试者，使用受试者和女性性伴侣的适当节育方法
排除标准：
1。 研究人员确定它是耐火性抑郁症（在当前的抑郁发作或以前的抑郁发作中定义，经过2个或更多的抗抑郁药，足够的数量（手册的最大建议），足部疗法（至少在治疗后至少继续进行4-6周）的脚步治疗（至少继续进行4-6周）的治疗方法[MADR SCORT] 2。与基准相比，MADR的得分提高了。
3。在当前抑郁症第4集中在精神病医院住院。 自杀或自我伤害的临床上有显着的风险和对其他人的伤害5。筛查患者对药物滥用的阳性呈阳性6。 在研究者的判断中，有任何临床上重要的肿瘤学或内部疾病不适合进入研究分泌/代谢，心血管，呼吸道，肾脏，肾脏，肝脏，肝脏，胃肠道或神经系统发烧或患有不稳定或渐进的慢性疾病的疾病。在筛查之前至少1个月的剂量没有变化（血清TSH必须> 0.75×lln（（正常的下限），<1.25×ULN（（正常的上限））9 Bupropion，右旋甲状腺素，阿片类药物（例如Codeine），或任何对其他成分的药物过敏。 存在对安非他酮或右美甲苯的不宽容史11。 患有艾滋病毒的患者或在筛查期间对艾滋病毒呈阳性的检验12。筛查期肝炎病毒学测试阳性13。 筛查期间的肝酶测试结果（总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶）> 2.0×ULN 14。 根据研究者的判断，其他条件不适合参加这项临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂片，每天服用6周。
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实验性的：右美甲苯甲酸和安非他酮
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口服右美甲苯甲酸盐和安非他酮持续释放片，每天服用6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADR的变化总分从基线到第6周
大体时间：6周
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MADRS是一个10个项目量表，项目得分在0-6分之间。
对于每个项目，得分为0表示没有症状，而得分为6表示最大严重程度的症状。
最高总分为60分。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应率（与管理后第6周相比，与基线相比，蒙哥马利 - Åsberg抑郁评分量表（MADR）的参与者比例提高了50％）
大体时间：2周
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最低金钱得分为0，最大得分为60。
总分越高，患者的抑郁症状越严重。
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2周
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临床治疗率（蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁评分量表（MADRS）≤10的参与者比例在管理后的第二周）
大体时间：6周
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最低金钱得分为0，最大得分为60。
总分越高，患者的抑郁症状越严重。
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6周
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在管理后第6周的基线，MADR的总得分≥30％的参与者比例
大体时间：6周
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最低金钱得分为0，最大得分为60。
总分越高，患者的抑郁症状越严重。
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6周
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管理后第6周的PGI-I得分
大体时间：6周
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PGI-I：患者全球印象 - 改进）最低PGI-I分数为0，最高分数为7分数越高，得分越高，降低程度越严重，而得分越低，改善的进步就越好。
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6周
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CGI-I得分（第1周，第2周，第3周，第4周，第6周）
大体时间：1，2，3，4，6周
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CGI -I：临床全球印象 - 改进。
最低CGI-I分数为1，最大分数为7。
得分越高，恶化程度越严重，而得分越低，改进就越好。
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1，2，3，4，6周
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CGI-S得分从基线到第6周的变化
大体时间：6周
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CGI-S（临床全球印象 - 严重性）：最低CGI-S分数为0，最大得分为7。
分数越低，患者的病情越接近正常状态，而得分越高，病情越严重。
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6周
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从基线到第6周的QIDS-SR-16得分的变化
大体时间：6周
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QIDS-SR-16（抑郁症状的快速清单 - 自我报告，16个项目）：最小QIDS-SR-16分数为0，最高分数为27。
得分越低，抑郁症状的较轻，而得分越高，抑郁症状越严重。
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6周
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SDS分数从基线到第6周的变化
大体时间：6周
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SDS（自我评估抑郁量表：最低SDS得分为0，最大分数为30。
在评估中，标准分数越低，抑郁状态较轻，反之亦然。
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6周
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ADVE RSE事件的发生率
大体时间：在7周内
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单位：％（参加不良事件与入学参与者总数的参与者比例）
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在7周内
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严重不良事件的发生率
大体时间：在7周内
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单位：百分比（参加严重不良事件与入学参与者总数的参与者比例）
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在7周内
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在生命体征中有明显异常的参与者比例
大体时间：在7周内
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单位：百分比（具有重要生命体征异常的参与者与入学参与者总数的比例）
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在7周内
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在体格检查结果中有明显异常的参与者比例
大体时间：在7周内
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在7周内
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异常心电图（ECG）参数的参与者比例
大体时间：在7周内
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（具有明显异常心率，呼吸率（RR），PR间隔，QRS持续时间，QT间隔和QTCF的参与者人数（在这项研究中，使用Fridericia的公式校正了QT间隔）。 o单位：％（ECG参数异常的参与者与入学参与者总数的比例） |
在7周内
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在实验室测试结果中有明显异常的参与者比例
大体时间：在7周内
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o单位：百分比（具有大量实验室测试异常的参与者与入学参与者总数的比例）
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在7周内
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C-SSRS评估的自杀念头和行为的发生率（哥伦比亚自杀严重程度评级量表），它可以全面评估个人的自杀风险水平。得分越高，自杀风险越高。
大体时间：在7周内
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在7周内
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PWC-20评估的提款响应
大体时间：7周
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（医师撤回清单-20）尺度（最低PWC -20分数为0，最高分数为60。
分数越高，情况就越严重。）
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7周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYH9052-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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